MM-302 Plus Trastuzumab vs. Chemotherapy of Physician's Choice Plus Trastuzumab in HER2-Positive Locally Advanced/Metastatic Breast Cancer Patients (HERMIONE)
keskiviikko 4. tammikuuta 2017 päivittänyt: Merrimack Pharmaceuticals
A Randomized, Multicenter, Open Label Study of MM-302 Plus Trastuzumab vs. Chemotherapy of Physician's Choice Plus Trastuzumab in Anthracycline Naive Patients With Locally Advanced/Metastatic HER2-Positive Breast Cancer
This study is an open label, randomized, multicenter trial of MM-302 plus trastuzumab.
The trial is designed to demonstrate whether MM-302 plus trastuzumab is more effective than the chemotherapy of physician's choice (CPC) plus trastuzumab in locally advanced/metastatic HER2-positive breast cancer patients.
Patients may not have been previously treated with an anthracycline in any setting.
Patients must have received prior treatment with trastuzumab in any setting, have either progressed or are intolerant to ado-trastuzumab emtansine in the metastatic or locally advanced setting, have either progressed or are intolerant to pertuzumab in the metastatic or locally advanced setting or had disease recurrence within 12 months of pertuzumab treatment in the neoadjuvant or adjuvant setting.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- University Hospital Antwerp
-
Antwerp, Belgia
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
-
Brussels, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Liege, Belgia
- Clinique Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Cordoba, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Cáceres, Espanja
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Lleida, Espanja
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Palma de Mallorca, Espanja
- H.U.Son Espases
-
Pamplona, Espanja
- Hospital de Navarra
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
-
-
-
Aviano, Italia
- Centro Riferimento Oncologico, IRCCS, Istituto Nazionale Tumori
-
Bologna, Italia
- Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
-
Cremina, Italia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Macerata, Italia
- Oncology Unit Macerata Hospital
-
Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Padova, Italia
- Instituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Terni, Italia
- Azienda Ospedaliero S. Maria di Terni
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Itävalta
- AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
-
Wien, Itävalta
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- University of Alberta- Cross Cancer Institute
-
Quebec, Kanada
- McGill University Health Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Regional Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- Institut de Cancerologie de l'Ouest site Paul Papin
-
Lyon, Ranska
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Ranska
- Hopital de l'Institut Curie
-
Saint-Herblain, Ranska
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Toulouse, Ranska
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Homburg, Saksa
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Lubeck, Saksa
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Munich, Saksa
- Interdisziplinares Onkologisches Zentrum
-
-
-
-
-
Prague, Tšekin tasavalta
- Motol University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat
- Palo Verde Cancer Center
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat
- St. Jude Heritage Healthcare
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat
- Cancer Care Associates Medical Group
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- UCSF Medical Center
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat
- Sansum Clinic
-
Vallejo, California, Yhdysvallat
- Kaiser Permanent Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- University of Colorado Cancer Center
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
- Smilow Cancer Hospital At Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Yhdysvallat
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Mayo Clinic Cancer Center
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
- Sarah Cannon Research Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat
- Florida Cancer Research Institute
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat
- University of Miami Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Northwestern University- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat
- Joliet Oncology-Hematology Associates
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat
- McFarland Clinic PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Johns Hopkins Medicine- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
- University of Michigan Health System
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat
- Minnesota Oncology Hematology
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- University of Minnesota- Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- Saint Luke's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Barnes-Jewish West County Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
- Montefiore Medical Center
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Morton Coleman MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
- Office of Carey K. Anders
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Ohio State University Hospital
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat
- St. Charles Health System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
- Bon Secours Saint Francis Hospital Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
- Greenville Health System Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Texas Oncology- Central Austin Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Texas Oncology- Medical City
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat
- Texas Oncology
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Texas Oncology-Houston Memorial City
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- The University of Texas- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat
- Texas Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Virginia Oncology Associate
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Yhdysvallat
- Swedish Medical Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
- Northwest Medical Specialties
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients must have histologically or cytologically confirmed invasive cancer of the breast
- Patients must have documented locally advanced/metastatic disease, defined by the investigator, which is not amenable to resection with curative intent.
- Patients must have HER2-positive breast cancer as defined by ASCO/CAP 2013 guidelines that is confirmed by a Sponsor-designated central laboratory
- Patients must have progressed on, or be intolerant to pertuzumab in the LABC/MBC setting or had disease recurrence within 12 months of pertuzumab treatment in the neoadjuvant or adjuvant setting.
- Patients must have progressed on, or be intolerant to ado-trastuzumab emtansine in the LABC/MBC setting
- Patients must have been previously treated with trastuzumab in any setting (which may have been previously administered with or without pertuzumab)
- ECOG Performance Status of 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously been treated with doxorubicin, liposomal doxorubicin, epirubicin, mitoxantrone, or any other anthracycline derivative
- Subjects with central nervous system (CNS) metastases, unless they have been treated and are stable without symptoms for 4 weeks after completion of treatment and must be off steroids for at least 4 weeks prior to enrollment
- Patients with any class of New York Heart Association (NYHA) CHF or heart failure with preserved ejection fraction (HFPEF)
- Patients with a history of known coronary artery disease or a myocardial infarction within the last 12 months
- Patients with a known history of serious cardiac arrhythmias requiring treatment (exception: controlled atrial fibrillation, paroxysmal supraventricular tachycardia)
- Patients who previously discontinued trastuzumab due to unacceptable cardiac toxicity
- Patients with a history of LVEF decline to below 50% during or after prior trastuzumab/lapatinib or other HER2 directed therapy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MM-302 + trastuzumab
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Chemotherapy of Physician's Choice plus trastuzumab
Chemotherapy limited to one of the following: Gemcitabine, Capecitabine or Vinorelbine
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Independently assessed progression-free survival according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Aikaikkuna: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Locally assessed progression-free survival according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Aikaikkuna: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
|
|
Overall Survival
Aikaikkuna: Approximately 3 years
|
Approximately 3 years
|
|
|
Time to Treatment Failure
Aikaikkuna: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
|
|
Objective Response Rate based on independent and investigator review of tumor assessments
Aikaikkuna: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
|
|
Duration of Response (DoR) based on independent and investigator review of tumor assessments
Aikaikkuna: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
|
|
Safety
Aikaikkuna: Approximately 2 years
|
We will look specifically at the Number of Participants with Adverse Events related to MM-302 as compared to the control arm
|
Approximately 2 years
|
|
Pharmacokinetic exposure of MM-302
Aikaikkuna: Approximately 2 years
|
Area Under Curve (AUC) Time Frame: Cycles 1 and 2 - pre-infusion, post-infusion, and 168 hours post-dose.
An optional timepoint at 8-96 hours post infusion is included during both cycles as well.
|
Approximately 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Gemsitabiini
- Trastutsumabi
- Kapesitabiini
- Vinorelbiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MM-302-02-02-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .