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与泰国东北部社区获得性败血症和严重败血症结果相关的原因和因素

2017年10月30日 更新者:University of Oxford

与泰国东北部 (NE) 社区获得性败血症和严重败血症结果相关的原因和因素

这是一项观察性研究,旨在确定与泰国东北部社区获得性败血症和严重败血症结果相关的病因和因素。

潜在的研究参与者将是因社区获得性败血症入院就诊的成年患者。 将在每位参与者入院时收集临床标本(包括血液、尿液、痰液和咽拭子),用于培养、PCR 和血清学检测,以及其他实验室检测,包括炎症标记物和基因分型。 参与者的治疗将在住院期间受到密切监测。 入院后 72 小时将再次采集血液。 将在入院后 28 天联系参与者,通过标准化脚本的电话访谈确定临床结果。

在 3 年的时间里,总共将有 5,020 名患者参加这项研究。

研究概览

地位

完全的

详细说明

主要目标:确定泰国东北部社区获得性败血症和严重败血症的原因。

次要目标:

  1. 确定泰国东北部社区获得性败血症和严重败血症的临床结果。
  2. 确定与泰国东北部社区获得性败血症和严重败血症的炎症反应、器官衰竭和死亡率相关的因素,包括败血症的原因、败血症复苏、抗菌治疗和遗传因素。
  3. 评估泰国东北部社区获得性败血症和严重败血症感染的诊断测试。

注意:本研究由

  1. 牛津大学
  2. 华盛顿大学

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5020

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ubon Ratchathani、泰国、34000
        • Sappasithiprasong Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

泰国东北部社区获得性脓毒症或重症脓毒症男女患者,18岁

描述

纳入标准:

  • 男女18岁
  • 泰国国籍
  • 由主治医师决定是否需要住院
  • 主治医师证明感染是导致住院的主要原因。 这些可能是由任何病原体(细菌、病毒、真菌和寄生虫)引起的感染
  • 存在以下任何 3 种全身炎症反应综合征 (SIRS)

    • 发烧或体温过低(核心体温定义为 > 38.3 C 或 < 36.0 C)
    • 心动过速(心率 > 每分钟 90 次)
    • 呼吸急促(呼吸频率 > 20 每分钟)
    • 动脉低血压(收缩压 (SBP) < 90 mmHg,平均动脉压 (MAP) < 70 mmHg,或 SBP 降低 > 40 mmHg)
    • 白细胞 (WBC) > 12,000/µL < 4000/µL 或未成熟形式 > 10%
    • 血小板计数 < 100,000/微升
    • 精神状态改变,格拉斯哥昏迷评分 (GCS) < 15
    • 低氧血症(脉搏血氧饱和度 < 95)
    • 肠梗阻
    • 显着水肿或体液正平衡
    • 毛细血管再充盈或斑点减少
    • 没有糖尿病的高血糖症(血浆葡萄糖 > 140 mg/dL)
    • 血浆 C 反应蛋白高于正常值 > 2 SD
    • 血浆降钙素原 > 高于正常值 2 SD
    • 动脉低氧血症(PaO2 / FIO2 < 300)
    • 急性少尿(尿量 < 0.5 mL/kg/hr 或 45 mmol/L 持续 2 小时)
    • 肌酐增加 > 0.5 mg/dL
    • INR > 1.5 或 aPTT > 60 秒
    • 血浆总胆红素 > 4 mg/dl 或 70 mmol/L
    • 高乳酸血症 (> 1 mmol/L)

排除标准

  • 怀疑感染不是当前导致住院的疾病发作的主要原因。 例如,社区获得性败血症或严重败血症被认为是由于中风、心血管疾病、急性心肌梗塞、癌症、烧伤、损伤和创伤引起的
  • 入组前因本次事件在本研究中心住院超过 24 小时
  • 在另一家主要/转诊医院因当前事件住院超过 72 小时
  • 在本次事件之前,患者在过去 30 天内曾入住过任何一家医院
  • 在入组前,主治医师证明医院获得性感染与脓毒症或严重脓毒症的病因有关

请注意以下情况不是排除标准,具有以下情况的患者可以入组研究

  • 通过任何方法确诊感染是导致住院的主要原因。 例如,一位已经通过血涂片确诊为疟疾感染的患者
  • 任何特定疾病或任何特定综合征的临床诊断,例如急性感染性腹泻、急性肺炎、急性脑脊髓炎和急性心肌炎
  • 疑似同时患有传染病和非传染病,传染病是导致住院的主要病因(初步诊断)。 例如以中风为基础疾病的急性肺炎等
  • 被其他医院收治并转诊至研究中心的患者。 例如,转诊患者在入组前不到 48 小时入院
  • 符合纳入标准但没有全血细胞计数结果或纳入标准中所有参数结果的患者。 例如,即使没有全血细胞计数结果或其他参数(如 INR 或血浆降钙素原)结果,患有体温过低、心动过速和呼吸急促的患者也符合 SIRS 标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
由细菌/病毒感染指定的登记受试者的百分比
大体时间:3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
泰国东北部社区获得性败血症和严重败血症导致的死亡百分比
大体时间:3年
3年
泰国东北部社区获得性脓毒症和严重脓毒症感染诊断试验的敏感性和特异性
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dr.Direk Limmathurotsakul、Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU), Faculty of Tropical Medicine, Mahidol university, Thailand

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月20日

初级完成 (实际的)

2017年2月28日

研究完成 (实际的)

2017年2月28日

研究注册日期

首次提交

2014年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月13日

首次发布 (估计)

2014年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月30日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MICRO1206
  • 1R01HL113382 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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