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Cause e fattori associati agli esiti nella sepsi acquisita in comunità e nella sepsi grave nel nord-est della Thailandia

30 ottobre 2017 aggiornato da: University of Oxford

Cause e fattori associati agli esiti nella sepsi acquisita in comunità e nella sepsi grave nel nord-est (NE) della Thailandia

Questo è uno studio osservazionale per identificare l'eziologia e i fattori associati all'esito della sepsi acquisita in comunità e della sepsi grave nel nord-est della Thailandia.

I potenziali partecipanti allo studio saranno pazienti adulti che si presentano in ospedale con sepsi acquisita in comunità. I campioni clinici (compresi sangue, urina, espettorato e tamponi faringei) saranno raccolti da ciascun partecipante al momento del ricovero per coltura, PCR e test sierologici e altri test di laboratorio, inclusi marcatori infiammatori e genotipizzazione. Il trattamento dei partecipanti sarà attentamente monitorato durante la durata della loro degenza ospedaliera. Il sangue sarà nuovamente raccolto a 72 ore dopo il ricovero. I partecipanti saranno contattati 28 giorni dopo il ricovero per determinare l'esito clinico mediante colloquio telefonico con copione standardizzato.

Ci saranno un totale di 5.020 pazienti arruolati in questo studio nell'arco di 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: determinare le cause della sepsi acquisita in comunità e della sepsi grave nel nord-est della Thailandia.

Obiettivi secondari:

  1. Definire l'esito clinico della sepsi acquisita in comunità e della sepsi grave nel nordest della Thailandia.
  2. Determinare i fattori associati alla risposta infiammatoria, insufficienza d'organo e mortalità nella sepsi acquisita in comunità e nella sepsi grave nel nord-est della Thailandia, comprese le cause di sepsi, la rianimazione della sepsi, il trattamento antimicrobico e i fattori genetici.
  3. Valutare i test diagnostici per l'infezione nella sepsi acquisita in comunità e nella sepsi grave nel nordest della Thailandia.

NOTA: QUESTO STUDIO È CO-SPONSORIZZATO DA

  1. università di Oxford
  2. Università di Washington

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5020

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
        • Sappasithiprasong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile e femminile di 18 anni con sepsi acquisita in comunità o sepsi grave nel nord-est della Thailandia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di 18 anni
  • Nazionalità tailandese
  • Ricovero richiesto come deciso dal medico curante
  • Documentato dal medico curante che un'infezione è la causa primaria della malattia che porta al ricovero. Queste possono essere infezioni dovute a qualsiasi agente patogeno (batteri, virus, funghi e parassiti)
  • Presenza di 3 delle seguenti sindromi da risposta infiammatoria sistemica (SIRS)

    • Febbre o ipotermia (temperatura corporea interna definita come > 38,3 C o < 36,0 C)
    • Tachicardia (frequenza cardiaca > 90 battiti al minuto)
    • Tachipnea (frequenza respiratoria > 20 al minuto)
    • Ipotensione arteriosa (pressione arteriosa sistolica (SBP) < 90 mmHg, pressione arteriosa media (MAP) < 70 mmHg o diminuzione della SBP > 40 mmHg)
    • Globuli bianchi (WBC) > 12.000/µL < 4000/µL o forme immature > 10%
    • Conta piastrinica < 100.000/microlitro
    • Stato mentale alterato con Glasgow Coma Score (GCS) < 15
    • Ipossiemia (livello di pulsossimetria <95)
    • Ileo
    • Edema significativo o bilancio idrico positivo
    • Diminuzione del riempimento capillare o chiazze
    • Iperglicemia (glicemia plasmatica > 140 mg/dL) in assenza di diabete
    • Proteina C-reattiva plasmatica > 2 SD al di sopra del valore normale
    • Procalcitonina plasmatica > 2 SD al di sopra del valore normale
    • Ipossiemia arteriosa (PaO2 / FIO2 < 300)
    • Oliguria acuta (produzione di urina < 0,5 mL/kg/ora o 45 mmol/L per 2 ore)
    • Aumento della creatinina > 0,5 mg/dL
    • INR > 1,5 o aPTT > 60 secondi
    • Bilirubina totale plasmatica > 4 mg/dl o 70 mmol/L
    • Iperlattatemia (> 1 mmol/L)

Criteri di esclusione

  • Non si sospetta che l'infezione sia una causa primaria dell'attuale episodio di malattia che ha portato al ricovero. Ad esempio, la sepsi acquisita in comunità o la sepsi grave è considerata dovuta a ictus, malattie cardiovascolari, infarto miocardico acuto, cancro, ustioni, lesioni e traumi
  • Ricoverato presso questo sito di studio per questo episodio in corso per più di 24 ore prima dell'arruolamento
  • Ricoverato in ospedale per questo episodio in corso per più di 72 ore in un altro ospedale primario/di riferimento
  • Prima di questo episodio in corso, il paziente è stato ricoverato in qualsiasi ospedale negli ultimi 30 giorni
  • Prima dell'arruolamento, è documentato dal medico curante che l'infezione acquisita in ospedale è associata alla causa di sepsi o sepsi grave

Si prega di notare che le seguenti condizioni non sono criteri di esclusione e i pazienti con le seguenti condizioni possono essere arruolati nello studio

  • Diagnosi confermata con qualsiasi metodo di un'infezione come delle principali cause di malattie che portano al ricovero in ospedale. Ad esempio, un paziente che ha già avuto una diagnosi definitiva di infezione malarica mediante striscio di sangue
  • Diagnosi clinica di qualsiasi malattia specifica o sindromi specifiche come diarrea infettiva acuta, polmonite acuta, encefalomielite acuta e miocardite acuta
  • Sospettato di avere malattie sia infettive che non infettive e la malattia infettiva è una causa primaria di malattie (diagnosi primaria) che portano al ricovero. Ad esempio, polmonite acuta con ictus come malattia sottostante, ecc
  • Pazienti che sono ricoverati in altri ospedali e indirizzati al sito dello studio. Ad esempio, un paziente indirizzato che ricovera il primo ospedale meno di 48 ore prima dell'arruolamento
  • Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione senza avere il risultato dell'emocromo completo o il risultato di tutti i parametri nei criteri di inclusione. Ad esempio, un paziente che presenta ipotermia, tachicardia e tachipnea completa i criteri della SIRS anche senza il risultato dell'emocromo o il risultato di altri parametri come l'INR o la procalcitonina plasmatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti arruolati specificati per infezione batterica/virale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di decessi causati da sepsi acquisita in comunità e sepsi grave nel nord-est della Thailandia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sensibilità e specificità dei test diagnostici per l'infezione nella sepsi acquisita in comunità e nella sepsi grave nel nord-est della Thailandia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr.Direk Limmathurotsakul, Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU), Faculty of Tropical Medicine, Mahidol university, Thailand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MICRO1206
  • 1R01HL113382 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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