Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Årsager og faktorer forbundet med resultater i samfundserhvervet sepsis og svær sepsis i det nordøstlige Thailand

30. oktober 2017 opdateret af: University of Oxford

Årsager og faktorer forbundet med resultater i samfundserhvervet sepsis og svær sepsis i det nordøstlige (NE) Thailand

Dette er et observationsstudie for at identificere ætiologien og faktorerne forbundet med resultatet af samfundserhvervet sepsis og svær sepsis i det nordøstlige Thailand.

Potentielle undersøgelsesdeltagere vil være voksne patienter, som præsenteres på hospitalet med samfundserhvervet sepsis. Kliniske prøver (inklusive blod-, urin-, opspyt- og halspodninger) vil blive indsamlet fra hver deltager ved indlæggelse til dyrkning, PCR og serologiske tests og andre laboratorietests, herunder inflammatoriske markører og genotypebestemmelse. Deltagernes behandling vil blive overvåget nøje under varigheden af ​​deres hospitalsophold. Der vil igen blive opsamlet blod 72 timer efter indlæggelsen. Deltagerne vil blive kontaktet 28 dage efter indlæggelsen for at bestemme det kliniske resultat ved telefoninterview med standardiseret manuskript.

Der vil være i alt 5.020 patienter indskrevet i denne undersøgelse over 3 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At bestemme årsagerne til samfundserhvervet sepsis og svær sepsis i NE Thailand.

Sekundære mål:

  1. At definere det kliniske resultat af samfundserhvervet sepsis og svær sepsis i NE Thailand.
  2. At bestemme faktorer forbundet med inflammatorisk respons, organsvigt og dødelighed i samfundserhvervet sepsis og svær sepsis i NE Thailand, herunder årsager til sepsis, sepsis genoplivning, antimikrobiel behandling og genetiske faktorer.
  3. At evaluere diagnostiske tests for infektion i samfundserhvervet sepsis og svær sepsis i NE Thailand.

BEMÆRK: DENNE UNDERSØGELSE ER MEDSPONSORERET AF

  1. University of Oxford
  2. University of Washington

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5020

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Sappasithiprasong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter, 18 år gamle med samfundserhvervet sepsis eller svær sepsis i det nordøstlige Thailand

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder 18 år
  • thailandsk nationalitet
  • Nødvendig indlæggelse efter den behandlende læges beslutning
  • Dokumenteret af behandlende læge, at en infektion er den primære årsag til sygdom, der fører til indlæggelsen. Disse kan være infektioner på grund af eventuelle patogener (bakterier, vira, svampe og parasitter)
  • Tilstedeværelse af 3 af følgende systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS)

    • Feber eller hypotermi (Kernekropstemperatur defineret som > 38,3 C eller < 36,0 C)
    • Takykardi (puls > 90 slag i minuttet)
    • Takypnø (respirationsfrekvens > 20 pr. minut)
    • Arteriel hypotension (systolisk blodtryk (SBP) < 90 mmHg, middel arterielt tryk (MAP) < 70 mmHg eller SBP-fald > 40 mmHg)
    • Hvide blodlegemer (WBC) > 12.000/µL < 4000/µL eller umodne former > 10 %
    • Blodpladetal < 100.000/mikroliter
    • Ændret mental status med Glasgow Coma Score (GCS) < 15
    • Hypoxæmi (pulsoximetriniveau < 95)
    • Ileus
    • Betydeligt ødem eller positiv væskebalance
    • Nedsat kapillær refill eller pletter
    • Hyperglykæmi (plasmaglukose > 140 mg/dL) i fravær af diabetes
    • Plasma C-reaktivt protein > 2 SD over den normale værdi
    • Plasma procalcitonin > 2 SD over normalværdien
    • Arteriel hypoxæmi (PaO2 / FIO2 < 300)
    • Akut oliguri (urinproduktion < 0,5 mL/kg/time eller 45 mmol/L i 2 timer)
    • Kreatininstigning > 0,5 mg/dL
    • INR > 1,5 eller aPTT > 60 sekunder
    • Plasma total bilirubin > 4 mg/dl eller 70 mmol/L
    • Hyperlaktæmi (> 1 mmol/L)

Eksklusionskriterier

  • Infektion mistænkes ikke for at være en primær årsag til den aktuelle sygdomsepisode, der fører til indlæggelsen. For eksempel anses samfundserhvervet sepsis eller svær sepsis for at skyldes slagtilfælde, hjerte-kar-sygdomme, akut myokardieinfarkt, kræft, forbrænding, skade og traumer
  • Indlagt på dette studiested for denne aktuelle episode i mere end 24 timer før tilmelding
  • Indlagt for denne aktuelle episode i mere end 72 timer på et andet primært/henvisende hospital
  • Før denne aktuelle episode blev patienten indlagt på et hvilket som helst hospital inden for de sidste 30 dage
  • Før indskrivning dokumenteres det af den behandlende læge, at hospitalserhvervet infektion er forbundet med årsagen til sepsis eller svær sepsis

Bemærk venligst, at følgende tilstande ikke er eksklusionskriterier, og patienter med følgende tilstande kan tilmeldes undersøgelsen

  • Bekræftet diagnose ved enhver metode af en infektion som en væsentlig årsag til sygdomme, der fører til hospitalsindlæggelse. For eksempel en patient, der allerede har haft en sikker diagnose af malariainfektion ved blodudstrygning
  • Klinisk diagnose af enhver specifik sygdom eller specifikke syndromer såsom akut infektiøs diarré, akut lungebetændelse, akut encephalomyelitis og akut myocarditis
  • Mistænkt for at have både smitsomme og ikke-infektionssygdomme og smitsomme sygdomme er en primær årsag til sygdomme (primær diagnose), der fører til indlæggelsen. Eksempelvis akut lungebetændelse med slagtilfælde som underliggende sygdom mv
  • Patienter, der er indlagt på andre hospitaler og henvist til undersøgelsesstedet. For eksempel en henvist patient, der indlægges på det første hospital mindre end 48 timer før indskrivning
  • Patienter, der opfylder inklusionskriterierne uden resultat af fuldstændig blodtælling eller resultat af alle parametre i inklusionskriterierne. For eksempel opfylder en patient, der har hypotermi, takykardi og tachypnø, kriterierne for SIRS, selv uden resultatet af fuldstændig blodtælling eller resultatet af andre parametre såsom INR eller plasmaprocalcitonin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tilmeldte forsøgspersoner specificeret af bakteriel/viral infektion
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af dødsfald forårsaget af samfundserhvervet sepsis og svær sepsis i det nordøstlige Thailand
Tidsramme: 3 år
3 år
Følsomheder og specificiteter af diagnostiske tests for infektion i samfundserhvervet sepsis og svær sepsis i det nordøstlige Thailand
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr.Direk Limmathurotsakul, Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU), Faculty of Tropical Medicine, Mahidol university, Thailand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2014

Først opslået (Skøn)

15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MICRO1206
  • 1R01HL113382 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

3
Abonner