Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orsaker och faktorer förknippade med resultat i gemenskapsförvärvad sepsis och svår sepsis i nordöstra Thailand

30 oktober 2017 uppdaterad av: University of Oxford

Orsaker och faktorer associerade med utfall i gemenskapsförvärvad sepsis och svår sepsis i nordöstra (NE) Thailand

Detta är en observationsstudie för att identifiera etiologin och faktorerna associerade med resultatet av samhällsförvärvad sepsis och svår sepsis i nordöstra Thailand.

Potentiella studiedeltagare kommer att vara vuxna patienter som presenteras på sjukhuset med samhällsförvärvad sepsis. Kliniska prover (inklusive blod-, urin-, sputum- och halsprover) kommer att samlas in från varje deltagare vid antagning för odling, PCR och serologiska tester och andra laboratorietester, inklusive inflammatoriska markörer och genotypning. Deltagarnas behandling kommer att övervakas noga under hela sjukhusvistelsen. Blod kommer att samlas in igen 72 timmar efter intagningen. Deltagarna kommer att kontaktas 28 dagar efter intagningen för att fastställa kliniskt utfall genom telefonintervju med standardiserat manus.

Det kommer att finnas totalt 5 020 patienter inskrivna i denna studie under 3 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Att fastställa orsakerna till samhällsförvärvad sepsis och svår sepsis i NE Thailand.

Sekundära mål:

  1. För att definiera det kliniska resultatet av samhällsförvärvad sepsis och svår sepsis i NE Thailand.
  2. Att fastställa faktorer associerade med inflammatorisk respons, organsvikt och dödlighet i samhällsförvärvad sepsis och svår sepsis i NE Thailand, inklusive orsaker till sepsis, sepsis återupplivning, antimikrobiell behandling och genetiska faktorer.
  3. Att utvärdera diagnostiska tester för infektion i samhällsförvärvad sepsis och svår sepsis i NE Thailand.

OBS: DENNA STUDIE ÄR SAMSPONSRAD AV

  1. Oxfords universitet
  2. University of Washington

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5020

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Sappasithiprasong Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga patienter, 18 år gamla med samhällsförvärvad sepsis eller svår sepsis i nordöstra Thailand

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor 18 år gamla
  • thailändsk nationalitet
  • Krävs sjukhusvistelse enligt beslut av den behandlande läkaren
  • Dokumenterat av behandlande läkare att en infektion är den primära orsaken till sjukdom som leder till sjukhusvistelsen. Dessa kan vara infektioner på grund av alla patogener (bakterier, virus, svampar och parasiter)
  • Närvaro av tre av följande systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS)

    • Feber eller hypotermi (kroppstemperatur definierad som > 38,3 C eller < 36,0 C)
    • Takykardi (puls > 90 slag per minut)
    • Takypné (andningsfrekvens > 20 per minut)
    • Arteriell hypotoni (systoliskt blodtryck (SBP) < 90 mmHg, medelartärtryck (MAP) < 70 mmHg, eller SBP-minskning > 40 mmHg)
    • Vita blodkroppar (WBC) > 12 000/µL < 4 000/µL eller omogna former > 10 %
    • Trombocytantal < 100 000/mikroliter
    • Förändrad mental status med Glasgow Coma Score (GCS) < 15
    • Hypoxemi (pulsoximetrinivå < 95)
    • Ileus
    • Betydande ödem eller positiv vätskebalans
    • Minskad kapillärpåfyllning eller fläckar
    • Hyperglykemi (plasmaglukos > 140 mg/dL) i frånvaro av diabetes
    • Plasma C-reaktivt protein > 2 SD över normalvärdet
    • Plasmaprokalcitonin > 2 SD över normalvärdet
    • Arteriell hypoxemi (PaO2 / FIO2 < 300)
    • Akut oliguri (urinproduktion < 0,5 mL/kg/timme eller 45 mmol/L i 2 timmar)
    • Kreatininökning > 0,5 mg/dL
    • INR > 1,5 eller aPTT > 60 sekunder
    • Plasma totalt bilirubin > 4 mg/dl eller 70 mmol/L
    • Hyperlaktatemi (> 1 mmol/L)

Exklusions kriterier

  • Infektion misstänks inte vara en primär orsak till den aktuella sjukdomsepisoden som leder till sjukhusvistelsen. Till exempel anses samhällsförvärvad sepsis eller svår sepsis bero på stroke, hjärt-kärlsjukdomar, akut hjärtinfarkt, cancer, brännskada, skada och trauma
  • Inlagd på denna studieplats för denna aktuella episod i mer än 24 timmar före inskrivning
  • Inlagd på sjukhus för denna aktuella episod i mer än 72 timmar på ett annat primärt/remitterande sjukhus
  • Före denna aktuella episod lades patienten in på vilket sjukhus som helst inom de senaste 30 dagarna
  • Före inskrivningen dokumenteras det av den behandlande läkaren att sjukhusförvärvad infektion är associerad med orsaken till sepsis eller svår sepsis

Observera att följande tillstånd inte är uteslutningskriterier, och patienter med följande tillstånd kan registreras i studien

  • Bekräftad diagnos med valfri metod för en infektion som en viktig orsak till sjukdomar som leder till sjukhusvistelse. Till exempel en patient som redan har haft en säker diagnos av malariainfektion genom blodutstryk
  • Klinisk diagnos av någon specifik sjukdom eller några specifika syndrom som akut infektionsdiarré, akut lunginflammation, akut encefalomyelit och akut myokardit
  • Misstänkt för att ha både infektionssjukdomar och icke-infektionssjukdomar och infektionssjukdomar är en primär orsak till sjukdomar (primärdiagnos) som leder till sjukhusvistelsen. Till exempel akut lunginflammation med stroke som underliggande sjukdom m.m
  • Patienter som är inlagda på andra sjukhus och remitterade till studieplatsen. Till exempel en remitterad patient som lägger in på det första sjukhuset mindre än 48 timmar före inskrivningen
  • Patienter som uppfyller inklusionskriterierna utan resultat av fullständigt blodvärde eller resultat av alla parametrar i inklusionskriterierna. Till exempel, en patient som har hypotermi, takykardi och takypné fullföljer kriterierna för SIRS även utan resultatet av fullständigt blodvärde eller resultatet av andra parametrar som INR eller plasmaprokalcitonin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av inskrivna försökspersoner specificerade av bakteriell/viral infektion
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av dödsfall orsakade av samhällsförvärvad sepsis och svår sepsis i nordöstra Thailand
Tidsram: 3 år
3 år
Känslighet och specificitet för diagnostiska tester för infektion i samhällsförvärvad sepsis och svår sepsis i nordöstra Thailand
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr.Direk Limmathurotsakul, Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU), Faculty of Tropical Medicine, Mahidol university, Thailand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MICRO1206
  • 1R01HL113382 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

3
Prenumerera