Indledende undersøgelse med CNDS Advanced Cervical Scan for at genkalibrere spektrale data til brug i fremtidige screeningsundersøgelser (Spectral)

Forsøgspersoner (ca. 500) vil i første omgang blive indskrevet fra en generel screeningspopulation i første fase og i anden fase fra kolposkopiklinikpopulationen (ca. 300) baseret på deres henvisningsabnorme Pap-cytologi udført inden for 120 dage for at opnå en statistisk levedygtigt antal normale kvinder, kvinder med cervikal intra-epitelial neoplasi (CIN1/2) og kvinder med CIN3+, som beskrevet i afsnit 6.1, "Cervical Cytology Enrollment Targets". Efter Cervical Neoplasia Detection System (CNDS)-testen vil en prøve til Hybrid Capture 2 Human Papillomavirus (HPV)-testning og flydende cytologi blive indsamlet ud over kolposkopi og biopsi, hvis det er indiceret.

En nøglekomponent i effektive screeningsundersøgelser designet til at evaluere nye detektionsmodaliteter er verifikation af guldstandardsammenligningen, hvorved estimater af sensitivitet og specificitet genereres. I tilfælde af screeningsundersøgelser generelt og undersøgelser af påvisning af livmoderhalssygdomme i særdeleshed, er undgåelse af verifikationsbias en prioritet. Til formålet med den foreslåede undersøgelse skal CIN3 eller cancer (CIN3+) verificeres eller bedømmes af flere histopatologer. Resultater for kvinder med CIN1 eller CIN2 vil blive bekræftet histopatologisk og analyseret som en separat undergruppe, fordi disse læsioner ofte går tilbage til normal i visse populationer og har tendens til at forårsage uenighed blandt histopatologer. For at verificere fravær af sygdom (dvs. CIN1 eller mindre alvorlig), vil efterforskerne ikke stole på histopatologi, da det ikke ville være etisk at udføre flere biopsier eller excisionsprocedurer for at få en vævsprøve til histopatologi. I stedet vil kvinder blive betragtet som normale, hvis de har negativ henvisningscytologi, er fri for højrisiko HPV og er kolposkopisk normale.