Erste Studie mit dem CNDS Advanced Cervical Scan zur Neukalibrierung von Spektraldaten für die Verwendung in zukünftigen Screening-Studien (Spectral)

Probanden (ca. 500) werden in der ersten Phase zunächst aus einer allgemeinen Screening-Population und in der zweiten Phase aus der Population der Kolposkopie-Klinik (ca. 300) auf der Grundlage ihrer Überweisung rekrutiert. Innerhalb von 120 Tagen wurde eine abnormale Pap-Zytologie durchgeführt, um eine zu erreichen statistisch lebensfähige Anzahl normaler Frauen, Frauen mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN1/2) und Frauen mit CIN3+, wie in Abschnitt 6.1, „Registrierungsziele für die zervikale Zytologie“ beschrieben. Nach dem Cervical Neoplasia Detection System (CNDS)-Test wird zusätzlich zur Kolposkopie und Biopsie, sofern angezeigt, eine Probe für den Hybrid Capture 2 Human Papillomavirus (HPV)-Test und die Flüssigzytologie entnommen.

Eine Schlüsselkomponente effektiver Screening-Studien zur Bewertung neuer Nachweismodalitäten ist die Überprüfung des Goldstandardvergleichs, durch den Schätzungen der Sensitivität und Spezifität erstellt werden. Bei Screening-Studien im Allgemeinen und Studien zur Erkennung von Erkrankungen des Gebärmutterhalses im Besonderen ist die Vermeidung von Verifizierungsfehlern eine Priorität. Für die Zwecke der vorgeschlagenen Studie muss CIN3 oder Krebs (CIN3+) von mehreren Histopathologen verifiziert oder beurteilt werden. Ergebnisse für Frauen mit CIN1 oder CIN2 werden histopathologisch bestätigt und als separate Untergruppe analysiert, da sich diese Läsionen in bestimmten Populationen häufig auf den Normalwert zurückbilden und unter Histopathologen zu Meinungsverschiedenheiten führen. Um die Abwesenheit einer Krankheit (d. h. CIN1 oder weniger schwerwiegend) zu überprüfen, verlassen sich die Forscher nicht auf die Histopathologie, da es ethisch vertretbar wäre, mehrere Biopsien oder Exzisionsverfahren durchzuführen, um eine Gewebeprobe für die Histopathologie zu erhalten. Stattdessen gelten Frauen als normal, wenn sie eine negative Überweisungszytologie haben, frei von Hochrisiko-HPV sind und kolposkopisch normal sind.