MM-302 Plus Trastuzumab vs. Chemotherapy of Physician's Choice Plus Trastuzumab in HER2-Positive Locally Advanced/Metastatic Breast Cancer Patients (HERMIONE)
4 de enero de 2017 actualizado por: Merrimack Pharmaceuticals
A Randomized, Multicenter, Open Label Study of MM-302 Plus Trastuzumab vs. Chemotherapy of Physician's Choice Plus Trastuzumab in Anthracycline Naive Patients With Locally Advanced/Metastatic HER2-Positive Breast Cancer
This study is an open label, randomized, multicenter trial of MM-302 plus trastuzumab.
The trial is designed to demonstrate whether MM-302 plus trastuzumab is more effective than the chemotherapy of physician's choice (CPC) plus trastuzumab in locally advanced/metastatic HER2-positive breast cancer patients.
Patients may not have been previously treated with an anthracycline in any setting.
Patients must have received prior treatment with trastuzumab in any setting, have either progressed or are intolerant to ado-trastuzumab emtansine in the metastatic or locally advanced setting, have either progressed or are intolerant to pertuzumab in the metastatic or locally advanced setting or had disease recurrence within 12 months of pertuzumab treatment in the neoadjuvant or adjuvant setting.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Homburg, Alemania
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Lubeck, Alemania
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Munich, Alemania
- Interdisziplinares Onkologisches Zentrum
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Innsbruck, Austria
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, Austria
- AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
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Wien, Austria
- Medical University of Vienna
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Antwerp, Bélgica
- University Hospital Antwerp
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Antwerp, Bélgica
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
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Brussels, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Liege, Bélgica
- Clinique Saint-Joseph
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Edmonton, Canadá
- University of Alberta- Cross Cancer Institute
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Quebec, Canadá
- McGill University Health Center
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Regional Cancer Center
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Barcelona, España
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Cordoba, España
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Cáceres, España
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Lleida, España
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Palma de Mallorca, España
- H.U.Son Espases
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Pamplona, España
- Hospital de Navarra
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos
- Palo Verde Cancer Center
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Mayo Clinic Cancer Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos
- St. Jude Heritage Healthcare
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La Jolla, California, Estados Unidos
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Redondo Beach, California, Estados Unidos
- Cancer Care Associates Medical Group
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San Francisco, California, Estados Unidos
- UCSF Medical Center
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Santa Barbara, California, Estados Unidos
- Sansum Clinic
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Vallejo, California, Estados Unidos
- Kaiser Permanent Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- University of Colorado Cancer Center
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Littleton, Colorado, Estados Unidos
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Smilow Cancer Hospital At Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Washington Cancer Institute
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Florida
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Fort Meyers, Florida, Estados Unidos
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
- Memorial Regional Hospital
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Mayo Clinic Cancer Center
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
- Sarah Cannon Research Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
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Plantation, Florida, Estados Unidos
- Florida Cancer Research Institute
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Plantation, Florida, Estados Unidos
- University of Miami Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos
- Southeastern Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern University- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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Joliet, Illinois, Estados Unidos
- Joliet Oncology-Hematology Associates
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Zion, Illinois, Estados Unidos
- Midwestern Regional Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos
- McFarland Clinic PC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins Medicine- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- University of Michigan Health System
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- St. Joseph Mercy Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos
- Minnesota Oncology Hematology
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- University of Minnesota- Masonic Cancer Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Saint Luke's Hospital
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Barnes-Jewish West County Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
- Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
- New York Oncology Hematology, P.C.
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Bronx, New York, Estados Unidos
- Montefiore Medical Center
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East Setauket, New York, Estados Unidos
- North Shore Hematology Oncology Associates
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New York, New York, Estados Unidos
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos
- Morton Coleman MD
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- Office of Carey K. Anders
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Oncology Hematology Care
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Ohio State University Hospital
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos
- St. Charles Health System
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Bon Secours Saint Francis Hospital Cancer Center
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Greenville Health System Cancer Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- Tennessee Oncology
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- The Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Texas Oncology- Central Austin Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Texas Oncology- Medical City
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El Paso, Texas, Estados Unidos
- Texas Oncology
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Texas Oncology-Houston Memorial City
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Houston, Texas, Estados Unidos
- The University of Texas- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Cancer Care Centers of South Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos
- Texas Oncology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Virginia Oncology Associate
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Washington
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Issaquah, Washington, Estados Unidos
- Swedish Medical Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Northwest Medical Specialties
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Angers, Francia
- Institut de Cancerologie de l'Ouest site Paul Papin
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Lyon, Francia
- Centre Léon Bérard
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Paris, Francia
- Hopital de l'Institut Curie
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Saint-Herblain, Francia
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Toulouse, Francia
- Institut Claudius Regaud
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Aviano, Italia
- Centro Riferimento Oncologico, IRCCS, Istituto Nazionale Tumori
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Bologna, Italia
- Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
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Cremina, Italia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Macerata, Italia
- Oncology Unit Macerata Hospital
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Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli, Italia
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Fondazione G. Pascale
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Padova, Italia
- Instituto Oncologico Veneto IRCCS
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Terni, Italia
- Azienda Ospedaliero S. Maria di Terni
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
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Prague, República Checa
- Motol University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients must have histologically or cytologically confirmed invasive cancer of the breast
- Patients must have documented locally advanced/metastatic disease, defined by the investigator, which is not amenable to resection with curative intent.
- Patients must have HER2-positive breast cancer as defined by ASCO/CAP 2013 guidelines that is confirmed by a Sponsor-designated central laboratory
- Patients must have progressed on, or be intolerant to pertuzumab in the LABC/MBC setting or had disease recurrence within 12 months of pertuzumab treatment in the neoadjuvant or adjuvant setting.
- Patients must have progressed on, or be intolerant to ado-trastuzumab emtansine in the LABC/MBC setting
- Patients must have been previously treated with trastuzumab in any setting (which may have been previously administered with or without pertuzumab)
- ECOG Performance Status of 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously been treated with doxorubicin, liposomal doxorubicin, epirubicin, mitoxantrone, or any other anthracycline derivative
- Subjects with central nervous system (CNS) metastases, unless they have been treated and are stable without symptoms for 4 weeks after completion of treatment and must be off steroids for at least 4 weeks prior to enrollment
- Patients with any class of New York Heart Association (NYHA) CHF or heart failure with preserved ejection fraction (HFPEF)
- Patients with a history of known coronary artery disease or a myocardial infarction within the last 12 months
- Patients with a known history of serious cardiac arrhythmias requiring treatment (exception: controlled atrial fibrillation, paroxysmal supraventricular tachycardia)
- Patients who previously discontinued trastuzumab due to unacceptable cardiac toxicity
- Patients with a history of LVEF decline to below 50% during or after prior trastuzumab/lapatinib or other HER2 directed therapy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MM-302 + trastuzumab
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Otros nombres:
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Comparador activo: Chemotherapy of Physician's Choice plus trastuzumab
Chemotherapy limited to one of the following: Gemcitabine, Capecitabine or Vinorelbine
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Independently assessed progression-free survival according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
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Approximately 2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Locally assessed progression-free survival according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
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Overall Survival
Periodo de tiempo: Approximately 3 years
|
Approximately 3 years
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|
Time to Treatment Failure
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
|
|
Objective Response Rate based on independent and investigator review of tumor assessments
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
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|
Duration of Response (DoR) based on independent and investigator review of tumor assessments
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
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Safety
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
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We will look specifically at the Number of Participants with Adverse Events related to MM-302 as compared to the control arm
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Approximately 2 years
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Pharmacokinetic exposure of MM-302
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
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Area Under Curve (AUC) Time Frame: Cycles 1 and 2 - pre-infusion, post-infusion, and 168 hours post-dose.
An optional timepoint at 8-96 hours post infusion is included during both cycles as well.
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Approximately 2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Gemcitabina
- Trastuzumab
- Capecitabina
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- MM-302-02-02-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .