Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MM-302 Plus Trastuzumab vs. Chemotherapy of Physician's Choice Plus Trastuzumab in HER2-Positive Locally Advanced/Metastatic Breast Cancer Patients (HERMIONE)

4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Merrimack Pharmaceuticals

A Randomized, Multicenter, Open Label Study of MM-302 Plus Trastuzumab vs. Chemotherapy of Physician's Choice Plus Trastuzumab in Anthracycline Naive Patients With Locally Advanced/Metastatic HER2-Positive Breast Cancer

This study is an open label, randomized, multicenter trial of MM-302 plus trastuzumab. The trial is designed to demonstrate whether MM-302 plus trastuzumab is more effective than the chemotherapy of physician's choice (CPC) plus trastuzumab in locally advanced/metastatic HER2-positive breast cancer patients. Patients may not have been previously treated with an anthracycline in any setting. Patients must have received prior treatment with trastuzumab in any setting, have either progressed or are intolerant to ado-trastuzumab emtansine in the metastatic or locally advanced setting, have either progressed or are intolerant to pertuzumab in the metastatic or locally advanced setting or had disease recurrence within 12 months of pertuzumab treatment in the neoadjuvant or adjuvant setting.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Austria
        • AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Wien, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • University Hospital Antwerp
      • Antwerp, Belgia
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Liege, Belgia
        • Clinique Saint-Joseph
  • Francja
      • Angers, Francja
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest site Paul Papin
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francja
        • Hopital de l'Institut Curie
      • Saint-Herblain, Francja
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Francja
        • Institut Claudius Regaud
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cordoba, Hiszpania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Cáceres, Hiszpania
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Lleida, Hiszpania
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • H.U.Son Espases
      • Pamplona, Hiszpania
        • Hospital de Navarra
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta- Cross Cancer Institute
      • Quebec, Kanada
        • McGill University Health Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Niemcy
      • Homburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Lubeck, Niemcy
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Munich, Niemcy
        • Interdisziplinares Onkologisches Zentrum
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska
        • Motol University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Palo Verde Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • UCSF Medical Center
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone
        • Sansum Clinic
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone
        • Kaiser Permanent Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • University of Colorado Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Smilow Cancer Hospital At Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Miami Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Northwestern University- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone
        • McFarland Clinic PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins Medicine- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • University of Minnesota- Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Barnes-Jewish West County Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Morton Coleman MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Office of Carey K. Anders
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
        • St. Charles Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Bon Secours Saint Francis Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Oncology- Central Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Oncology- Medical City
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Oncology-Houston Memorial City
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • The University of Texas- MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Virginia Oncology Associate
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Northwest Medical Specialties
  • Włochy
      • Aviano, Włochy
        • Centro Riferimento Oncologico, IRCCS, Istituto Nazionale Tumori
      • Bologna, Włochy
        • Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
      • Cremina, Włochy
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Macerata, Włochy
        • Oncology Unit Macerata Hospital
      • Milan, Włochy
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Padova, Włochy
        • Instituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Terni, Włochy
        • Azienda Ospedaliero S. Maria di Terni
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically or cytologically confirmed invasive cancer of the breast
  • Patients must have documented locally advanced/metastatic disease, defined by the investigator, which is not amenable to resection with curative intent.
  • Patients must have HER2-positive breast cancer as defined by ASCO/CAP 2013 guidelines that is confirmed by a Sponsor-designated central laboratory
  • Patients must have progressed on, or be intolerant to pertuzumab in the LABC/MBC setting or had disease recurrence within 12 months of pertuzumab treatment in the neoadjuvant or adjuvant setting.
  • Patients must have progressed on, or be intolerant to ado-trastuzumab emtansine in the LABC/MBC setting
  • Patients must have been previously treated with trastuzumab in any setting (which may have been previously administered with or without pertuzumab)
  • ECOG Performance Status of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Patients who have previously been treated with doxorubicin, liposomal doxorubicin, epirubicin, mitoxantrone, or any other anthracycline derivative
  • Subjects with central nervous system (CNS) metastases, unless they have been treated and are stable without symptoms for 4 weeks after completion of treatment and must be off steroids for at least 4 weeks prior to enrollment
  • Patients with any class of New York Heart Association (NYHA) CHF or heart failure with preserved ejection fraction (HFPEF)
  • Patients with a history of known coronary artery disease or a myocardial infarction within the last 12 months
  • Patients with a known history of serious cardiac arrhythmias requiring treatment (exception: controlled atrial fibrillation, paroxysmal supraventricular tachycardia)
  • Patients who previously discontinued trastuzumab due to unacceptable cardiac toxicity
  • Patients with a history of LVEF decline to below 50% during or after prior trastuzumab/lapatinib or other HER2 directed therapy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MM-302 + trastuzumab
Lek: Trastuzumab
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: MM-302
Aktywny komparator: Chemotherapy of Physician's Choice plus trastuzumab
Chemotherapy limited to one of the following: Gemcitabine, Capecitabine or Vinorelbine
Lek: Gemcytabina
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Kapecytabina
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Trastuzumab
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Winorelbina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Independently assessed progression-free survival according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Ramy czasowe: Approximately 2 years
Approximately 2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Locally assessed progression-free survival according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Ramy czasowe: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Overall Survival
Ramy czasowe: Approximately 3 years
Approximately 3 years
Time to Treatment Failure
Ramy czasowe: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Objective Response Rate based on independent and investigator review of tumor assessments
Ramy czasowe: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Duration of Response (DoR) based on independent and investigator review of tumor assessments
Ramy czasowe: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Safety
Ramy czasowe: Approximately 2 years
We will look specifically at the Number of Participants with Adverse Events related to MM-302 as compared to the control arm
Approximately 2 years
Pharmacokinetic exposure of MM-302
Ramy czasowe: Approximately 2 years
Area Under Curve (AUC) Time Frame: Cycles 1 and 2 - pre-infusion, post-infusion, and 168 hours post-dose. An optional timepoint at 8-96 hours post infusion is included during both cycles as well.
Approximately 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MM-302-02-02-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj