Studio iniziale con la scansione cervicale avanzata CNDS per ricalibrare i dati spettrali da utilizzare in futuri studi di screening (Spectral)

I soggetti (circa 500) saranno inizialmente arruolati da una popolazione di screening generale nella prima fase e durante la seconda fase dalla popolazione della clinica di colposcopia (circa 300) in base alla loro citologia Pap anormale di riferimento condotta entro 120 giorni al fine di ottenere un numero statisticamente valido di donne normali, donne con neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN1/2) e donne con CIN3+, come descritto nella Sezione 6.1, "Obiettivi di iscrizione alla citologia cervicale". Dopo il test del sistema di rilevamento della neoplasia cervicale (CNDS), verrà raccolto un campione per il test Hybrid Capture 2 per il papillomavirus umano (HPV) e la citologia liquida oltre alla colposcopia e alla biopsia, se indicato.

Una componente chiave di studi di screening efficaci progettati per valutare nuove modalità di rilevamento è la verifica del confronto gold standard da cui vengono generate stime di sensibilità e specificità. Nel caso degli studi di screening in generale e degli studi sull'individuazione delle patologie cervicali in particolare, è prioritario evitare errori di verifica. Ai fini dello studio proposto, CIN3 o cancro (CIN3+) devono essere verificati o giudicati da più istopatologi. I risultati per le donne con CIN1 o CIN2 saranno confermati istopatologicamente e analizzati come sottogruppo separato perché queste lesioni spesso regrediscono alla normalità in alcune popolazioni e tendono a causare disaccordo tra gli istopatologi. Al fine di verificare l'assenza di malattia (ad es. CIN1 o meno grave), gli investigatori non si affideranno all'istopatologia, poiché non sarebbe etico eseguire più biopsie o procedure escissionali per ottenere un campione di tessuto per l'istopatologia. Invece, le donne saranno considerate normali se hanno citologia di riferimento negativa, sono esenti da HPV ad alto rischio e sono colposcopicamente normali.