Innledende studie med CNDS Advanced Cervical Scan for å rekalibrere spektrale data for bruk i fremtidige screeningsstudier (Spectral)

Forsøkspersoner (omtrent 500) vil først bli registrert fra en generell screeningpopulasjon i den første fasen, og i den andre fasen fra koloskopiklinikkens populasjon (omtrent 300) basert på deres henvisningsavvikende Pap-cytologi utført innen 120 dager for å oppnå en statistisk levedyktig antall normale kvinner, kvinner med Cervical Intra-epitelial Neoplasia (CIN1/2) og kvinner med CIN3+, som beskrevet i avsnitt 6.1, "Cervical Cytology Enrollment Targets". Etter Cervical Neoplasia Detection System (CNDS)-testen, vil en prøve for Hybrid Capture 2 Human Papillomavirus (HPV)-testing og flytende cytologi bli samlet inn i tillegg til kolposkopi og biopsi, hvis indisert.

En nøkkelkomponent i effektive screeningsstudier designet for å evaluere nye deteksjonsmodaliteter er verifisering av gullstandardsammenligningen som gir estimater for sensitivitet og spesifisitet. Når det gjelder screeningstudier generelt og studier av livmorhalssykdom spesielt, er unngåelse av verifikasjonsbias en prioritet. For formålet med den foreslåtte studien må CIN3 eller kreft (CIN3+) verifiseres eller bedømmes av flere histopatologer. Resultater for kvinner med CIN1 eller CIN2 vil bli bekreftet histopatologisk og analysert som en egen undergruppe fordi disse lesjonene ofte går tilbake til det normale i visse populasjoner og har en tendens til å forårsake uenighet blant histopatologer. For å bekrefte fravær av sykdom (dvs. CIN1 eller mindre alvorlig), vil etterforskerne ikke stole på histopatologi, da det ikke ville være etisk å utføre flere biopsier eller eksisjonsprosedyrer for å få en vevsprøve for histopatologi. I stedet vil kvinner anses som normale hvis de har negativ henvisningscytologi, er fri for høyrisiko HPV og er kolposkopisk normale.