MM-302 Plus Trastuzumab vs. Chemotherapy of Physician's Choice Plus Trastuzumab in HER2-Positive Locally Advanced/Metastatic Breast Cancer Patients (HERMIONE)
4 janvier 2017 mis à jour par: Merrimack Pharmaceuticals
A Randomized, Multicenter, Open Label Study of MM-302 Plus Trastuzumab vs. Chemotherapy of Physician's Choice Plus Trastuzumab in Anthracycline Naive Patients With Locally Advanced/Metastatic HER2-Positive Breast Cancer
This study is an open label, randomized, multicenter trial of MM-302 plus trastuzumab.
The trial is designed to demonstrate whether MM-302 plus trastuzumab is more effective than the chemotherapy of physician's choice (CPC) plus trastuzumab in locally advanced/metastatic HER2-positive breast cancer patients.
Patients may not have been previously treated with an anthracycline in any setting.
Patients must have received prior treatment with trastuzumab in any setting, have either progressed or are intolerant to ado-trastuzumab emtansine in the metastatic or locally advanced setting, have either progressed or are intolerant to pertuzumab in the metastatic or locally advanced setting or had disease recurrence within 12 months of pertuzumab treatment in the neoadjuvant or adjuvant setting.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Homburg, Allemagne
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Lubeck, Allemagne
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Munich, Allemagne
- Interdisziplinares Onkologisches Zentrum
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Antwerp, Belgique
- University Hospital Antwerp
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Antwerp, Belgique
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
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Brussels, Belgique
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Liege, Belgique
- Clinique Saint-Joseph
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Edmonton, Canada
- University of Alberta- Cross Cancer Institute
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Quebec, Canada
- McGill University Health Center
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- London Regional Cancer Center
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Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Cordoba, Espagne
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Cáceres, Espagne
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Lleida, Espagne
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid, Espagne
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Palma de Mallorca, Espagne
- H.U.Son Espases
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Pamplona, Espagne
- Hospital de Navarra
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Angers, France
- Institut de Cancerologie de l'Ouest site Paul Papin
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Lyon, France
- Centre Léon Bérard
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Paris, France
- Hopital de l'Institut Curie
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Saint-Herblain, France
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Toulouse, France
- Institut Claudius Regaud
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Aviano, Italie
- Centro Riferimento Oncologico, IRCCS, Istituto Nazionale Tumori
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Bologna, Italie
- Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
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Cremina, Italie
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Macerata, Italie
- Oncology Unit Macerata Hospital
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Milan, Italie
- Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli, Italie
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Fondazione G. Pascale
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Padova, Italie
- Instituto Oncologico Veneto IRCCS
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Terni, Italie
- Azienda Ospedaliero S. Maria di Terni
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Milan
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Rozzano, Milan, Italie
- Istituto Clinico Humanitas
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Innsbruck, L'Autriche
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, L'Autriche
- AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
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Wien, L'Autriche
- Medical University of Vienna
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Prague, République tchèque
- Motol University Hospital
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis
- Palo Verde Cancer Center
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Scottsdale, Arizona, États-Unis
- Mayo Clinic Cancer Center
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Tucson, Arizona, États-Unis
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Fullerton, California, États-Unis
- St. Jude Heritage Healthcare
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La Jolla, California, États-Unis
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Redondo Beach, California, États-Unis
- Cancer Care Associates Medical Group
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San Francisco, California, États-Unis
- UCSF Medical Center
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Santa Barbara, California, États-Unis
- Sansum Clinic
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Vallejo, California, États-Unis
- Kaiser Permanent Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
- University of Colorado Cancer Center
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Littleton, Colorado, États-Unis
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis
- Smilow Cancer Hospital At Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
- Washington Cancer Institute
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Florida
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Fort Meyers, Florida, États-Unis
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Hollywood, Florida, États-Unis
- Memorial Regional Hospital
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Jacksonville, Florida, États-Unis
- Mayo Clinic Cancer Center
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New Port Richey, Florida, États-Unis
- Sarah Cannon Research Institute
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Orlando, Florida, États-Unis
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
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Plantation, Florida, États-Unis
- Florida Cancer Research Institute
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Plantation, Florida, États-Unis
- University of Miami Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Newnan, Georgia, États-Unis
- Southeastern Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Northwestern University- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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Joliet, Illinois, États-Unis
- Joliet Oncology-Hematology Associates
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Zion, Illinois, États-Unis
- Midwestern Regional Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Iowa
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Ames, Iowa, États-Unis
- McFarland Clinic PC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Johns Hopkins Medicine- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
- University of Michigan Health System
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
- St. Joseph Mercy Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, États-Unis
- Minnesota Oncology Hematology
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- University of Minnesota- Masonic Cancer Center
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Rochester, Minnesota, États-Unis
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis
- Saint Luke's Hospital
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St. Louis, Missouri, États-Unis
- Barnes-Jewish West County Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis
- Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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Albany, New York, États-Unis
- New York Oncology Hematology, P.C.
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Bronx, New York, États-Unis
- Montefiore Medical Center
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East Setauket, New York, États-Unis
- North Shore Hematology Oncology Associates
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New York, New York, États-Unis
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, États-Unis
- Morton Coleman MD
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
- Office of Carey K. Anders
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Durham, North Carolina, États-Unis
- Duke Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Oncology Hematology Care
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis
- Ohio State University Hospital
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Oregon
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Bend, Oregon, États-Unis
- St. Charles Health System
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis
- Bon Secours Saint Francis Hospital Cancer Center
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Greenville, South Carolina, États-Unis
- Greenville Health System Cancer Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis
- Tennessee Oncology
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- The Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
- Texas Oncology- Central Austin Cancer Center
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Dallas, Texas, États-Unis
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, États-Unis
- Texas Oncology- Medical City
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El Paso, Texas, États-Unis
- Texas Oncology
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Fort Worth, Texas, États-Unis
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Houston, Texas, États-Unis
- Texas Oncology-Houston Memorial City
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Houston, Texas, États-Unis
- The University of Texas- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Cancer Care Centers of South Texas
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Tyler, Texas, États-Unis
- Texas Oncology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
- Virginia Oncology Associate
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Washington
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Issaquah, Washington, États-Unis
- Swedish Medical Center
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Tacoma, Washington, États-Unis
- Northwest Medical Specialties
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients must have histologically or cytologically confirmed invasive cancer of the breast
- Patients must have documented locally advanced/metastatic disease, defined by the investigator, which is not amenable to resection with curative intent.
- Patients must have HER2-positive breast cancer as defined by ASCO/CAP 2013 guidelines that is confirmed by a Sponsor-designated central laboratory
- Patients must have progressed on, or be intolerant to pertuzumab in the LABC/MBC setting or had disease recurrence within 12 months of pertuzumab treatment in the neoadjuvant or adjuvant setting.
- Patients must have progressed on, or be intolerant to ado-trastuzumab emtansine in the LABC/MBC setting
- Patients must have been previously treated with trastuzumab in any setting (which may have been previously administered with or without pertuzumab)
- ECOG Performance Status of 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously been treated with doxorubicin, liposomal doxorubicin, epirubicin, mitoxantrone, or any other anthracycline derivative
- Subjects with central nervous system (CNS) metastases, unless they have been treated and are stable without symptoms for 4 weeks after completion of treatment and must be off steroids for at least 4 weeks prior to enrollment
- Patients with any class of New York Heart Association (NYHA) CHF or heart failure with preserved ejection fraction (HFPEF)
- Patients with a history of known coronary artery disease or a myocardial infarction within the last 12 months
- Patients with a known history of serious cardiac arrhythmias requiring treatment (exception: controlled atrial fibrillation, paroxysmal supraventricular tachycardia)
- Patients who previously discontinued trastuzumab due to unacceptable cardiac toxicity
- Patients with a history of LVEF decline to below 50% during or after prior trastuzumab/lapatinib or other HER2 directed therapy.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MM-302 + trastuzumab
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Autres noms:
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Comparateur actif: Chemotherapy of Physician's Choice plus trastuzumab
Chemotherapy limited to one of the following: Gemcitabine, Capecitabine or Vinorelbine
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Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Independently assessed progression-free survival according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Délai: Approximately 2 years
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Approximately 2 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Locally assessed progression-free survival according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Délai: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
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Overall Survival
Délai: Approximately 3 years
|
Approximately 3 years
|
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Time to Treatment Failure
Délai: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
|
|
Objective Response Rate based on independent and investigator review of tumor assessments
Délai: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
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Duration of Response (DoR) based on independent and investigator review of tumor assessments
Délai: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
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Safety
Délai: Approximately 2 years
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We will look specifically at the Number of Participants with Adverse Events related to MM-302 as compared to the control arm
|
Approximately 2 years
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Pharmacokinetic exposure of MM-302
Délai: Approximately 2 years
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Area Under Curve (AUC) Time Frame: Cycles 1 and 2 - pre-infusion, post-infusion, and 168 hours post-dose.
An optional timepoint at 8-96 hours post infusion is included during both cycles as well.
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Approximately 2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2014
Première publication (Estimation)
11 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Gemcitabine
- Trastuzumab
- Capécitabine
- Vinorelbine
Autres numéros d'identification d'étude
- MM-302-02-02-03
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