MM-302 Plus Trastuzumab vs. Chemotherapy of Physician's Choice Plus Trastuzumab in HER2-Positive Locally Advanced/Metastatic Breast Cancer Patients (HERMIONE)
4 de janeiro de 2017 atualizado por: Merrimack Pharmaceuticals
A Randomized, Multicenter, Open Label Study of MM-302 Plus Trastuzumab vs. Chemotherapy of Physician's Choice Plus Trastuzumab in Anthracycline Naive Patients With Locally Advanced/Metastatic HER2-Positive Breast Cancer
This study is an open label, randomized, multicenter trial of MM-302 plus trastuzumab.
The trial is designed to demonstrate whether MM-302 plus trastuzumab is more effective than the chemotherapy of physician's choice (CPC) plus trastuzumab in locally advanced/metastatic HER2-positive breast cancer patients.
Patients may not have been previously treated with an anthracycline in any setting.
Patients must have received prior treatment with trastuzumab in any setting, have either progressed or are intolerant to ado-trastuzumab emtansine in the metastatic or locally advanced setting, have either progressed or are intolerant to pertuzumab in the metastatic or locally advanced setting or had disease recurrence within 12 months of pertuzumab treatment in the neoadjuvant or adjuvant setting.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Homburg, Alemanha
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Lubeck, Alemanha
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Munich, Alemanha
- Interdisziplinares Onkologisches Zentrum
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Antwerp, Bélgica
- University Hospital Antwerp
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Antwerp, Bélgica
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
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Brussels, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Liege, Bélgica
- Clinique Saint-Joseph
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Edmonton, Canadá
- University of Alberta- Cross Cancer Institute
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Quebec, Canadá
- McGill University Health Center
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Regional Cancer Center
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Cordoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Cáceres, Espanha
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Lleida, Espanha
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Palma de Mallorca, Espanha
- H.U.Son Espases
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Pamplona, Espanha
- Hospital de Navarra
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos
- Palo Verde Cancer Center
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Mayo Clinic Cancer Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos
- St. Jude Heritage Healthcare
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La Jolla, California, Estados Unidos
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Redondo Beach, California, Estados Unidos
- Cancer Care Associates Medical Group
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San Francisco, California, Estados Unidos
- UCSF Medical Center
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Santa Barbara, California, Estados Unidos
- Sansum Clinic
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Vallejo, California, Estados Unidos
- Kaiser Permanent Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- University of Colorado Cancer Center
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Littleton, Colorado, Estados Unidos
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Smilow Cancer Hospital At Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Washington Cancer Institute
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Florida
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Fort Meyers, Florida, Estados Unidos
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
- Memorial Regional Hospital
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Mayo Clinic Cancer Center
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
- Sarah Cannon Research Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
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Plantation, Florida, Estados Unidos
- Florida Cancer Research Institute
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Plantation, Florida, Estados Unidos
- University of Miami Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos
- Southeastern Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern University- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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Joliet, Illinois, Estados Unidos
- Joliet Oncology-Hematology Associates
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Zion, Illinois, Estados Unidos
- Midwestern Regional Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos
- McFarland Clinic PC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins Medicine- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- University of Michigan Health System
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- St. Joseph Mercy Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos
- Minnesota Oncology Hematology
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- University of Minnesota- Masonic Cancer Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Saint Luke's Hospital
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Barnes-Jewish West County Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
- Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
- New York Oncology Hematology, P.C.
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Bronx, New York, Estados Unidos
- Montefiore Medical Center
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East Setauket, New York, Estados Unidos
- North Shore Hematology Oncology Associates
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New York, New York, Estados Unidos
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos
- Morton Coleman MD
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- Office of Carey K. Anders
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Oncology Hematology Care
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Ohio State University Hospital
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos
- St. Charles Health System
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Bon Secours Saint Francis Hospital Cancer Center
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Greenville Health System Cancer Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- Tennessee Oncology
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- The Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Texas Oncology- Central Austin Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Texas Oncology- Medical City
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El Paso, Texas, Estados Unidos
- Texas Oncology
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Texas Oncology-Houston Memorial City
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Houston, Texas, Estados Unidos
- The University of Texas- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Cancer Care Centers of South Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos
- Texas Oncology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Virginia Oncology Associate
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Washington
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Issaquah, Washington, Estados Unidos
- Swedish Medical Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Northwest Medical Specialties
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Angers, França
- Institut de Cancerologie de l'Ouest site Paul Papin
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Lyon, França
- Centre Léon Bérard
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Paris, França
- Hopital de l'Institut Curie
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Saint-Herblain, França
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Toulouse, França
- Institut Claudius Regaud
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Aviano, Itália
- Centro Riferimento Oncologico, IRCCS, Istituto Nazionale Tumori
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Bologna, Itália
- Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
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Cremina, Itália
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Macerata, Itália
- Oncology Unit Macerata Hospital
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Milan, Itália
- Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli, Itália
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Fondazione G. Pascale
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Padova, Itália
- Instituto Oncologico Veneto IRCCS
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Terni, Itália
- Azienda Ospedaliero S. Maria di Terni
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Milan
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Rozzano, Milan, Itália
- Istituto Clinico Humanitas
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Prague, República Checa
- Motol University Hospital
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Innsbruck, Áustria
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, Áustria
- AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
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Wien, Áustria
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients must have histologically or cytologically confirmed invasive cancer of the breast
- Patients must have documented locally advanced/metastatic disease, defined by the investigator, which is not amenable to resection with curative intent.
- Patients must have HER2-positive breast cancer as defined by ASCO/CAP 2013 guidelines that is confirmed by a Sponsor-designated central laboratory
- Patients must have progressed on, or be intolerant to pertuzumab in the LABC/MBC setting or had disease recurrence within 12 months of pertuzumab treatment in the neoadjuvant or adjuvant setting.
- Patients must have progressed on, or be intolerant to ado-trastuzumab emtansine in the LABC/MBC setting
- Patients must have been previously treated with trastuzumab in any setting (which may have been previously administered with or without pertuzumab)
- ECOG Performance Status of 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously been treated with doxorubicin, liposomal doxorubicin, epirubicin, mitoxantrone, or any other anthracycline derivative
- Subjects with central nervous system (CNS) metastases, unless they have been treated and are stable without symptoms for 4 weeks after completion of treatment and must be off steroids for at least 4 weeks prior to enrollment
- Patients with any class of New York Heart Association (NYHA) CHF or heart failure with preserved ejection fraction (HFPEF)
- Patients with a history of known coronary artery disease or a myocardial infarction within the last 12 months
- Patients with a known history of serious cardiac arrhythmias requiring treatment (exception: controlled atrial fibrillation, paroxysmal supraventricular tachycardia)
- Patients who previously discontinued trastuzumab due to unacceptable cardiac toxicity
- Patients with a history of LVEF decline to below 50% during or after prior trastuzumab/lapatinib or other HER2 directed therapy.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MM-302 + trastuzumab
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Chemotherapy of Physician's Choice plus trastuzumab
Chemotherapy limited to one of the following: Gemcitabine, Capecitabine or Vinorelbine
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Independently assessed progression-free survival according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Prazo: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Locally assessed progression-free survival according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Prazo: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
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Overall Survival
Prazo: Approximately 3 years
|
Approximately 3 years
|
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Time to Treatment Failure
Prazo: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
|
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Objective Response Rate based on independent and investigator review of tumor assessments
Prazo: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
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Duration of Response (DoR) based on independent and investigator review of tumor assessments
Prazo: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
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Safety
Prazo: Approximately 2 years
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We will look specifically at the Number of Participants with Adverse Events related to MM-302 as compared to the control arm
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Approximately 2 years
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Pharmacokinetic exposure of MM-302
Prazo: Approximately 2 years
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Area Under Curve (AUC) Time Frame: Cycles 1 and 2 - pre-infusion, post-infusion, and 168 hours post-dose.
An optional timepoint at 8-96 hours post infusion is included during both cycles as well.
|
Approximately 2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Gemcitabina
- Trastuzumabe
- Capecitabina
- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- MM-302-02-02-03
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