MM-302 Plus Trastuzumab vs. Chemotherapy of Physician's Choice Plus Trastuzumab in HER2-Positive Locally Advanced/Metastatic Breast Cancer Patients (HERMIONE)
4 januari 2017 uppdaterad av: Merrimack Pharmaceuticals
A Randomized, Multicenter, Open Label Study of MM-302 Plus Trastuzumab vs. Chemotherapy of Physician's Choice Plus Trastuzumab in Anthracycline Naive Patients With Locally Advanced/Metastatic HER2-Positive Breast Cancer
This study is an open label, randomized, multicenter trial of MM-302 plus trastuzumab.
The trial is designed to demonstrate whether MM-302 plus trastuzumab is more effective than the chemotherapy of physician's choice (CPC) plus trastuzumab in locally advanced/metastatic HER2-positive breast cancer patients.
Patients may not have been previously treated with an anthracycline in any setting.
Patients must have received prior treatment with trastuzumab in any setting, have either progressed or are intolerant to ado-trastuzumab emtansine in the metastatic or locally advanced setting, have either progressed or are intolerant to pertuzumab in the metastatic or locally advanced setting or had disease recurrence within 12 months of pertuzumab treatment in the neoadjuvant or adjuvant setting.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
113
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- University Hospital Antwerp
-
Antwerp, Belgien
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
-
Brussels, Belgien
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Liege, Belgien
- Clinique Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike
- Institut de Cancerologie de l'Ouest site Paul Papin
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Frankrike
- Hopital de l'Institut Curie
-
Saint-Herblain, Frankrike
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Toulouse, Frankrike
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna
- Palo Verde Cancer Center
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna
- St. Jude Heritage Healthcare
-
La Jolla, California, Förenta staterna
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Redondo Beach, California, Förenta staterna
- Cancer Care Associates Medical Group
-
San Francisco, California, Förenta staterna
- UCSF Medical Center
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna
- Sansum Clinic
-
Vallejo, California, Förenta staterna
- Kaiser Permanent Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
- University of Colorado Cancer Center
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna
- Smilow Cancer Hospital At Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Förenta staterna
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
- Mayo Clinic Cancer Center
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna
- Sarah Cannon Research Institute
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Plantation, Florida, Förenta staterna
- Florida Cancer Research Institute
-
Plantation, Florida, Förenta staterna
- University of Miami Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Northwestern University- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna
- Joliet Oncology-Hematology Associates
-
Zion, Illinois, Förenta staterna
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna
- McFarland Clinic PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Johns Hopkins Medicine- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
- University of Michigan Health System
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna
- Minnesota Oncology Hematology
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
- University of Minnesota- Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna
- Saint Luke's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
- Barnes-Jewish West County Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Bronx, New York, Förenta staterna
- Montefiore Medical Center
-
East Setauket, New York, Förenta staterna
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
New York, New York, Förenta staterna
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna
- Morton Coleman MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
- Office of Carey K. Anders
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- Ohio State University Hospital
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna
- St. Charles Health System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna
- Bon Secours Saint Francis Hospital Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna
- Greenville Health System Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- Texas Oncology- Central Austin Cancer Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Texas Oncology- Medical City
-
El Paso, Texas, Förenta staterna
- Texas Oncology
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Texas Oncology-Houston Memorial City
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- The University of Texas- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna
- Texas Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
- Virginia Oncology Associate
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Förenta staterna
- Swedish Medical Center
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Aviano, Italien
- Centro Riferimento Oncologico, IRCCS, Istituto Nazionale Tumori
-
Bologna, Italien
- Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
-
Cremina, Italien
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Macerata, Italien
- Oncology Unit Macerata Hospital
-
Milan, Italien
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Italien
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Padova, Italien
- Instituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Terni, Italien
- Azienda Ospedaliero S. Maria di Terni
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- University of Alberta- Cross Cancer Institute
-
Quebec, Kanada
- McGill University Health Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Regional Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Cordoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Cáceres, Spanien
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Lleida, Spanien
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Palma de Mallorca, Spanien
- H.U.Son Espases
-
Pamplona, Spanien
- Hospital de Navarra
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien
- Motol University Hospital
-
-
-
-
-
Homburg, Tyskland
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Lubeck, Tyskland
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Munich, Tyskland
- Interdisziplinares Onkologisches Zentrum
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Österrike
- AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
-
Wien, Österrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients must have histologically or cytologically confirmed invasive cancer of the breast
- Patients must have documented locally advanced/metastatic disease, defined by the investigator, which is not amenable to resection with curative intent.
- Patients must have HER2-positive breast cancer as defined by ASCO/CAP 2013 guidelines that is confirmed by a Sponsor-designated central laboratory
- Patients must have progressed on, or be intolerant to pertuzumab in the LABC/MBC setting or had disease recurrence within 12 months of pertuzumab treatment in the neoadjuvant or adjuvant setting.
- Patients must have progressed on, or be intolerant to ado-trastuzumab emtansine in the LABC/MBC setting
- Patients must have been previously treated with trastuzumab in any setting (which may have been previously administered with or without pertuzumab)
- ECOG Performance Status of 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously been treated with doxorubicin, liposomal doxorubicin, epirubicin, mitoxantrone, or any other anthracycline derivative
- Subjects with central nervous system (CNS) metastases, unless they have been treated and are stable without symptoms for 4 weeks after completion of treatment and must be off steroids for at least 4 weeks prior to enrollment
- Patients with any class of New York Heart Association (NYHA) CHF or heart failure with preserved ejection fraction (HFPEF)
- Patients with a history of known coronary artery disease or a myocardial infarction within the last 12 months
- Patients with a known history of serious cardiac arrhythmias requiring treatment (exception: controlled atrial fibrillation, paroxysmal supraventricular tachycardia)
- Patients who previously discontinued trastuzumab due to unacceptable cardiac toxicity
- Patients with a history of LVEF decline to below 50% during or after prior trastuzumab/lapatinib or other HER2 directed therapy.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MM-302 + trastuzumab
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Chemotherapy of Physician's Choice plus trastuzumab
Chemotherapy limited to one of the following: Gemcitabine, Capecitabine or Vinorelbine
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Independently assessed progression-free survival according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Tidsram: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Locally assessed progression-free survival according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Tidsram: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
|
|
Overall Survival
Tidsram: Approximately 3 years
|
Approximately 3 years
|
|
|
Time to Treatment Failure
Tidsram: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
|
|
Objective Response Rate based on independent and investigator review of tumor assessments
Tidsram: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
|
|
Duration of Response (DoR) based on independent and investigator review of tumor assessments
Tidsram: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
|
|
Safety
Tidsram: Approximately 2 years
|
We will look specifically at the Number of Participants with Adverse Events related to MM-302 as compared to the control arm
|
Approximately 2 years
|
|
Pharmacokinetic exposure of MM-302
Tidsram: Approximately 2 years
|
Area Under Curve (AUC) Time Frame: Cycles 1 and 2 - pre-infusion, post-infusion, and 168 hours post-dose.
An optional timepoint at 8-96 hours post infusion is included during both cycles as well.
|
Approximately 2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Gemcitabin
- Trastuzumab
- Capecitabin
- Vinorelbin
Andra studie-ID-nummer
- MM-302-02-02-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .