将来のスクリーニング研究で使用するためにスペクトル データを再調整するための CNDS 高度子宮頸部スキャンによる初期研究 (Spectral)

対象者（約500人）は、最初に第1段階で一般スクリーニング集団から登録され、第2段階ではコルポスコピー診療所の集団（約300人）から、紹介された120日以内に実施された異常パップ細胞診に基づいて登録され、セクション 6.1「子宮頸部細胞診登録目標」に記載されている、正常な女性、子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN1/2) の女性、および CIN3+ の女性の統計的に実行可能な数。 子宮頸部腫瘍検出システム (CNDS) 検査後、必要に応じてコルポスコピーと生検に加えて、ハイブリッド キャプチャ 2 ヒトパピローマウイルス (HPV) 検査と液体細胞学のためのサンプルが収集されます。

新しい検出モダリティを評価するために設計された効果的なスクリーニング研究の重要な要素は、感度と特異性の推定値を生成するゴールドスタンダード比較の検証です。 一般的なスクリーニング研究、特に子宮頸部疾患の検出研究の場合、検証バイアスの回避が最優先事項となります。 提案された研究の目的のために、CIN3 または癌 (CIN3+) は複数の組織病理学者によって検証または判断される必要があります。 CIN1 または CIN2 の女性の結果は組織病理学的に確認され、別のサブグループとして分析されます。これは、これらの病変は特定の集団では正常に戻ることが多く、組織病理学者の間で意見の相違を引き起こす傾向があるためです。 病理組織検査用の組織サンプルを採取するために複数回の生検や切除手順を実行することは倫理的ではないため、疾患がないこと（つまり、CIN1 またはそれ以下の重症度）を確認するために、研究者は組織病理学に頼ることはありません。 代わりに、紹介細胞診が陰性で、高リスク HPV に感染しておらず、膣鏡検査で正常である場合、女性は正常であるとみなされます。