Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne badanie za pomocą zaawansowanego skanowania szyjki macicy CNDS w celu ponownej kalibracji danych spektralnych do wykorzystania w przyszłych badaniach przesiewowych (Spectral)

13 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Guided Therapeutics
Celem tego badania jest ocena, czy spektroskopia fluorescencyjna i odbiciowa mogą poprawić zdolność wykrywania obecności zmian przednowotworowych na szyjce macicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci (około 500) zostaną początkowo włączeni z ogólnej populacji badań przesiewowych w pierwszej fazie, a podczas drugiej fazy z populacji kliniki kolposkopii (około 300) w oparciu o skierowaną przez nich nieprawidłową cytologię cytologiczną przeprowadzoną w ciągu 120 dni w celu uzyskania statystycznie realną liczbę zdrowych kobiet, kobiet z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN1/2) i kobiet z CIN3+, jak opisano w części 6.1 „Cele rejestracji w cytologii szyjki macicy”. Po teście przy użyciu systemu wykrywania neoplazji szyjki macicy (CNDS), oprócz kolposkopii i biopsji, jeśli jest to wskazane, zostanie pobrana próbka do testu Hybrid Capture 2 na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) i cytologii płynnej.

Kluczowym elementem skutecznych badań przesiewowych zaprojektowanych w celu oceny nowych metod wykrywania jest weryfikacja porównania złotego standardu, za pomocą którego generowane są szacunki czułości i swoistości. W przypadku badań przesiewowych w ogólności, aw szczególności badań wykrywania chorób szyjki macicy, priorytetem jest uniknięcie błędu weryfikacji. Dla celów proponowanego badania CIN3 lub rak (CIN3+) musi zostać zweryfikowany lub oceniony przez wielu histopatologów. Wyniki dla kobiet z CIN1 lub CIN2 zostaną potwierdzone histopatologicznie i przeanalizowane jako oddzielna podgrupa, ponieważ zmiany te często cofają się do normy w niektórych populacjach i zwykle powodują niezgodę wśród histopatologów. Aby zweryfikować brak choroby (tj. CIN1 lub mniej poważnej), badacze nie będą opierać się na badaniu histopatologicznym, ponieważ wykonywanie wielu biopsji lub procedur wycinania w celu uzyskania próbki tkanki do badania histopatologicznego byłoby nieetyczne. Zamiast tego kobiety będą uważane za normalne, jeśli mają negatywną cytologię referencyjną, są wolne od wirusa HPV wysokiego ryzyka i są normalne w badaniu kolposkopowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Daron G Ferris, MD
  • Numer telefonu: 706 721-2535
  • E-mail: DFERRIS@gru.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Angela R Goebel, BS, CCRC
  • Numer telefonu: 706 721-8944
  • E-mail: agoebel@gru.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daron G Ferris, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ogólna populacja przesiewowa Zaplanowana kolposkopia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Potrafi czytać lub rozumieć i wyrażać świadomą zgodę
  • Negatywny test ciążowy lub dokumentacja akceptowalnej kontroli urodzeń
  • Gotowość do poddania się kolposkopii, cytologii (jeśli jest wymagana) i badaniu HPV w dniu studiów
  • Nieprawidłowy wynik cytologii w ciągu 120 dni od testu CNDS dla pacjentów fazy 2

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Miesiączka
  • Poprzednia neoplazja szyjki macicy
  • Wcześniejsza histerektomia
  • Stany związane z szyjką macicy, które utrudniałyby wykonanie testu, w tym między innymi:

Nadmiar krwi lub śluzu, których nie można usunąć Nieprawidłowa wrodzona szyjka macicy Nietolerancja wziernika lub CNDS jednorazowego użytku prowadnica szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Negatywne i referencyjne wyniki cytologii
CNDS Zaawansowana kolposkopia skanowania szyjki macicy
Urządzenie: Zaawansowane skanowanie szyjki macicy CNDS
Pacjenci (około 500) zostaną początkowo włączeni z ogólnej populacji badań przesiewowych w pierwszej fazie, a podczas drugiej fazy z populacji kliniki kolposkopii (około 300) w oparciu o skierowaną przez nich nieprawidłową cytologię cytologiczną przeprowadzoną w ciągu 120 dni w celu uzyskania statystycznie realną liczbę zdrowych kobiet, kobiet z CIN1/2 i kobiet z CIN3+, jak opisano w części 6.1 „Cele rejestracji w cytologii szyjki macicy”. Po teście CNDS, oprócz kolposkopii i biopsji, jeśli jest to wskazane, zostanie pobrana próbka do testu Hybrid Capture 2 HPV i cytologii płynnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna, w tym czułość, swoistość i wartości predykcyjne
Ramy czasowe: dla każdego uczestnika około 30 dni na zebranie danych, nie zebrano danych uzupełniających
Gromadzenie danych klinicznych w celu ponownej kalibracji przetwarzania danych spektralnych z CNDS do ewentualnego wykorzystania jako podstawowa metoda badań przesiewowych. Ponowne próbkowanie lub inne metody walidacji krzyżowej zostaną wykorzystane do oszacowania czułości, specyficzności i wartości predykcyjnych algorytmu przesiewowego opartego na ponownie skalibrowanych danych widmowych. Szacunki te zostaną wykorzystane do porównania z istniejącymi metodami badań przesiewowych i diagnostycznych, takimi jak cytopatologia oparta na cytologii, badanie DNA HPV i/lub VIA (kontrola wizualna z kwasem octowym).
dla każdego uczestnika około 30 dni na zebranie danych, nie zebrano danych uzupełniających

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 30 dni, bez kontynuacji
Czy CNDS jest bezpieczny, gdy jest używany zgodnie z zaleceniami i czy procedura testowa jest akceptowana zarówno przez lekarzy, jak i ich pacjentów.
30 dni, bez kontynuacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guided Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Daron G Ferris, MD, Augusta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-4-CLP_0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj