Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MM-302 Plus Trastuzumab vs. Chemotherapy of Physician's Choice Plus Trastuzumab in HER2-Positive Locally Advanced/Metastatic Breast Cancer Patients (HERMIONE)

4. ledna 2017 aktualizováno: Merrimack Pharmaceuticals

A Randomized, Multicenter, Open Label Study of MM-302 Plus Trastuzumab vs. Chemotherapy of Physician's Choice Plus Trastuzumab in Anthracycline Naive Patients With Locally Advanced/Metastatic HER2-Positive Breast Cancer

This study is an open label, randomized, multicenter trial of MM-302 plus trastuzumab. The trial is designed to demonstrate whether MM-302 plus trastuzumab is more effective than the chemotherapy of physician's choice (CPC) plus trastuzumab in locally advanced/metastatic HER2-positive breast cancer patients. Patients may not have been previously treated with an anthracycline in any setting. Patients must have received prior treatment with trastuzumab in any setting, have either progressed or are intolerant to ado-trastuzumab emtansine in the metastatic or locally advanced setting, have either progressed or are intolerant to pertuzumab in the metastatic or locally advanced setting or had disease recurrence within 12 months of pertuzumab treatment in the neoadjuvant or adjuvant setting.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • University Hospital Antwerp
      • Antwerp, Belgie
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liege, Belgie
        • Clinique Saint-Joseph
  • Francie
      • Angers, Francie
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest site Paul Papin
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Francie
        • Hopital de l'Institut Curie
      • Saint-Herblain, Francie
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Francie
        • Institut Claudius Regaud
  • Itálie
      • Aviano, Itálie
        • Centro Riferimento Oncologico, IRCCS, Istituto Nazionale Tumori
      • Bologna, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Cremina, Itálie
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Macerata, Itálie
        • Oncology Unit Macerata Hospital
      • Milan, Itálie
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Padova, Itálie
        • Instituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Terni, Itálie
        • Azienda Ospedaliero S. Maria di Terni
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta- Cross Cancer Institute
      • Quebec, Kanada
        • McGill University Health Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Německo
      • Homburg, Německo
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Lubeck, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Munich, Německo
        • Interdisziplinares Onkologisches Zentrum
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Linz, Rakousko
        • AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Wien, Rakousko
        • Medical University of Vienna
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
        • Palo Verde Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Redondo Beach, California, Spojené státy
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • UCSF Medical Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy
        • Sansum Clinic
      • Vallejo, California, Spojené státy
        • Kaiser Permanent Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • University of Colorado Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Spojené státy
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Smilow Cancer Hospital At Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Spojené státy
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Plantation, Florida, Spojené státy
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Spojené státy
        • University of Miami Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Northwestern University- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Joliet, Illinois, Spojené státy
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
      • Zion, Illinois, Spojené státy
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy
        • McFarland Clinic PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins Medicine- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • University of Minnesota- Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Barnes-Jewish West County Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, Spojené státy
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Spojené státy
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • Morton Coleman MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • Office of Carey K. Anders
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy
        • St. Charles Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Bon Secours Saint Francis Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Texas Oncology- Central Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Texas Oncology- Medical City
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Texas Oncology-Houston Memorial City
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • The University of Texas- MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy
        • Texas Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Virginia Oncology Associate
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Spojené státy
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Northwest Medical Specialties
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika
        • Motol University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cordoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Cáceres, Španělsko
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Lleida, Španělsko
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • H.U.Son Espases
      • Pamplona, Španělsko
        • Hospital De Navarra
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically or cytologically confirmed invasive cancer of the breast
  • Patients must have documented locally advanced/metastatic disease, defined by the investigator, which is not amenable to resection with curative intent.
  • Patients must have HER2-positive breast cancer as defined by ASCO/CAP 2013 guidelines that is confirmed by a Sponsor-designated central laboratory
  • Patients must have progressed on, or be intolerant to pertuzumab in the LABC/MBC setting or had disease recurrence within 12 months of pertuzumab treatment in the neoadjuvant or adjuvant setting.
  • Patients must have progressed on, or be intolerant to ado-trastuzumab emtansine in the LABC/MBC setting
  • Patients must have been previously treated with trastuzumab in any setting (which may have been previously administered with or without pertuzumab)
  • ECOG Performance Status of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Patients who have previously been treated with doxorubicin, liposomal doxorubicin, epirubicin, mitoxantrone, or any other anthracycline derivative
  • Subjects with central nervous system (CNS) metastases, unless they have been treated and are stable without symptoms for 4 weeks after completion of treatment and must be off steroids for at least 4 weeks prior to enrollment
  • Patients with any class of New York Heart Association (NYHA) CHF or heart failure with preserved ejection fraction (HFPEF)
  • Patients with a history of known coronary artery disease or a myocardial infarction within the last 12 months
  • Patients with a known history of serious cardiac arrhythmias requiring treatment (exception: controlled atrial fibrillation, paroxysmal supraventricular tachycardia)
  • Patients who previously discontinued trastuzumab due to unacceptable cardiac toxicity
  • Patients with a history of LVEF decline to below 50% during or after prior trastuzumab/lapatinib or other HER2 directed therapy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MM-302 + trastuzumab
Lék: Trastuzumab
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: MM-302
Aktivní komparátor: Chemotherapy of Physician's Choice plus trastuzumab
Chemotherapy limited to one of the following: Gemcitabine, Capecitabine or Vinorelbine
Lék: Gemcitabin
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Kapecitabin
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Trastuzumab
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Vinorelbin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Independently assessed progression-free survival according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Časové okno: Approximately 2 years
Approximately 2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Locally assessed progression-free survival according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Časové okno: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Overall Survival
Časové okno: Approximately 3 years
Approximately 3 years
Time to Treatment Failure
Časové okno: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Objective Response Rate based on independent and investigator review of tumor assessments
Časové okno: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Duration of Response (DoR) based on independent and investigator review of tumor assessments
Časové okno: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Safety
Časové okno: Approximately 2 years
We will look specifically at the Number of Participants with Adverse Events related to MM-302 as compared to the control arm
Approximately 2 years
Pharmacokinetic exposure of MM-302
Časové okno: Approximately 2 years
Area Under Curve (AUC) Time Frame: Cycles 1 and 2 - pre-infusion, post-infusion, and 168 hours post-dose. An optional timepoint at 8-96 hours post infusion is included during both cycles as well.
Approximately 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merrimack Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM-302-02-02-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit