タイ東北部における市中敗血症および重症敗血症の原因と転帰に関連する要因
2017年10月30日 更新者:University of Oxford
タイ東北部(NE)における市中敗血症および重症敗血症の原因と転帰に関連する要因
これは、タイ東北部における市中敗血症および重篤な敗血症の転帰に関連する病因と要因を特定するための観察研究です。
潜在的な研究参加者は、市中敗血症で病院に来院した成人患者となります。 入院時に各参加者から臨床検体(血液、尿、喀痰、咽頭ぬぐい液を含む)が採取され、培養検査、PCR検査、血清学的検査、および炎症マーカーや遺伝子型検査などの臨床検査が行われます。 参加者の治療は入院期間中注意深く監視されます。 入院後 72 時間後に再度血液を採取します。 参加者には入院後 28 日後に連絡があり、標準化された台本による電話面接により臨床転帰を決定します。
3年間で合計5,020人の患者がこの研究に登録される予定です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: タイ北東部における市中感染性敗血症および重篤な敗血症の原因を解明すること。
二次的な目的:
- タイ東北部における市中敗血症および重度敗血症の臨床転帰を定義する。
- 敗血症の原因、敗血症の蘇生、抗菌治療、遺伝的要因など、タイ東北部における市中敗血症および重篤な敗血症における炎症反応、臓器不全、死亡率に関連する要因を解明すること。
- タイ東北部における市中敗血症および重篤な敗血症における感染症の診断検査を評価する。
注: この研究は次の機関によって共同後援されています。
- オックスフォード大学
- ワシントン大学
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5020
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ubon Ratchathani、タイ、34000
- Sappasithiprasong Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
タイ東北部の市中敗血症または重度の敗血症を患う18歳の男性と女性の患者
説明
包含基準:
- 男女18歳以上
- タイ国籍
- 主治医の判断により入院が必要となる場合
- 感染症が入院につながる病気の主な原因であることを主治医が文書化したもの。 これらは、あらゆる病原体(細菌、ウイルス、真菌、寄生虫)による感染症である可能性があります。
以下の全身性炎症反応症候群(SIRS)のいずれか 3 つの存在
- 発熱または低体温(深部体温は38.3℃以上または36.0℃未満と定義されます) C)
- 頻脈(心拍数 > 90 ビート/分)
- 頻呼吸(呼吸数 > 20/分)
- 動脈性低血圧(収縮期血圧(SBP)< 90 mmHg、平均動脈圧(MAP)< 70 mmHg、またはSBP低下 > 40 mmHg)
- 白血球 (WBC) > 12,000/μL < 4000/μL または未熟型 > 10%
- 血小板数 < 100,000/マイクロリットル
- グラスゴー昏睡スコア(GCS) < 15の精神状態の変化
- 低酸素血症(パルスオキシメトリーレベル < 95)
- イレウス
- 著しい浮腫または体液バランスが良好である
- 毛細血管の再充填または斑点の減少
- 糖尿病がないにもかかわらず高血糖(血漿グルコース > 140 mg/dL)
- 血漿 C 反応性タンパク質が正常値より 2 SD を超える
- 血漿プロカルシトニンが正常値より 2 SD 以上高い
- 動脈性低酸素血症 (PaO2 / FIO2 < 300)
- 急性乏尿 (2 時間の尿量 < 0.5 mL/kg/hr または 45 mmol/L)
- クレアチニン増加 > 0.5 mg/dL
- INR > 1.5 または aPTT > 60 秒
- 血漿総ビリルビン > 4 mg/dl または 70 mmol/L
- 高乳酸血症 (> 1 mmol/L)
除外基準
- 感染症が入院に至った現在の病気の主な原因であるとは疑われていません。 たとえば、市中敗血症または重度の敗血症は、脳卒中、心血管疾患、急性心筋梗塞、癌、火傷、怪我、外傷が原因であると考えられています。
- 現在のエピソードのため、登録前に 24 時間以上この研究施設に入院している
- 今回の症状のため、別のかかりつけ病院/紹介病院に 72 時間以上入院している
- 今回のエピソードの前に、患者は過去 30 日以内にいずれかの病院に入院していました
- 登録前に、院内感染が敗血症または重篤な敗血症の原因と関連していることが主治医によって文書化されている
以下の条件は除外基準ではなく、以下の条件を持つ患者は研究に登録できることに注意してください。
- 入院につながる病気の主な原因として感染症が何らかの方法で確認された場合。 たとえば、血液塗抹標本によってすでにマラリア感染症の確定診断を受けている患者
- 急性感染性下痢、急性肺炎、急性脳脊髄炎、急性心筋炎などの特定の疾患または特定の症候群の臨床診断
- 感染性疾患と非感染性疾患の両方に罹患している疑いがあり、感染症が入院につながる病気の主な原因(一次診断)となっている場合。 例えば、脳卒中を基礎疾患とする急性肺炎など
- 他の病院に入院し、研究施設に紹介された患者。 たとえば、登録前 48 時間以内に最初の病院に入院した紹介患者。
- 全血球計算の結果や包含基準のすべてのパラメータの結果がなくても、包含基準を満たす患者。 たとえば、低体温症、頻脈、頻呼吸のある患者は、全血球計算の結果や、INR、血漿プロカルシトニンなどの他のパラメーターの結果がなくても、SIRS の基準を満たします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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細菌/ウイルス感染によって特定された登録被験者の割合
時間枠:3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タイ東北部における市中敗血症および重篤な敗血症による死亡の割合
時間枠:3年
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3年
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タイ東北部における市中敗血症および重症敗血症における感染症診断検査の感度と特異度
時間枠:3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Dr.Direk Limmathurotsakul、Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU), Faculty of Tropical Medicine, Mahidol university, Thailand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maitland K, Kiguli S, Opoka RO, Engoru C, Olupot-Olupot P, Akech SO, Nyeko R, Mtove G, Reyburn H, Lang T, Brent B, Evans JA, Tibenderana JK, Crawley J, Russell EC, Levin M, Babiker AG, Gibb DM; FEAST Trial Group. Mortality after fluid bolus in African children with severe infection. N Engl J Med. 2011 Jun 30;364(26):2483-95. doi: 10.1056/NEJMoa1101549. Epub 2011 May 26.
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- Suttinont C, Losuwanaluk K, Niwatayakul K, Hoontrakul S, Intaranongpai W, Silpasakorn S, Suwancharoen D, Panlar P, Saisongkorh W, Rolain JM, Raoult D, Suputtamongkol Y. Causes of acute, undifferentiated, febrile illness in rural Thailand: results of a prospective observational study. Ann Trop Med Parasitol. 2006 Jun;100(4):363-70. doi: 10.1179/136485906X112158.
- Phongmany S, Rolain JM, Phetsouvanh R, Blacksell SD, Soukkhaseum V, Rasachack B, Phiasakha K, Soukkhaseum S, Frichithavong K, Chu V, Keolouangkhot V, Martinez-Aussel B, Chang K, Darasavath C, Rattanavong O, Sisouphone S, Mayxay M, Vidamaly S, Parola P, Thammavong C, Heuangvongsy M, Syhavong B, Raoult D, White NJ, Newton PN. Rickettsial infections and fever, Vientiane, Laos. Emerg Infect Dis. 2006 Feb;12(2):256-62. doi: 10.3201/eid1202.050900.
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- Rudd KE, Hantrakun V, Somayaji R, Booraphun S, Boonsri C, Fitzpatrick AL, Day NPJ, Teparrukkul P, Limmathurotsakul D, West TE. Early management of sepsis in medical patients in rural Thailand: a single-center prospective observational study. J Intensive Care. 2019 Dec 2;7:55. doi: 10.1186/s40560-019-0407-z. eCollection 2019.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月20日
一次修了 (実際)
2017年2月28日
研究の完了 (実際)
2017年2月28日
試験登録日
最初に提出
2014年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月30日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。