향후 선별 연구에 사용하기 위해 스펙트럼 데이터를 재보정하기 위한 CNDS 고급 자궁경부 스캔을 사용한 초기 연구 (Spectral)
연구 개요
상세 설명
피험자(약 500명)는 첫 번째 단계에서 일반 선별 모집단에서 처음 등록하고, 두 번째 단계에서는 질확대경 클리닉 모집단(약 300명)에서 120일 이내에 수행된 비정상 Pap 세포진 검사를 기반으로 하여 등록합니다. 섹션 6.1, "자궁경부 세포학 등록 대상"에 설명된 바와 같이 정상 여성, 자궁경부 상피내 종양(CIN1/2)이 있는 여성 및 CIN3+가 있는 여성의 통계적으로 생존 가능한 수. CNDS(Cervical Neoplasia Detection System) 검사 후 Hybrid Capture 2 HPV(Hybrid Capture 2 Human Papillomavirus) 검사 및 액체 세포 검사를 위한 샘플이 필요한 경우 질확대경 검사 및 생검과 함께 수집됩니다.
새로운 검출 양식을 평가하기 위해 고안된 효과적인 스크리닝 연구의 핵심 구성 요소는 민감도와 특이도의 추정치가 생성되는 황금 표준 비교를 검증하는 것입니다. 일반적인 선별 연구와 특히 자궁경부 질환 발견 연구의 경우 검증 편향을 피하는 것이 우선입니다. 제안된 연구의 목적을 위해 CIN3 또는 암(CIN3+)은 여러 조직병리학자에 의해 확인되거나 판정되어야 합니다. CIN1 또는 CIN2가 있는 여성에 대한 결과는 조직병리학적으로 확인되고 별도의 하위 그룹으로 분석됩니다. 이러한 병변은 종종 특정 집단에서 정상으로 퇴행하고 조직병리학자 사이에 불일치를 일으키는 경향이 있기 때문입니다. 질병의 부재(즉, CIN1 이하)를 확인하기 위해 조사관은 조직 병리학에 대한 조직 샘플을 얻기 위해 여러 생검 또는 절제 절차를 수행하는 것이 윤리적이지 않기 때문에 조직 병리학에 의존하지 않을 것입니다. 대신 여성은 추천 세포진이 음성이고 고위험 HPV가 없으며 질확대경이 정상인 경우 정상으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 읽고 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 음성 임신 테스트 또는 허용되는 피임 문서
- 연구 당일 질확대경 검사, 세포학(필요한 경우) 및 HPV 검사를 기꺼이 받음
- 임상 2상 대상자에 대한 CNDS 검사 후 120일 이내 세포검사 결과 이상
제외 기준:
- 임신
- 월경
- 이전 자궁경부 신생물
- 사전 자궁절제술
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 검사 수행을 어렵게 만드는 자궁경부 관련 상태:
제거할 수 없는 과도한 혈액 또는 점액 비정상 선천 자궁경부 검경 또는 CNDS 일회용 자궁 경부 가이드를 견딜 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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음성 및 추천 세포학 결과
CNDS 고급 자궁경부 스캔 질확대경
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피험자(약 500명)는 첫 번째 단계에서 일반 선별 모집단에서 처음 등록하고, 두 번째 단계에서는 질확대경 클리닉 모집단(약 300명)에서 120일 이내에 수행된 비정상 Pap 세포진 검사를 기반으로 하여 등록합니다. 섹션 6.1, "자궁경부 세포학 등록 대상"에 설명된 대로 통계적으로 실행 가능한 정상 여성, CIN1/2 여성 및 CIN3+ 여성의 수.
CNDS 테스트 후, 필요한 경우 질 확대경 검사 및 생검 외에도 Hybrid Capture 2 HPV 테스트 및 액체 세포학을 위한 샘플을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도, 특이도 및 예측값을 포함한 진단 정확도
기간: 각 참여자에 대해 데이터를 수집하는 데 약 30일이 소요되며 후속 데이터는 수집되지 않습니다.
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1차 스크리닝 방식으로 궁극적으로 사용하기 위해 CNDS에서 스펙트럼 데이터 처리를 재보정하기 위한 임상 데이터를 수집합니다.
리샘플링 또는 기타 교차 검증 방법을 사용하여 재보정된 스펙트럼 데이터를 기반으로 스크리닝 알고리즘의 민감도, 특이성 및 예측 값을 추정합니다.
이러한 추정치는 Pap 기반 세포 병리학, HPV DNA 테스트 및/또는 VIA(아세트산을 사용한 육안 검사)와 같은 기존 선별 및 진단 방식의 추정치와 비교하는 데 사용됩니다.
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각 참여자에 대해 데이터를 수집하는 데 약 30일이 소요되며 후속 데이터는 수집되지 않습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 30일, 의도된 후속 조치 없음
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CNDS는 지시대로 사용하고 의사와 환자 모두가 테스트 절차를 수락할 때 안전합니다.
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30일, 의도된 후속 조치 없음
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daron G Ferris, MD, Augusta University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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