Estudo inicial com o CNDS Advanced Cervical Scan para recalibrar dados espectrais para uso em futuros estudos de triagem (Spectral)

Indivíduos (aproximadamente 500) serão inicialmente inscritos de uma população geral de triagem na primeira fase e, durante a segunda fase, da população clínica de colposcopia (aproximadamente 300) com base em seu encaminhamento de citologia de Papanicolaou anormal realizada dentro de 120 dias para alcançar um número estatisticamente viável de mulheres normais, mulheres com neoplasia intra-epitelial cervical (CIN1/2) e mulheres com CIN3+, conforme descrito na Seção 6.1, "Metas de inscrição em citologia cervical". Após o teste do Sistema de Detecção de Neoplasia Cervical (CNDS), será coletada uma amostra para teste de Captura Híbrida 2 do Papilomavírus Humano (HPV) e citologia líquida, além de colposcopia e biópsia, se indicado.

Um componente-chave de estudos de triagem eficazes projetados para avaliar novas modalidades de detecção é a verificação da comparação padrão-ouro pela qual as estimativas de sensibilidade e especificidade são geradas. No caso de estudos de triagem em geral e estudos de detecção de doenças cervicais em particular, evitar o viés de verificação é uma prioridade. Para os propósitos do estudo proposto, CIN3 ou câncer (CIN3+) deve ser verificado ou julgado por vários histopatologistas. Os resultados para mulheres com NIC1 ou NIC2 serão confirmados histopatologicamente e analisados ​​como um subgrupo separado porque essas lesões frequentemente regridem ao normal em certas populações e tendem a causar desacordo entre os histopatologistas. Para verificar a ausência de doença (ou seja, CIN1 ou menos grave), os investigadores não se basearão na histopatologia, pois não seria ético realizar múltiplas biópsias ou procedimentos excisionais para obter uma amostra de tecido para histopatologia. Em vez disso, as mulheres serão consideradas normais se tiverem citologia de referência negativa, não tiverem HPV de alto risco e forem colposcopicamente normais.