MM-302 Plus Trastuzumab vs. Chemotherapy of Physician's Choice Plus Trastuzumab in HER2-Positive Locally Advanced/Metastatic Breast Cancer Patients (HERMIONE)
4 januari 2017 bijgewerkt door: Merrimack Pharmaceuticals
A Randomized, Multicenter, Open Label Study of MM-302 Plus Trastuzumab vs. Chemotherapy of Physician's Choice Plus Trastuzumab in Anthracycline Naive Patients With Locally Advanced/Metastatic HER2-Positive Breast Cancer
This study is an open label, randomized, multicenter trial of MM-302 plus trastuzumab.
The trial is designed to demonstrate whether MM-302 plus trastuzumab is more effective than the chemotherapy of physician's choice (CPC) plus trastuzumab in locally advanced/metastatic HER2-positive breast cancer patients.
Patients may not have been previously treated with an anthracycline in any setting.
Patients must have received prior treatment with trastuzumab in any setting, have either progressed or are intolerant to ado-trastuzumab emtansine in the metastatic or locally advanced setting, have either progressed or are intolerant to pertuzumab in the metastatic or locally advanced setting or had disease recurrence within 12 months of pertuzumab treatment in the neoadjuvant or adjuvant setting.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- University Hospital Antwerp
-
Antwerp, België
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
-
Brussels, België
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Liege, België
- Clinique Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada
- University of Alberta- Cross Cancer Institute
-
Quebec, Canada
- McGill University Health Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Regional Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Homburg, Duitsland
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Lubeck, Duitsland
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Munich, Duitsland
- Interdisziplinares Onkologisches Zentrum
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Institut de Cancerologie de l'Ouest site Paul Papin
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Frankrijk
- Hopital de l'Institut Curie
-
Saint-Herblain, Frankrijk
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Toulouse, Frankrijk
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Aviano, Italië
- Centro Riferimento Oncologico, IRCCS, Istituto Nazionale Tumori
-
Bologna, Italië
- Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
-
Cremina, Italië
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Macerata, Italië
- Oncology Unit Macerata Hospital
-
Milan, Italië
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Italië
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Padova, Italië
- Instituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Terni, Italië
- Azienda Ospedaliero S. Maria di Terni
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italië
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Oostenrijk
- AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
-
Wien, Oostenrijk
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Cordoba, Spanje
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Cáceres, Spanje
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Lleida, Spanje
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanje
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Palma de Mallorca, Spanje
- H.U.Son Espases
-
Pamplona, Spanje
- Hospital de Navarra
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechische Republiek
- Motol University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten
- Palo Verde Cancer Center
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten
- St. Jude Heritage Healthcare
-
La Jolla, California, Verenigde Staten
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten
- Cancer Care Associates Medical Group
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
- UCSF Medical Center
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten
- Sansum Clinic
-
Vallejo, California, Verenigde Staten
- Kaiser Permanent Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten
- University of Colorado Cancer Center
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
- Smilow Cancer Hospital At Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Verenigde Staten
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- Mayo Clinic Cancer Center
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
- Sarah Cannon Research Institute
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten
- Florida Cancer Research Institute
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten
- University of Miami Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Northwestern University- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten
- Joliet Oncology-Hematology Associates
-
Zion, Illinois, Verenigde Staten
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten
- McFarland Clinic PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Johns Hopkins Medicine- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
- University of Michigan Health System
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten
- Minnesota Oncology Hematology
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- University of Minnesota- Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
- Saint Luke's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Barnes-Jewish West County Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Bronx, New York, Verenigde Staten
- Montefiore Medical Center
-
East Setauket, New York, Verenigde Staten
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
New York, New York, Verenigde Staten
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Morton Coleman MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
- Office of Carey K. Anders
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- Ohio State University Hospital
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten
- St. Charles Health System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
- Bon Secours Saint Francis Hospital Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
- Greenville Health System Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Texas Oncology- Central Austin Cancer Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Texas Oncology- Medical City
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten
- Texas Oncology
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Texas Oncology-Houston Memorial City
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- The University of Texas- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten
- Texas Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
- Virginia Oncology Associate
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Verenigde Staten
- Swedish Medical Center
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten
- Northwest Medical Specialties
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients must have histologically or cytologically confirmed invasive cancer of the breast
- Patients must have documented locally advanced/metastatic disease, defined by the investigator, which is not amenable to resection with curative intent.
- Patients must have HER2-positive breast cancer as defined by ASCO/CAP 2013 guidelines that is confirmed by a Sponsor-designated central laboratory
- Patients must have progressed on, or be intolerant to pertuzumab in the LABC/MBC setting or had disease recurrence within 12 months of pertuzumab treatment in the neoadjuvant or adjuvant setting.
- Patients must have progressed on, or be intolerant to ado-trastuzumab emtansine in the LABC/MBC setting
- Patients must have been previously treated with trastuzumab in any setting (which may have been previously administered with or without pertuzumab)
- ECOG Performance Status of 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously been treated with doxorubicin, liposomal doxorubicin, epirubicin, mitoxantrone, or any other anthracycline derivative
- Subjects with central nervous system (CNS) metastases, unless they have been treated and are stable without symptoms for 4 weeks after completion of treatment and must be off steroids for at least 4 weeks prior to enrollment
- Patients with any class of New York Heart Association (NYHA) CHF or heart failure with preserved ejection fraction (HFPEF)
- Patients with a history of known coronary artery disease or a myocardial infarction within the last 12 months
- Patients with a known history of serious cardiac arrhythmias requiring treatment (exception: controlled atrial fibrillation, paroxysmal supraventricular tachycardia)
- Patients who previously discontinued trastuzumab due to unacceptable cardiac toxicity
- Patients with a history of LVEF decline to below 50% during or after prior trastuzumab/lapatinib or other HER2 directed therapy.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MM-302 + trastuzumab
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Chemotherapy of Physician's Choice plus trastuzumab
Chemotherapy limited to one of the following: Gemcitabine, Capecitabine or Vinorelbine
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Independently assessed progression-free survival according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Tijdsspanne: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locally assessed progression-free survival according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Tijdsspanne: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
|
|
Overall Survival
Tijdsspanne: Approximately 3 years
|
Approximately 3 years
|
|
|
Time to Treatment Failure
Tijdsspanne: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
|
|
Objective Response Rate based on independent and investigator review of tumor assessments
Tijdsspanne: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
|
|
Duration of Response (DoR) based on independent and investigator review of tumor assessments
Tijdsspanne: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
|
|
Safety
Tijdsspanne: Approximately 2 years
|
We will look specifically at the Number of Participants with Adverse Events related to MM-302 as compared to the control arm
|
Approximately 2 years
|
|
Pharmacokinetic exposure of MM-302
Tijdsspanne: Approximately 2 years
|
Area Under Curve (AUC) Time Frame: Cycles 1 and 2 - pre-infusion, post-infusion, and 168 hours post-dose.
An optional timepoint at 8-96 hours post infusion is included during both cycles as well.
|
Approximately 2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Gemcitabine
- Trastuzumab
- Capecitabine
- Vinorelbine
Andere studie-ID-nummers
- MM-302-02-02-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .