- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02217592
Orsaker och faktorer förknippade med resultat i gemenskapsförvärvad sepsis och svår sepsis i nordöstra Thailand
Orsaker och faktorer associerade med utfall i gemenskapsförvärvad sepsis och svår sepsis i nordöstra (NE) Thailand
Detta är en observationsstudie för att identifiera etiologin och faktorerna associerade med resultatet av samhällsförvärvad sepsis och svår sepsis i nordöstra Thailand.
Potentiella studiedeltagare kommer att vara vuxna patienter som presenteras på sjukhuset med samhällsförvärvad sepsis. Kliniska prover (inklusive blod-, urin-, sputum- och halsprover) kommer att samlas in från varje deltagare vid antagning för odling, PCR och serologiska tester och andra laboratorietester, inklusive inflammatoriska markörer och genotypning. Deltagarnas behandling kommer att övervakas noga under hela sjukhusvistelsen. Blod kommer att samlas in igen 72 timmar efter intagningen. Deltagarna kommer att kontaktas 28 dagar efter intagningen för att fastställa kliniskt utfall genom telefonintervju med standardiserat manus.
Det kommer att finnas totalt 5 020 patienter inskrivna i denna studie under 3 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Att fastställa orsakerna till samhällsförvärvad sepsis och svår sepsis i NE Thailand.
Sekundära mål:
- För att definiera det kliniska resultatet av samhällsförvärvad sepsis och svår sepsis i NE Thailand.
- Att fastställa faktorer associerade med inflammatorisk respons, organsvikt och dödlighet i samhällsförvärvad sepsis och svår sepsis i NE Thailand, inklusive orsaker till sepsis, sepsis återupplivning, antimikrobiell behandling och genetiska faktorer.
- Att utvärdera diagnostiska tester för infektion i samhällsförvärvad sepsis och svår sepsis i NE Thailand.
OBS: DENNA STUDIE ÄR SAMSPONSRAD AV
- Oxfords universitet
- University of Washington
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- Sappasithiprasong Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor 18 år gamla
- thailändsk nationalitet
- Krävs sjukhusvistelse enligt beslut av den behandlande läkaren
- Dokumenterat av behandlande läkare att en infektion är den primära orsaken till sjukdom som leder till sjukhusvistelsen. Dessa kan vara infektioner på grund av alla patogener (bakterier, virus, svampar och parasiter)
Närvaro av tre av följande systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS)
- Feber eller hypotermi (kroppstemperatur definierad som > 38,3 C eller < 36,0 C)
- Takykardi (puls > 90 slag per minut)
- Takypné (andningsfrekvens > 20 per minut)
- Arteriell hypotoni (systoliskt blodtryck (SBP) < 90 mmHg, medelartärtryck (MAP) < 70 mmHg, eller SBP-minskning > 40 mmHg)
- Vita blodkroppar (WBC) > 12 000/µL < 4 000/µL eller omogna former > 10 %
- Trombocytantal < 100 000/mikroliter
- Förändrad mental status med Glasgow Coma Score (GCS) < 15
- Hypoxemi (pulsoximetrinivå < 95)
- Ileus
- Betydande ödem eller positiv vätskebalans
- Minskad kapillärpåfyllning eller fläckar
- Hyperglykemi (plasmaglukos > 140 mg/dL) i frånvaro av diabetes
- Plasma C-reaktivt protein > 2 SD över normalvärdet
- Plasmaprokalcitonin > 2 SD över normalvärdet
- Arteriell hypoxemi (PaO2 / FIO2 < 300)
- Akut oliguri (urinproduktion < 0,5 mL/kg/timme eller 45 mmol/L i 2 timmar)
- Kreatininökning > 0,5 mg/dL
- INR > 1,5 eller aPTT > 60 sekunder
- Plasma totalt bilirubin > 4 mg/dl eller 70 mmol/L
- Hyperlaktatemi (> 1 mmol/L)
Exklusions kriterier
- Infektion misstänks inte vara en primär orsak till den aktuella sjukdomsepisoden som leder till sjukhusvistelsen. Till exempel anses samhällsförvärvad sepsis eller svår sepsis bero på stroke, hjärt-kärlsjukdomar, akut hjärtinfarkt, cancer, brännskada, skada och trauma
- Inlagd på denna studieplats för denna aktuella episod i mer än 24 timmar före inskrivning
- Inlagd på sjukhus för denna aktuella episod i mer än 72 timmar på ett annat primärt/remitterande sjukhus
- Före denna aktuella episod lades patienten in på vilket sjukhus som helst inom de senaste 30 dagarna
- Före inskrivningen dokumenteras det av den behandlande läkaren att sjukhusförvärvad infektion är associerad med orsaken till sepsis eller svår sepsis
Observera att följande tillstånd inte är uteslutningskriterier, och patienter med följande tillstånd kan registreras i studien
- Bekräftad diagnos med valfri metod för en infektion som en viktig orsak till sjukdomar som leder till sjukhusvistelse. Till exempel en patient som redan har haft en säker diagnos av malariainfektion genom blodutstryk
- Klinisk diagnos av någon specifik sjukdom eller några specifika syndrom som akut infektionsdiarré, akut lunginflammation, akut encefalomyelit och akut myokardit
- Misstänkt för att ha både infektionssjukdomar och icke-infektionssjukdomar och infektionssjukdomar är en primär orsak till sjukdomar (primärdiagnos) som leder till sjukhusvistelsen. Till exempel akut lunginflammation med stroke som underliggande sjukdom m.m
- Patienter som är inlagda på andra sjukhus och remitterade till studieplatsen. Till exempel en remitterad patient som lägger in på det första sjukhuset mindre än 48 timmar före inskrivningen
- Patienter som uppfyller inklusionskriterierna utan resultat av fullständigt blodvärde eller resultat av alla parametrar i inklusionskriterierna. Till exempel, en patient som har hypotermi, takykardi och takypné fullföljer kriterierna för SIRS även utan resultatet av fullständigt blodvärde eller resultatet av andra parametrar som INR eller plasmaprokalcitonin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel av inskrivna försökspersoner specificerade av bakteriell/viral infektion
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel av dödsfall orsakade av samhällsförvärvad sepsis och svår sepsis i nordöstra Thailand
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Känslighet och specificitet för diagnostiska tester för infektion i samhällsförvärvad sepsis och svår sepsis i nordöstra Thailand
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr.Direk Limmathurotsakul, Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU), Faculty of Tropical Medicine, Mahidol university, Thailand
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maitland K, Kiguli S, Opoka RO, Engoru C, Olupot-Olupot P, Akech SO, Nyeko R, Mtove G, Reyburn H, Lang T, Brent B, Evans JA, Tibenderana JK, Crawley J, Russell EC, Levin M, Babiker AG, Gibb DM; FEAST Trial Group. Mortality after fluid bolus in African children with severe infection. N Engl J Med. 2011 Jun 30;364(26):2483-95. doi: 10.1056/NEJMoa1101549. Epub 2011 May 26.
- Limmathurotsakul D, Wongratanacheewin S, Teerawattanasook N, Wongsuvan G, Chaisuksant S, Chetchotisakd P, Chaowagul W, Day NP, Peacock SJ. Increasing incidence of human melioidosis in Northeast Thailand. Am J Trop Med Hyg. 2010 Jun;82(6):1113-7. doi: 10.4269/ajtmh.2010.10-0038.
- Suputtamongkol Y, Hall AJ, Dance DA, Chaowagul W, Rajchanuvong A, Smith MD, White NJ. The epidemiology of melioidosis in Ubon Ratchatani, northeast Thailand. Int J Epidemiol. 1994 Oct;23(5):1082-90. doi: 10.1093/ije/23.5.1082.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Suttinont C, Losuwanaluk K, Niwatayakul K, Hoontrakul S, Intaranongpai W, Silpasakorn S, Suwancharoen D, Panlar P, Saisongkorh W, Rolain JM, Raoult D, Suputtamongkol Y. Causes of acute, undifferentiated, febrile illness in rural Thailand: results of a prospective observational study. Ann Trop Med Parasitol. 2006 Jun;100(4):363-70. doi: 10.1179/136485906X112158.
- Phongmany S, Rolain JM, Phetsouvanh R, Blacksell SD, Soukkhaseum V, Rasachack B, Phiasakha K, Soukkhaseum S, Frichithavong K, Chu V, Keolouangkhot V, Martinez-Aussel B, Chang K, Darasavath C, Rattanavong O, Sisouphone S, Mayxay M, Vidamaly S, Parola P, Thammavong C, Heuangvongsy M, Syhavong B, Raoult D, White NJ, Newton PN. Rickettsial infections and fever, Vientiane, Laos. Emerg Infect Dis. 2006 Feb;12(2):256-62. doi: 10.3201/eid1202.050900.
- Limmathurotsakul D, Wuthiekanun V, Chantratita N, Wongsuvan G, Amornchai P, Day NP, Peacock SJ. Burkholderia pseudomallei is spatially distributed in soil in northeast Thailand. PLoS Negl Trop Dis. 2010 Jun 1;4(6):e694. doi: 10.1371/journal.pntd.0000694.
- Cheng AC, West TE, Limmathurotsakul D, Peacock SJ. Strategies to reduce mortality from bacterial sepsis in adults in developing countries. PLoS Med. 2008 Aug 19;5(8):e175. doi: 10.1371/journal.pmed.0050175.
- Gasem MH, Wagenaar JF, Goris MG, Adi MS, Isbandrio BB, Hartskeerl RA, Rolain JM, Raoult D, van Gorp EC. Murine typhus and leptospirosis as causes of acute undifferentiated fever, Indonesia. Emerg Infect Dis. 2009 Jun;15(6):975-7. doi: 10.3201/eid1506.081405.
- Wijedoru LP, Kumar V, Chanpheaktra N, Chheng K, Smits HL, Pastoor R, Nga TV, Baker S, Wuthiekanun V, Peacock SJ, Putchhat H, Parry CM. Typhoid fever among hospitalized febrile children in Siem Reap, Cambodia. J Trop Pediatr. 2012 Feb;58(1):68-70. doi: 10.1093/tropej/fmr032. Epub 2011 Apr 20.
- Fowler VG Jr, Olsen MK, Corey GR, Woods CW, Cabell CH, Reller LB, Cheng AC, Dudley T, Oddone EZ. Clinical identifiers of complicated Staphylococcus aureus bacteremia. Arch Intern Med. 2003 Sep 22;163(17):2066-72. doi: 10.1001/archinte.163.17.2066.
- West TE, Chantratita N, Chierakul W, Limmathurotsakul D, Wuthiekanun V, Myers ND, Emond MJ, Wurfel MM, Hawn TR, Peacock SJ, Skerrett SJ. Impaired TLR5 functionality is associated with survival in melioidosis. J Immunol. 2013 Apr 1;190(7):3373-9. doi: 10.4049/jimmunol.1202974. Epub 2013 Feb 27.
- Booraphun S, Hantrakun V, Siriboon S, Boonsri C, Poomthong P, Singkaew BO, Wasombat O, Chamnan P, Champunot R, Rudd K, Day NPJ, Dondorp AM, Teparrukkul P, West TE, Limmathurotsakul D. Effectiveness of a sepsis programme in a resource-limited setting: a retrospective analysis of data of a prospective observational study (Ubon-sepsis). BMJ Open. 2021 Feb 18;11(2):e041022. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041022.
- Wright SW, Lovelace-Macon L, Hantrakun V, Rudd KE, Teparrukkul P, Kosamo S, Liles WC, Limmathurotsakul D, West TE. sTREM-1 predicts mortality in hospitalized patients with infection in a tropical, middle-income country. BMC Med. 2020 Jul 1;18(1):159. doi: 10.1186/s12916-020-01627-5.
- Rudd KE, Hantrakun V, Somayaji R, Booraphun S, Boonsri C, Fitzpatrick AL, Day NPJ, Teparrukkul P, Limmathurotsakul D, West TE. Early management of sepsis in medical patients in rural Thailand: a single-center prospective observational study. J Intensive Care. 2019 Dec 2;7:55. doi: 10.1186/s40560-019-0407-z. eCollection 2019.
- Hantrakun V, Somayaji R, Teparrukkul P, Boonsri C, Rudd K, Day NPJ, West TE, Limmathurotsakul D. Clinical epidemiology and outcomes of community acquired infection and sepsis among hospitalized patients in a resource limited setting in Northeast Thailand: A prospective observational study (Ubon-sepsis). PLoS One. 2018 Sep 26;13(9):e0204509. doi: 10.1371/journal.pone.0204509. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MICRO1206
- 1R01HL113382 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekryteringSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Rennes University HospitalOkändSvår sepsis eller septisk chock