Počáteční studie s pokročilým cervikálním skenováním CNDS pro rekalibraci spektrálních dat pro použití v budoucích screeningových studiích (Spectral)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty (přibližně 500) budou zpočátku zařazeny z obecné screeningové populace v první fázi a během druhé fáze z populace kolposkopické kliniky (přibližně 300) na základě jejich doporučení abnormální Pap cytologie provedené během 120 dnů, aby bylo dosaženo statisticky životaschopný počet normálních žen, žen s cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN1/2) a žen s CIN3+, jak je popsáno v části 6.1 „Cíle pro cervikální cytologii“. Po testu cervical Neoplasia Detection System (CNDS) bude kromě kolposkopie a biopsie, je-li indikováno, odebrán vzorek pro testování Hybrid Capture 2 Human papillomavirus (HPV) a tekutou cytologii.
Klíčovou složkou efektivních screeningových studií navržených k vyhodnocení nových detekčních modalit je ověření srovnání zlatého standardu, na jehož základě jsou generovány odhady senzitivity a specificity. V případě screeningových studií obecně a studií detekce onemocnění děložního čípku zvláště je prioritou zamezení zkreslení při ověřování. Pro účely navrhované studie musí být CIN3 nebo rakovina (CIN3+) ověřeny nebo posouzeny více histopatology. Výsledky u žen s CIN1 nebo CIN2 budou potvrzeny histopatologicky a analyzovány jako samostatná podskupina, protože tyto léze u určitých populací často ustupují do normálu a mají tendenci způsobovat neshody mezi histopatology. Za účelem ověření nepřítomnosti onemocnění (tj. CIN1 nebo méně závažného) se výzkumníci nebudou spoléhat na histopatologii, protože by nebylo etické provádět více biopsií nebo excizních postupů za účelem získání vzorku tkáně pro histopatologii. Místo toho budou ženy považovány za normální, pokud mají negativní doporučující cytologii, jsou bez vysoce rizikového HPV a jsou kolposkopicky normální.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 nebo více
- Umět číst nebo rozumět a dát informovaný souhlas
- Negativní těhotenský test nebo dokumentace přijatelné antikoncepce
- Ochota podstoupit kolposkopii, cytologii (v případě potřeby) a HPV testování v den studie
- Abnormální výsledek cytologie do 120 dnů od testu CNDS u subjektů fáze 2
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Menstruace
- Předchozí cervikální neoplazie
- Předchozí hysterektomie
- Stavy týkající se děložního čípku, které by znesnadnily provedení testu, mimo jiné zahrnují:
Nadměrná krev nebo hlen, které nelze odstranit Abnormální vrozený děložní čípek Netoleruje speculum nebo CNDS cervikální vodítko na jedno použití
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Negativní a referenční cytologické výsledky
Pokročilá cervikální skenovací kolposkopie CNDS
|
Subjekty (přibližně 500) budou zpočátku zařazeny z obecné screeningové populace v první fázi a během druhé fáze z populace kolposkopické kliniky (přibližně 300) na základě jejich doporučení abnormální Pap cytologie provedené během 120 dnů, aby bylo dosaženo statisticky životaschopný počet normálních žen, žen s CIN1/2 a žen s CIN3+, jak je popsáno v části 6.1 „Cíle pro zařazení do cervikální cytologie“.
Po testu CNDS bude kromě kolposkopie a biopsie, pokud je to indikováno, odebrán vzorek pro testování Hybrid Capture 2 HPV a tekutou cytologii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost včetně senzitivity, specificity a prediktivních hodnot
Časové okno: pro každého účastníka přibližně 30 dní na sběr dat, neshromažďují se žádná další data
|
Sbírejte klinická data pro rekalibraci zpracování spektrálních dat z CNDS pro případné použití jako primární screeningová modalita.
K odhadu citlivosti, specifičnosti a prediktivních hodnot screeningového algoritmu na základě rekalibrovaných spektrálních dat bude použito převzorkování nebo jiné metody křížové validace.
Tyto odhady budou použity k porovnání s odhady stávajících screeningových a diagnostických metod, jako je cytopatologie založená na Pap, testování HPV DNA a/nebo VIA (vizuální kontrola s kyselinou octovou).
|
pro každého účastníka přibližně 30 dní na sběr dat, neshromažďují se žádná další data
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 30 dní, není plánováno žádné sledování
|
Je CNDS bezpečný, když se používá podle pokynů a zda je testovací postup akceptován jak lékaři, tak jejich pacienty.
|
30 dní, není plánováno žádné sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daron G Ferris, MD, Augusta University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN-4-CLP_0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .