- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02217592
Syyt ja tekijät, jotka liittyvät yhteisön hankkiman sepsiksen ja vaikean sepsiksen seurauksiin Koillis-Thaimaassa
Syyt ja tekijät, jotka liittyvät seurauksiin yhteisössä hankitun sepsiksen ja vaikean sepsiksen koillisosassa (NE) Thaimaassa
Tämä on havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa yhteisön hankitun sepsiksen ja vaikean sepsiksen etiologia ja tekijät Koillis-Thaimaassa.
Potentiaaliset tutkimukseen osallistuvat aikuiset potilaat, jotka ovat sairaalassa, joilla on yhteisössä hankittu sepsis. Kliiniset näytteet (mukaan lukien veri-, virtsa-, yskös- ja kurkkunäytteitä) kerätään jokaiselta osallistujalta saapumisen yhteydessä viljelyyn, PCR- ja serologisiin testeihin sekä muihin laboratoriotutkimuksiin, mukaan lukien tulehdusmarkkerit ja genotyypitys. Osallistujien hoitoa seurataan tarkasti heidän sairaalahoidon ajan. Veri otetaan uudelleen 72 tunnin kuluttua vastaanotosta. Osallistujiin otetaan yhteyttä 28 päivän kuluttua pääsystä kliinisen tuloksen määrittämiseksi puhelinhaastattelussa standardoidulla käsikirjoituksella.
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 5 020 potilasta kolmen vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Selvittää yhteisön hankitun sepsiksen ja vaikean sepsiksen syyt koillis-Thaimaassa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Selvittää yhteisössä hankitun sepsiksen ja vaikean sepsiksen kliiniset tulokset koillis-Thaimaassa.
- Selvittää tekijöitä, jotka liittyvät tulehdusvasteeseen, elinten vajaatoimintaan ja kuolleisuuteen yhteisössä saatuun sepsikseen ja vaikeaan sepsikseen koillis-Thaimaassa, mukaan lukien sepsiksen syyt, sepsiksen elvytys, antimikrobinen hoito ja geneettiset tekijät.
- Arvioida diagnostisia testejä infektioiden varalta yhteisössä hankitussa sepsiksessä ja vaikeassa sepsiksessä koillis-Thaimaassa.
HUOMAA: TÄMÄN TUTKIMUKSEN ON YHTEISSponsoroija
- Oxfordin yliopisto
- Washingtonin yliopisto
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thaimaa, 34000
- Sappasithiprasong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18v
- Thaimaan kansalaisuus
- Pakollinen sairaalahoito hoitavan lääkärin päättämänä
- Hoitavan lääkärin dokumentti, että infektio on ensisijainen sairaalahoitoon johtavan sairauden syy. Nämä voivat olla mistä tahansa taudinaiheuttajasta (bakteerit, virukset, sienet ja loiset) johtuvia infektioita.
Minkä tahansa 3 seuraavista systeemistä tulehduksellisista vasteoireyhtymistä (SIRS)
- Kuume tai hypotermia (ruumiinlämpö määritellään > 38,3 C tai < 36,0 C)
- Takykardia (syke > 90 lyöntiä minuutissa)
- Takypnea (hengitystaajuus > 20 minuutissa)
- Valtimohypotensio (systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg, keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 70 mmHg tai verenpaineen lasku > 40 mmHg)
- Valkosolut (WBC) > 12 000/µl < 4000/µl tai epäkypsät muodot > 10 %
- Verihiutalemäärä < 100 000/mikrolitra
- Muuttunut henkinen tila, Glasgow Coma Score (GCS) < 15
- Hypoksemia (pulssioksimetrian taso < 95)
- Ileus
- Merkittävä turvotus tai positiivinen nestetasapaino
- Vähentynyt kapillaarin täyttö tai laikkuminen
- Hyperglykemia (plasman glukoosi > 140 mg/dl) diabeteksen puuttuessa
- Plasman C-reaktiivinen proteiini > 2 SD yli normaaliarvon
- Plasman prokalsitoniini > 2 SD normaaliarvon yläpuolella
- Valtimohypoksemia (PaO2 / FIO2 < 300)
- Akuutti oliguria (virtsan eritys < 0,5 ml/kg/h tai 45 mmol/l 2 tunnin ajan)
- Kreatiniinin nousu > 0,5 mg/dl
- INR > 1,5 tai aPTT > 60 sekuntia
- Plasman kokonaisbilirubiini > 4 mg/dl tai 70 mmol/l
- Hyperlaktatemia (> 1 mmol/l)
Poissulkemiskriteerit
- Infektion ei epäillä olevan ensisijainen syy nykyiseen sairaalahoitoon johtavaan sairauskohtaukseen. Esimerkiksi yhteisössä hankitun sepsiksen tai vakavan sepsiksen katsotaan johtuvan aivohalvauksesta, sydän- ja verisuonitaudeista, akuutista sydäninfarktista, syövästä, palovammosta, vammasta ja traumasta.
- Sairaalahoidossa tällä tutkimuspaikalla tämän nykyisen jakson vuoksi yli 24 tuntia ennen ilmoittautumista
- Sairaalahoidossa tämän jakson vuoksi yli 72 tuntia toisessa perussairaalassa/sairaalaan
- Ennen tätä nykyistä jaksoa potilas vietiin mihin tahansa sairaalaan viimeisten 30 päivän aikana
- Ennen ilmoittautumista hoitava lääkäri dokumentoi, että sairaalainfektio liittyy sepsiksen tai vakavan sepsiksen aiheuttajaan
Huomaa, että seuraavat sairaudet eivät ole poissulkemiskriteereitä, ja potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
- Millä tahansa menetelmällä vahvistettu diagnoosi infektiosta sairaalahoitoon johtavien sairauksien pääasiallisena syynä. Esimerkiksi potilas, jolla on jo varma diagnoosi malariainfektiosta verikokeella
- Minkä tahansa tietyn sairauden tai erityisten oireyhtymien, kuten akuutin tarttuvan ripulin, akuutin keuhkokuumeen, akuutin enkefalomyeliitti ja akuutti sydänlihastulehdus, kliininen diagnoosi
- Sekä tartunta- että ei-tartuntataudeista epäilty ja tartuntatauti on ensisijainen sairaalahoitoon johtavien sairauksien syy (primaaridiagnoosi). Esimerkiksi akuutti keuhkokuume, jonka taustalla on aivohalvaus, jne
- Potilaat, jotka otetaan muihin sairaaloihin ja lähetetään tutkimuspaikalle. Esimerkiksi lähetetty potilas, joka saapuu ensimmäiseen sairaalaan alle 48 tuntia ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ilman täydellistä verenkuvaa tai tulosta kaikista sisällyttämiskriteerien parametreista. Esimerkiksi potilas, jolla on hypotermia, takykardia ja takypnea, täyttää SIRS-kriteerit ilman täydellistä verenkuvaa tai muiden parametrien, kuten INR:n tai plasman prokalsitoniinin, tulosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Prosenttiosuus ilmoittautuneista koehenkilöistä bakteeri-/virusinfektion mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Yhteisön hankkiman sepsiksen ja vakavan sepsiksen aiheuttamien kuolemien prosenttiosuus Koillis-Thaimaassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Diagnostisten testien herkkyydet ja spesifisyydet infektioiden varalta yhteisössä hankitussa sepsiksessä ja vaikeassa sepsiksessä Koillis-Thaimaassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr.Direk Limmathurotsakul, Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU), Faculty of Tropical Medicine, Mahidol university, Thailand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maitland K, Kiguli S, Opoka RO, Engoru C, Olupot-Olupot P, Akech SO, Nyeko R, Mtove G, Reyburn H, Lang T, Brent B, Evans JA, Tibenderana JK, Crawley J, Russell EC, Levin M, Babiker AG, Gibb DM; FEAST Trial Group. Mortality after fluid bolus in African children with severe infection. N Engl J Med. 2011 Jun 30;364(26):2483-95. doi: 10.1056/NEJMoa1101549. Epub 2011 May 26.
- Limmathurotsakul D, Wongratanacheewin S, Teerawattanasook N, Wongsuvan G, Chaisuksant S, Chetchotisakd P, Chaowagul W, Day NP, Peacock SJ. Increasing incidence of human melioidosis in Northeast Thailand. Am J Trop Med Hyg. 2010 Jun;82(6):1113-7. doi: 10.4269/ajtmh.2010.10-0038.
- Suputtamongkol Y, Hall AJ, Dance DA, Chaowagul W, Rajchanuvong A, Smith MD, White NJ. The epidemiology of melioidosis in Ubon Ratchatani, northeast Thailand. Int J Epidemiol. 1994 Oct;23(5):1082-90. doi: 10.1093/ije/23.5.1082.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Suttinont C, Losuwanaluk K, Niwatayakul K, Hoontrakul S, Intaranongpai W, Silpasakorn S, Suwancharoen D, Panlar P, Saisongkorh W, Rolain JM, Raoult D, Suputtamongkol Y. Causes of acute, undifferentiated, febrile illness in rural Thailand: results of a prospective observational study. Ann Trop Med Parasitol. 2006 Jun;100(4):363-70. doi: 10.1179/136485906X112158.
