- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02217592
Årsager og faktorer forbundet med resultater i samfundserhvervet sepsis og svær sepsis i det nordøstlige Thailand
Årsager og faktorer forbundet med resultater i samfundserhvervet sepsis og svær sepsis i det nordøstlige (NE) Thailand
Dette er et observationsstudie for at identificere ætiologien og faktorerne forbundet med resultatet af samfundserhvervet sepsis og svær sepsis i det nordøstlige Thailand.
Potentielle undersøgelsesdeltagere vil være voksne patienter, som præsenteres på hospitalet med samfundserhvervet sepsis. Kliniske prøver (inklusive blod-, urin-, opspyt- og halspodninger) vil blive indsamlet fra hver deltager ved indlæggelse til dyrkning, PCR og serologiske tests og andre laboratorietests, herunder inflammatoriske markører og genotypebestemmelse. Deltagernes behandling vil blive overvåget nøje under varigheden af deres hospitalsophold. Der vil igen blive opsamlet blod 72 timer efter indlæggelsen. Deltagerne vil blive kontaktet 28 dage efter indlæggelsen for at bestemme det kliniske resultat ved telefoninterview med standardiseret manuskript.
Der vil være i alt 5.020 patienter indskrevet i denne undersøgelse over 3 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: At bestemme årsagerne til samfundserhvervet sepsis og svær sepsis i NE Thailand.
Sekundære mål:
- At definere det kliniske resultat af samfundserhvervet sepsis og svær sepsis i NE Thailand.
- At bestemme faktorer forbundet med inflammatorisk respons, organsvigt og dødelighed i samfundserhvervet sepsis og svær sepsis i NE Thailand, herunder årsager til sepsis, sepsis genoplivning, antimikrobiel behandling og genetiske faktorer.
- At evaluere diagnostiske tests for infektion i samfundserhvervet sepsis og svær sepsis i NE Thailand.
BEMÆRK: DENNE UNDERSØGELSE ER MEDSPONSORERET AF
- University of Oxford
- University of Washington
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- Sappasithiprasong Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder 18 år
- thailandsk nationalitet
- Nødvendig indlæggelse efter den behandlende læges beslutning
- Dokumenteret af behandlende læge, at en infektion er den primære årsag til sygdom, der fører til indlæggelsen. Disse kan være infektioner på grund af eventuelle patogener (bakterier, vira, svampe og parasitter)
Tilstedeværelse af 3 af følgende systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS)
- Feber eller hypotermi (Kernekropstemperatur defineret som > 38,3 C eller < 36,0 C)
- Takykardi (puls > 90 slag i minuttet)
- Takypnø (respirationsfrekvens > 20 pr. minut)
- Arteriel hypotension (systolisk blodtryk (SBP) < 90 mmHg, middel arterielt tryk (MAP) < 70 mmHg eller SBP-fald > 40 mmHg)
- Hvide blodlegemer (WBC) > 12.000/µL < 4000/µL eller umodne former > 10 %
- Blodpladetal < 100.000/mikroliter
- Ændret mental status med Glasgow Coma Score (GCS) < 15
- Hypoxæmi (pulsoximetriniveau < 95)
- Ileus
- Betydeligt ødem eller positiv væskebalance
- Nedsat kapillær refill eller pletter
- Hyperglykæmi (plasmaglukose > 140 mg/dL) i fravær af diabetes
- Plasma C-reaktivt protein > 2 SD over den normale værdi
- Plasma procalcitonin > 2 SD over normalværdien
- Arteriel hypoxæmi (PaO2 / FIO2 < 300)
- Akut oliguri (urinproduktion < 0,5 mL/kg/time eller 45 mmol/L i 2 timer)
- Kreatininstigning > 0,5 mg/dL
- INR > 1,5 eller aPTT > 60 sekunder
- Plasma total bilirubin > 4 mg/dl eller 70 mmol/L
- Hyperlaktæmi (> 1 mmol/L)
Eksklusionskriterier
- Infektion mistænkes ikke for at være en primær årsag til den aktuelle sygdomsepisode, der fører til indlæggelsen. For eksempel anses samfundserhvervet sepsis eller svær sepsis for at skyldes slagtilfælde, hjerte-kar-sygdomme, akut myokardieinfarkt, kræft, forbrænding, skade og traumer
- Indlagt på dette studiested for denne aktuelle episode i mere end 24 timer før tilmelding
- Indlagt for denne aktuelle episode i mere end 72 timer på et andet primært/henvisende hospital
- Før denne aktuelle episode blev patienten indlagt på et hvilket som helst hospital inden for de sidste 30 dage
- Før indskrivning dokumenteres det af den behandlende læge, at hospitalserhvervet infektion er forbundet med årsagen til sepsis eller svær sepsis
Bemærk venligst, at følgende tilstande ikke er eksklusionskriterier, og patienter med følgende tilstande kan tilmeldes undersøgelsen
- Bekræftet diagnose ved enhver metode af en infektion som en væsentlig årsag til sygdomme, der fører til hospitalsindlæggelse. For eksempel en patient, der allerede har haft en sikker diagnose af malariainfektion ved blodudstrygning
- Klinisk diagnose af enhver specifik sygdom eller specifikke syndromer såsom akut infektiøs diarré, akut lungebetændelse, akut encephalomyelitis og akut myocarditis
- Mistænkt for at have både smitsomme og ikke-infektionssygdomme og smitsomme sygdomme er en primær årsag til sygdomme (primær diagnose), der fører til indlæggelsen. Eksempelvis akut lungebetændelse med slagtilfælde som underliggende sygdom mv
- Patienter, der er indlagt på andre hospitaler og henvist til undersøgelsesstedet. For eksempel en henvist patient, der indlægges på det første hospital mindre end 48 timer før indskrivning
- Patienter, der opfylder inklusionskriterierne uden resultat af fuldstændig blodtælling eller resultat af alle parametre i inklusionskriterierne. For eksempel opfylder en patient, der har hypotermi, takykardi og tachypnø, kriterierne for SIRS, selv uden resultatet af fuldstændig blodtælling eller resultatet af andre parametre såsom INR eller plasmaprocalcitonin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af tilmeldte forsøgspersoner specificeret af bakteriel/viral infektion
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af dødsfald forårsaget af samfundserhvervet sepsis og svær sepsis i det nordøstlige Thailand
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Følsomheder og specificiteter af diagnostiske tests for infektion i samfundserhvervet sepsis og svær sepsis i det nordøstlige Thailand
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr.Direk Limmathurotsakul, Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU), Faculty of Tropical Medicine, Mahidol university, Thailand
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maitland K, Kiguli S, Opoka RO, Engoru C, Olupot-Olupot P, Akech SO, Nyeko R, Mtove G, Reyburn H, Lang T, Brent B, Evans JA, Tibenderana JK, Crawley J, Russell EC, Levin M, Babiker AG, Gibb DM; FEAST Trial Group. Mortality after fluid bolus in African children with severe infection. N Engl J Med. 2011 Jun 30;364(26):2483-95. doi: 10.1056/NEJMoa1101549. Epub 2011 May 26.
- Limmathurotsakul D, Wongratanacheewin S, Teerawattanasook N, Wongsuvan G, Chaisuksant S, Chetchotisakd P, Chaowagul W, Day NP, Peacock SJ. Increasing incidence of human melioidosis in Northeast Thailand. Am J Trop Med Hyg. 2010 Jun;82(6):1113-7. doi: 10.4269/ajtmh.2010.10-0038.
- Suputtamongkol Y, Hall AJ, Dance DA, Chaowagul W, Rajchanuvong A, Smith MD, White NJ. The epidemiology of melioidosis in Ubon Ratchatani, northeast Thailand. Int J Epidemiol. 1994 Oct;23(5):1082-90. doi: 10.1093/ije/23.5.1082.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Suttinont C, Losuwanaluk K, Niwatayakul K, Hoontrakul S, Intaranongpai W, Silpasakorn S, Suwancharoen D, Panlar P, Saisongkorh W, Rolain JM, Raoult D, Suputtamongkol Y. Causes of acute, undifferentiated, febrile illness in rural Thailand: results of a prospective observational study. Ann Trop Med Parasitol. 2006 Jun;100(4):363-70. doi: 10.1179/136485906X112158.
- Phongmany S, Rolain JM, Phetsouvanh R, Blacksell SD, Soukkhaseum V, Rasachack B, Phiasakha K, Soukkhaseum S, Frichithavong K, Chu V, Keolouangkhot V, Martinez-Aussel B, Chang K, Darasavath C, Rattanavong O, Sisouphone S, Mayxay M, Vidamaly S, Parola P, Thammavong C, Heuangvongsy M, Syhavong B, Raoult D, White NJ, Newton PN. Rickettsial infections and fever, Vientiane, Laos. Emerg Infect Dis. 2006 Feb;12(2):256-62. doi: 10.3201/eid1202.050900.
- Limmathurotsakul D, Wuthiekanun V, Chantratita N, Wongsuvan G, Amornchai P, Day NP, Peacock SJ. Burkholderia pseudomallei is spatially distributed in soil in northeast Thailand. PLoS Negl Trop Dis. 2010 Jun 1;4(6):e694. doi: 10.1371/journal.pntd.0000694.
- Cheng AC, West TE, Limmathurotsakul D, Peacock SJ. Strategies to reduce mortality from bacterial sepsis in adults in developing countries. PLoS Med. 2008 Aug 19;5(8):e175. doi: 10.1371/journal.pmed.0050175.
- Gasem MH, Wagenaar JF, Goris MG, Adi MS, Isbandrio BB, Hartskeerl RA, Rolain JM, Raoult D, van Gorp EC. Murine typhus and leptospirosis as causes of acute undifferentiated fever, Indonesia. Emerg Infect Dis. 2009 Jun;15(6):975-7. doi: 10.3201/eid1506.081405.
- Wijedoru LP, Kumar V, Chanpheaktra N, Chheng K, Smits HL, Pastoor R, Nga TV, Baker S, Wuthiekanun V, Peacock SJ, Putchhat H, Parry CM. Typhoid fever among hospitalized febrile children in Siem Reap, Cambodia. J Trop Pediatr. 2012 Feb;58(1):68-70. doi: 10.1093/tropej/fmr032. Epub 2011 Apr 20.
- Fowler VG Jr, Olsen MK, Corey GR, Woods CW, Cabell CH, Reller LB, Cheng AC, Dudley T, Oddone EZ. Clinical identifiers of complicated Staphylococcus aureus bacteremia. Arch Intern Med. 2003 Sep 22;163(17):2066-72. doi: 10.1001/archinte.163.17.2066.
- West TE, Chantratita N, Chierakul W, Limmathurotsakul D, Wuthiekanun V, Myers ND, Emond MJ, Wurfel MM, Hawn TR, Peacock SJ, Skerrett SJ. Impaired TLR5 functionality is associated with survival in melioidosis. J Immunol. 2013 Apr 1;190(7):3373-9. doi: 10.4049/jimmunol.1202974. Epub 2013 Feb 27.
- Booraphun S, Hantrakun V, Siriboon S, Boonsri C, Poomthong P, Singkaew BO, Wasombat O, Chamnan P, Champunot R, Rudd K, Day NPJ, Dondorp AM, Teparrukkul P, West TE, Limmathurotsakul D. Effectiveness of a sepsis programme in a resource-limited setting: a retrospective analysis of data of a prospective observational study (Ubon-sepsis). BMJ Open. 2021 Feb 18;11(2):e041022. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041022.
- Wright SW, Lovelace-Macon L, Hantrakun V, Rudd KE, Teparrukkul P, Kosamo S, Liles WC, Limmathurotsakul D, West TE. sTREM-1 predicts mortality in hospitalized patients with infection in a tropical, middle-income country. BMC Med. 2020 Jul 1;18(1):159. doi: 10.1186/s12916-020-01627-5.
- Rudd KE, Hantrakun V, Somayaji R, Booraphun S, Boonsri C, Fitzpatrick AL, Day NPJ, Teparrukkul P, Limmathurotsakul D, West TE. Early management of sepsis in medical patients in rural Thailand: a single-center prospective observational study. J Intensive Care. 2019 Dec 2;7:55. doi: 10.1186/s40560-019-0407-z. eCollection 2019.
- Hantrakun V, Somayaji R, Teparrukkul P, Boonsri C, Rudd K, Day NPJ, West TE, Limmathurotsakul D. Clinical epidemiology and outcomes of community acquired infection and sepsis among hospitalized patients in a resource limited setting in Northeast Thailand: A prospective observational study (Ubon-sepsis). PLoS One. 2018 Sep 26;13(9):e0204509. doi: 10.1371/journal.pone.0204509. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MICRO1206
- 1R01HL113382 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater