Estudio inicial con el escaneo cervical avanzado CNDS para recalibrar los datos espectrales para su uso en futuros estudios de detección (Spectral)

Los sujetos (aproximadamente 500) se inscribirán inicialmente de una población general de detección en la primera fase, y durante la segunda fase de la población de la clínica de colposcopia (aproximadamente 300) en función de su citología de Papanicolaou anormal derivada realizada dentro de los 120 días para lograr una número estadísticamente viable de mujeres normales, mujeres con neoplasia intraepitelial cervical (CIN1/2) y mujeres con CIN3+, como se describe en la Sección 6.1, "Objetivos de inscripción de citología cervical". Después de la prueba del Sistema de detección de neoplasia cervical (CNDS), se recolectará una muestra para la prueba del virus del papiloma humano (VPH) Hybrid Capture 2 y la citología líquida, además de la colposcopia y la biopsia, si está indicado.

Un componente clave de los estudios de detección eficaces diseñados para evaluar nuevas modalidades de detección es la verificación de la comparación estándar de oro mediante la cual se generan estimaciones de sensibilidad y especificidad. En el caso de los estudios de tamizaje en general y de los estudios de detección de enfermedades cervicouterinas en particular, es prioritario evitar el sesgo de verificación. Para los fines del estudio propuesto, múltiples histopatólogos deben verificar o adjudicar CIN3 o cáncer (CIN3+). Los resultados de las mujeres con CIN1 o CIN2 se confirmarán histopatológicamente y se analizarán como un subgrupo separado porque estas lesiones a menudo regresan a la normalidad en ciertas poblaciones y tienden a causar desacuerdo entre los histopatólogos. Para verificar la ausencia de enfermedad (es decir, CIN1 o menos grave), los investigadores no confiarán en la histopatología, ya que no sería ético realizar múltiples biopsias o procedimientos de escisión para obtener una muestra de tejido para histopatología. En cambio, las mujeres se considerarán normales si tienen una citología de referencia negativa, no tienen VPH de alto riesgo y son colposcópicamente normales.