- Phongmany S, Rolain JM, Phetsouvanh R, Blacksell SD, Soukkhaseum V, Rasachack B, Phiasakha K, Soukkhaseum S, Frichithavong K, Chu V, Keolouangkhot V, Martinez-Aussel B, Chang K, Darasavath C, Rattanavong O, Sisouphone S, Mayxay M, Vidamaly S, Parola P, Thammavong C, Heuangvongsy M, Syhavong B, Raoult D, White NJ, Newton PN. Rickettsial infections and fever, Vientiane, Laos. Emerg Infect Dis. 2006 Feb;12(2):256-62. doi: 10.3201/eid1202.050900.
- Limmathurotsakul D, Wuthiekanun V, Chantratita N, Wongsuvan G, Amornchai P, Day NP, Peacock SJ. Burkholderia pseudomallei is spatially distributed in soil in northeast Thailand. PLoS Negl Trop Dis. 2010 Jun 1;4(6):e694. doi: 10.1371/journal.pntd.0000694.
- Cheng AC, West TE, Limmathurotsakul D, Peacock SJ. Strategies to reduce mortality from bacterial sepsis in adults in developing countries. PLoS Med. 2008 Aug 19;5(8):e175. doi: 10.1371/journal.pmed.0050175.
- Gasem MH, Wagenaar JF, Goris MG, Adi MS, Isbandrio BB, Hartskeerl RA, Rolain JM, Raoult D, van Gorp EC. Murine typhus and leptospirosis as causes of acute undifferentiated fever, Indonesia. Emerg Infect Dis. 2009 Jun;15(6):975-7. doi: 10.3201/eid1506.081405.
- Wijedoru LP, Kumar V, Chanpheaktra N, Chheng K, Smits HL, Pastoor R, Nga TV, Baker S, Wuthiekanun V, Peacock SJ, Putchhat H, Parry CM. Typhoid fever among hospitalized febrile children in Siem Reap, Cambodia. J Trop Pediatr. 2012 Feb;58(1):68-70. doi: 10.1093/tropej/fmr032. Epub 2011 Apr 20.
- Fowler VG Jr, Olsen MK, Corey GR, Woods CW, Cabell CH, Reller LB, Cheng AC, Dudley T, Oddone EZ. Clinical identifiers of complicated Staphylococcus aureus bacteremia. Arch Intern Med. 2003 Sep 22;163(17):2066-72. doi: 10.1001/archinte.163.17.2066.
- West TE, Chantratita N, Chierakul W, Limmathurotsakul D, Wuthiekanun V, Myers ND, Emond MJ, Wurfel MM, Hawn TR, Peacock SJ, Skerrett SJ. Impaired TLR5 functionality is associated with survival in melioidosis. J Immunol. 2013 Apr 1;190(7):3373-9. doi: 10.4049/jimmunol.1202974. Epub 2013 Feb 27.
- Booraphun S, Hantrakun V, Siriboon S, Boonsri C, Poomthong P, Singkaew BO, Wasombat O, Chamnan P, Champunot R, Rudd K, Day NPJ, Dondorp AM, Teparrukkul P, West TE, Limmathurotsakul D. Effectiveness of a sepsis programme in a resource-limited setting: a retrospective analysis of data of a prospective observational study (Ubon-sepsis). BMJ Open. 2021 Feb 18;11(2):e041022. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041022.
- Wright SW, Lovelace-Macon L, Hantrakun V, Rudd KE, Teparrukkul P, Kosamo S, Liles WC, Limmathurotsakul D, West TE. sTREM-1 predicts mortality in hospitalized patients with infection in a tropical, middle-income country. BMC Med. 2020 Jul 1;18(1):159. doi: 10.1186/s12916-020-01627-5.
- Rudd KE, Hantrakun V, Somayaji R, Booraphun S, Boonsri C, Fitzpatrick AL, Day NPJ, Teparrukkul P, Limmathurotsakul D, West TE. Early management of sepsis in medical patients in rural Thailand: a single-center prospective observational study. J Intensive Care. 2019 Dec 2;7:55. doi: 10.1186/s40560-019-0407-z. eCollection 2019.
- Hantrakun V, Somayaji R, Teparrukkul P, Boonsri C, Rudd K, Day NPJ, West TE, Limmathurotsakul D. Clinical epidemiology and outcomes of community acquired infection and sepsis among hospitalized patients in a resource limited setting in Northeast Thailand: A prospective observational study (Ubon-sepsis). PLoS One. 2018 Sep 26;13(9):e0204509. doi: 10.1371/journal.pone.0204509. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MICRO1206
- 1R01HL113382 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityIlmoittautuminen kutsustaVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat