- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02217592
Cause e fattori associati agli esiti nella sepsi acquisita in comunità e nella sepsi grave nel nord-est della Thailandia
Cause e fattori associati agli esiti nella sepsi acquisita in comunità e nella sepsi grave nel nord-est (NE) della Thailandia
Questo è uno studio osservazionale per identificare l'eziologia e i fattori associati all'esito della sepsi acquisita in comunità e della sepsi grave nel nord-est della Thailandia.
I potenziali partecipanti allo studio saranno pazienti adulti che si presentano in ospedale con sepsi acquisita in comunità. I campioni clinici (compresi sangue, urina, espettorato e tamponi faringei) saranno raccolti da ciascun partecipante al momento del ricovero per coltura, PCR e test sierologici e altri test di laboratorio, inclusi marcatori infiammatori e genotipizzazione. Il trattamento dei partecipanti sarà attentamente monitorato durante la durata della loro degenza ospedaliera. Il sangue sarà nuovamente raccolto a 72 ore dopo il ricovero. I partecipanti saranno contattati 28 giorni dopo il ricovero per determinare l'esito clinico mediante colloquio telefonico con copione standardizzato.
Ci saranno un totale di 5.020 pazienti arruolati in questo studio nell'arco di 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: determinare le cause della sepsi acquisita in comunità e della sepsi grave nel nord-est della Thailandia.
Obiettivi secondari:
- Definire l'esito clinico della sepsi acquisita in comunità e della sepsi grave nel nordest della Thailandia.
- Determinare i fattori associati alla risposta infiammatoria, insufficienza d'organo e mortalità nella sepsi acquisita in comunità e nella sepsi grave nel nord-est della Thailandia, comprese le cause di sepsi, la rianimazione della sepsi, il trattamento antimicrobico e i fattori genetici.
- Valutare i test diagnostici per l'infezione nella sepsi acquisita in comunità e nella sepsi grave nel nordest della Thailandia.
NOTA: QUESTO STUDIO È CO-SPONSORIZZATO DA
- università di Oxford
- Università di Washington
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
- Sappasithiprasong Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di 18 anni
- Nazionalità tailandese
- Ricovero richiesto come deciso dal medico curante
- Documentato dal medico curante che un'infezione è la causa primaria della malattia che porta al ricovero. Queste possono essere infezioni dovute a qualsiasi agente patogeno (batteri, virus, funghi e parassiti)
Presenza di 3 delle seguenti sindromi da risposta infiammatoria sistemica (SIRS)
- Febbre o ipotermia (temperatura corporea interna definita come > 38,3 C o < 36,0 C)
- Tachicardia (frequenza cardiaca > 90 battiti al minuto)
- Tachipnea (frequenza respiratoria > 20 al minuto)
- Ipotensione arteriosa (pressione arteriosa sistolica (SBP) < 90 mmHg, pressione arteriosa media (MAP) < 70 mmHg o diminuzione della SBP > 40 mmHg)
- Globuli bianchi (WBC) > 12.000/µL < 4000/µL o forme immature > 10%
- Conta piastrinica < 100.000/microlitro
- Stato mentale alterato con Glasgow Coma Score (GCS) < 15
- Ipossiemia (livello di pulsossimetria <95)
- Ileo
- Edema significativo o bilancio idrico positivo
- Diminuzione del riempimento capillare o chiazze
- Iperglicemia (glicemia plasmatica > 140 mg/dL) in assenza di diabete
- Proteina C-reattiva plasmatica > 2 SD al di sopra del valore normale
- Procalcitonina plasmatica > 2 SD al di sopra del valore normale
- Ipossiemia arteriosa (PaO2 / FIO2 < 300)
- Oliguria acuta (produzione di urina < 0,5 mL/kg/ora o 45 mmol/L per 2 ore)
- Aumento della creatinina > 0,5 mg/dL
- INR > 1,5 o aPTT > 60 secondi
- Bilirubina totale plasmatica > 4 mg/dl o 70 mmol/L
- Iperlattatemia (> 1 mmol/L)
Criteri di esclusione
- Non si sospetta che l'infezione sia una causa primaria dell'attuale episodio di malattia che ha portato al ricovero. Ad esempio, la sepsi acquisita in comunità o la sepsi grave è considerata dovuta a ictus, malattie cardiovascolari, infarto miocardico acuto, cancro, ustioni, lesioni e traumi
- Ricoverato presso questo sito di studio per questo episodio in corso per più di 24 ore prima dell'arruolamento
- Ricoverato in ospedale per questo episodio in corso per più di 72 ore in un altro ospedale primario/di riferimento
- Prima di questo episodio in corso, il paziente è stato ricoverato in qualsiasi ospedale negli ultimi 30 giorni
- Prima dell'arruolamento, è documentato dal medico curante che l'infezione acquisita in ospedale è associata alla causa di sepsi o sepsi grave
Si prega di notare che le seguenti condizioni non sono criteri di esclusione e i pazienti con le seguenti condizioni possono essere arruolati nello studio
- Diagnosi confermata con qualsiasi metodo di un'infezione come delle principali cause di malattie che portano al ricovero in ospedale. Ad esempio, un paziente che ha già avuto una diagnosi definitiva di infezione malarica mediante striscio di sangue
- Diagnosi clinica di qualsiasi malattia specifica o sindromi specifiche come diarrea infettiva acuta, polmonite acuta, encefalomielite acuta e miocardite acuta
- Sospettato di avere malattie sia infettive che non infettive e la malattia infettiva è una causa primaria di malattie (diagnosi primaria) che portano al ricovero. Ad esempio, polmonite acuta con ictus come malattia sottostante, ecc
- Pazienti che sono ricoverati in altri ospedali e indirizzati al sito dello studio. Ad esempio, un paziente indirizzato che ricovera il primo ospedale meno di 48 ore prima dell'arruolamento
- Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione senza avere il risultato dell'emocromo completo o il risultato di tutti i parametri nei criteri di inclusione. Ad esempio, un paziente che presenta ipotermia, tachicardia e tachipnea completa i criteri della SIRS anche senza il risultato dell'emocromo o il risultato di altri parametri come l'INR o la procalcitonina plasmatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti arruolati specificati per infezione batterica/virale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di decessi causati da sepsi acquisita in comunità e sepsi grave nel nord-est della Thailandia
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Sensibilità e specificità dei test diagnostici per l'infezione nella sepsi acquisita in comunità e nella sepsi grave nel nord-est della Thailandia
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr.Direk Limmathurotsakul, Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU), Faculty of Tropical Medicine, Mahidol university, Thailand
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maitland K, Kiguli S, Opoka RO, Engoru C, Olupot-Olupot P, Akech SO, Nyeko R, Mtove G, Reyburn H, Lang T, Brent B, Evans JA, Tibenderana JK, Crawley J, Russell EC, Levin M, Babiker AG, Gibb DM; FEAST Trial Group. Mortality after fluid bolus in African children with severe infection. N Engl J Med. 2011 Jun 30;364(26):2483-95. doi: 10.1056/NEJMoa1101549. Epub 2011 May 26.
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- Rudd KE, Hantrakun V, Somayaji R, Booraphun S, Boonsri C, Fitzpatrick AL, Day NPJ, Teparrukkul P, Limmathurotsakul D, West TE. Early management of sepsis in medical patients in rural Thailand: a single-center prospective observational study. J Intensive Care. 2019 Dec 2;7:55. doi: 10.1186/s40560-019-0407-z. eCollection 2019.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MICRO1206
- 1R01HL113382 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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