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MM-302 Plus Trastuzumab vs. Chemotherapy of Physician's Choice Plus Trastuzumab in HER2-Positive Locally Advanced/Metastatic Breast Cancer Patients (HERMIONE)

4. Januar 2017 aktualisiert von: Merrimack Pharmaceuticals

A Randomized, Multicenter, Open Label Study of MM-302 Plus Trastuzumab vs. Chemotherapy of Physician's Choice Plus Trastuzumab in Anthracycline Naive Patients With Locally Advanced/Metastatic HER2-Positive Breast Cancer

This study is an open label, randomized, multicenter trial of MM-302 plus trastuzumab. The trial is designed to demonstrate whether MM-302 plus trastuzumab is more effective than the chemotherapy of physician's choice (CPC) plus trastuzumab in locally advanced/metastatic HER2-positive breast cancer patients. Patients may not have been previously treated with an anthracycline in any setting. Patients must have received prior treatment with trastuzumab in any setting, have either progressed or are intolerant to ado-trastuzumab emtansine in the metastatic or locally advanced setting, have either progressed or are intolerant to pertuzumab in the metastatic or locally advanced setting or had disease recurrence within 12 months of pertuzumab treatment in the neoadjuvant or adjuvant setting.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University Hospital Antwerp
      • Antwerp, Belgien
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liege, Belgien
        • Clinique Saint-Joseph
  • Deutschland
      • Homburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Lubeck, Deutschland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Munich, Deutschland
        • Interdisziplinares Onkologisches Zentrum
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Site Paul Papin
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Frankreich
        • Hopital de l'Institut Curie
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Frankreich
        • Institut Claudius Regaud
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Centro Riferimento Oncologico, IRCCS, Istituto Nazionale Tumori
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Cremina, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Macerata, Italien
        • Oncology Unit Macerata Hospital
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italien
        • Instituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Terni, Italien
        • Azienda Ospedaliero S. Maria di Terni
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta- Cross Cancer Institute
      • Quebec, Kanada
        • McGill University Health Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • H.U.Son Espases
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital de Navarra
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
        • Motol University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Palo Verde Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • UCSF Medical Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten
        • Sansum Clinic
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanent Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Smilow Cancer Hospital At Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Miami Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northwestern University- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten
        • McFarland Clinic PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins Medicine- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • University of Minnesota- Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Barnes-Jewish West County Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Morton Coleman MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Office of Carey K. Anders
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
        • St. Charles Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Bon Secours Saint Francis Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology- Central Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology- Medical City
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology-Houston Memorial City
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • The University of Texas- MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia Oncology Associate
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Northwest Medical Specialties
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Linz, Österreich
        • AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Wien, Österreich
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically or cytologically confirmed invasive cancer of the breast
  • Patients must have documented locally advanced/metastatic disease, defined by the investigator, which is not amenable to resection with curative intent.
  • Patients must have HER2-positive breast cancer as defined by ASCO/CAP 2013 guidelines that is confirmed by a Sponsor-designated central laboratory
  • Patients must have progressed on, or be intolerant to pertuzumab in the LABC/MBC setting or had disease recurrence within 12 months of pertuzumab treatment in the neoadjuvant or adjuvant setting.
  • Patients must have progressed on, or be intolerant to ado-trastuzumab emtansine in the LABC/MBC setting
  • Patients must have been previously treated with trastuzumab in any setting (which may have been previously administered with or without pertuzumab)
  • ECOG Performance Status of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Patients who have previously been treated with doxorubicin, liposomal doxorubicin, epirubicin, mitoxantrone, or any other anthracycline derivative
  • Subjects with central nervous system (CNS) metastases, unless they have been treated and are stable without symptoms for 4 weeks after completion of treatment and must be off steroids for at least 4 weeks prior to enrollment
  • Patients with any class of New York Heart Association (NYHA) CHF or heart failure with preserved ejection fraction (HFPEF)
  • Patients with a history of known coronary artery disease or a myocardial infarction within the last 12 months
  • Patients with a known history of serious cardiac arrhythmias requiring treatment (exception: controlled atrial fibrillation, paroxysmal supraventricular tachycardia)
  • Patients who previously discontinued trastuzumab due to unacceptable cardiac toxicity
  • Patients with a history of LVEF decline to below 50% during or after prior trastuzumab/lapatinib or other HER2 directed therapy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MM-302 + trastuzumab
Arzneimittel: Trastuzumab
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: MM-302
Aktiver Komparator: Chemotherapy of Physician's Choice plus trastuzumab
Chemotherapy limited to one of the following: Gemcitabine, Capecitabine or Vinorelbine
Arzneimittel: Gemcitabin
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Capecitabin
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Trastuzumab
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Vinorelbin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Independently assessed progression-free survival according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Zeitfenster: Approximately 2 years
Approximately 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Locally assessed progression-free survival according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Zeitfenster: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Overall Survival
Zeitfenster: Approximately 3 years
Approximately 3 years
Time to Treatment Failure
Zeitfenster: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Objective Response Rate based on independent and investigator review of tumor assessments
Zeitfenster: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Duration of Response (DoR) based on independent and investigator review of tumor assessments
Zeitfenster: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Safety
Zeitfenster: Approximately 2 years
We will look specifically at the Number of Participants with Adverse Events related to MM-302 as compared to the control arm
Approximately 2 years
Pharmacokinetic exposure of MM-302
Zeitfenster: Approximately 2 years
Area Under Curve (AUC) Time Frame: Cycles 1 and 2 - pre-infusion, post-infusion, and 168 hours post-dose. An optional timepoint at 8-96 hours post infusion is included during both cycles as well.
Approximately 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM-302-02-02-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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