Ensimmäinen tutkimus CNDS Advanced kohdunkaulan skannauksella spektritietojen kalibroimiseksi uudelleen käytettäväksi tulevissa seulontatutkimuksissa (Spectral)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt (noin 500) otetaan aluksi mukaan yleisestä seulontapopulaatiosta ensimmäisessä vaiheessa ja toisessa vaiheessa kolposkopiaklinikan populaatiosta (noin 300) heidän läheteensä perusteella suoritetun epänormaalin Pap-sytologian perusteella, joka suoritetaan 120 päivän kuluessa. tilastollisesti elinkelpoinen määrä normaaleja naisia, naisia, joilla on kohdunkaulan sisäinen epiteelin neoplasia (CIN1/2) ja naisia, joilla on CIN3+, kuten on kuvattu osiossa 6.1, "Cervical Sytology Enrollment Targets". Kohdunkaulan neoplasia Detection System (CNDS) -testin jälkeen kolposkopian ja biopsian lisäksi kerätään näyte Hybrid Capture 2 Human papilloomavirus (HPV) -testiä ja nestesytologiaa varten.
Uusien havaitsemismenetelmien arvioimiseen suunniteltujen tehokkaiden seulontatutkimusten avainkomponentti on kultaisen standardin vertailun todentaminen, jonka avulla herkkyys- ja spesifisyyden estimaatit luodaan. Seulontatutkimuksissa yleensä ja erityisesti kohdunkaulan taudin havaitsemista koskevissa tutkimuksissa on ensisijaisen tärkeää välttää todentamisharha. Ehdotettua tutkimusta varten useiden histopatologien on todennettava tai arvioitava CIN3 tai syöpä (CIN3+). Tulokset naisille, joilla on CIN1 tai CIN2, vahvistetaan histopatologisesti ja analysoidaan erillisenä alaryhmänä, koska nämä leesiot palautuvat usein normaaleihin tietyissä populaatioissa ja aiheuttavat yleensä erimielisyyksiä histopatologien keskuudessa. Varmistaakseen sairauden puuttumisen (eli CIN1 tai vähemmän vakava) tutkijat eivät luota histopatologiaan, koska ei olisi eettistä tehdä useita biopsioita tai leikkaustoimenpiteitä kudosnäytteen saamiseksi histopatologiaa varten. Sen sijaan naisia pidetään normaaleina, jos heillä on negatiivinen lähetesytologia, heillä ei ole korkean riskin HPV:tä ja he ovat kolposkopisesti normaaleja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 tai vanhempi
- Pystyy lukemaan tai ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Negatiivinen raskaustesti tai asiakirjat hyväksyttävästä ehkäisystä
- Valmis kolposkopiaan, sytologiaan (tarvittaessa) ja HPV-testaukseen tutkimuspäivänä
- Epänormaali sytologinen tulos 120 päivän sisällä CNDS-testistä vaiheen 2 koehenkilöillä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kuukautiset
- Aiempi kohdunkaulan neoplasia
- Aikaisempi kohdunpoisto
- Kohdunkaulaan liittyvät olosuhteet, jotka vaikeuttaisivat testin suorittamista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
Liiallinen verta tai limaa, jota ei voida poistaa Epänormaali synnynnäinen kohdunkaula Ei siedä tähystystä tai CNDS-kertakäyttöistä kohdunkaulan opastetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Negatiiviset ja viittaussytologian tulokset
CNDS Advanced kohdunkaulan skannauskolposkopia
|
Koehenkilöt (noin 500) rekisteröidään aluksi yleisestä seulontapopulaatiosta ensimmäisessä vaiheessa ja toisessa vaiheessa kolposkopiaklinikan populaatiosta (noin 300) heidän läheteensä perusteella tehdyn epänormaalin Pap-sytologian perusteella, joka suoritetaan 120 päivän kuluessa. tilastollisesti elinkelpoinen määrä normaaleja naisia, naisia, joilla on CIN1/2 ja naisia, joilla on CIN3+, kuten on kuvattu osiossa 6.1, "Cervical Sytology Enrollment Targets".
CNDS-testin jälkeen kerätään näyte Hybrid Capture 2 HPV -testausta ja nestesytologiaa varten kolposkopian ja biopsian lisäksi tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys ja ennustavat arvot
Aikaikkuna: kullekin osallistujalle noin 30 päivää tietojen keräämiseen, seurantatietoja ei kerätä
|
Kerää kliinisiä tietoja spektritietojen käsittelyn uudelleenkalibroimiseksi CNDS:stä, jotta sitä voidaan mahdollisesti käyttää ensisijaisena seulontamenetelmänä.
Uudelleennäytteenottoa tai muita ristiinvalidointimenetelmiä käytetään seulontaalgoritmin herkkyyden, spesifisyyden ja ennustearvojen arvioimiseen uudelleenkalibroitujen spektritietojen perusteella.
Näitä arvioita käytetään vertaamaan olemassa olevien seulonta- ja diagnostisten menetelmien, kuten Pap-pohjaisen sytopatologian, HPV-DNA-testauksen ja/tai VIA:n (Visual Inspection with Acetic Acid), arvioihin.
|
kullekin osallistujalle noin 30 päivää tietojen keräämiseen, seurantatietoja ei kerätä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 30 päivää, ei ole tarkoitus seurata
|
Onko CNDS turvallista ohjeiden mukaisesti käytettynä ja että sekä lääkärit että heidän potilaansa hyväksyvät testimenettelyn.
|
30 päivää, ei ole tarkoitus seurata
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daron G Ferris, MD, Augusta University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-4-CLP_0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .