Первоначальное исследование с помощью расширенного сканирования шейки матки CNDS для повторной калибровки спектральных данных для использования в будущих скрининговых исследованиях (Spectral)

Субъекты (приблизительно 500) будут первоначально зачислены из общей популяции скрининга на первом этапе, а во время второго этапа - из популяции клиники кольпоскопии (приблизительно 300) на основании их направления аномального цитологического исследования Папаниколау, проведенного в течение 120 дней, чтобы достичь статистически достоверное число здоровых женщин, женщин с интраэпителиальной неоплазией шейки матки (CIN1/2) и женщин с CIN3+, как описано в Разделе 6.1 «Цели набора для цитологического исследования шейки матки». После теста с помощью системы обнаружения неоплазии шейки матки (CNDS) в дополнение к кольпоскопии и биопсии, если это необходимо, будет взят образец для анализа на вирус папилломы человека (HPV) Hybrid Capture 2 и жидкостной цитологии.

Ключевым компонентом эффективных скрининговых исследований, предназначенных для оценки новых методов обнаружения, является проверка сравнения с золотым стандартом, с помощью которого генерируются оценки чувствительности и специфичности. В случае скрининговых исследований в целом и исследований по выявлению заболеваний шейки матки в частности приоритетом является недопущение систематической ошибки проверки. Для целей предлагаемого исследования CIN3 или рак (CIN3+) должны быть подтверждены или подтверждены несколькими гистопатологами. Результаты для женщин с CIN1 или CIN2 будут подтверждены гистопатологически и проанализированы как отдельная подгруппа, поскольку эти поражения часто регрессируют до нормы в определенных популяциях и, как правило, вызывают разногласия среди гистопатологов. Чтобы подтвердить отсутствие заболевания (т. е. CIN1 или менее серьезного), исследователи не будут полагаться на гистопатологию, поскольку было бы неэтично выполнять множественные биопсии или эксцизионные процедуры для получения образца ткани для гистопатологии. Наоборот, женщины будут считаться нормальными, если у них отрицательный результат цитологического исследования, отсутствие ВПЧ высокого риска и нормальные результаты кольпоскопии.