以前に PROUD-PV 研究に参加した真性多血症患者における AOP2014 と BAT の比較。 (CONTI-PV)
2021年5月27日 更新者：AOP Orphan Pharmaceuticals AG
以前にPROUD-PV研究に参加した真性多血症患者におけるAOP2014および標準的な一次治療（BAT）の長期的な有効性と安全性を評価する非盲検、多施設共同、第IIIb相研究
真性赤血球増加症 (PV) は、骨髄幹細胞の疾患であり、赤血球およびしばしば白血球の急激な増加を示します。 細胞の機能の変化に関連する血液の「濃化」は、血圧の上昇、皮膚のかゆみ、疲労、脳や手足の血液循環の乱れ、動脈硬化のリスクの増加など、いくつかの結果をもたらします。静脈血栓症（血栓症は血管内の血栓の形成です）;脳卒中、心筋梗塞、脚の深部静脈血栓症など。 血小板が急激に増加すると、出血のリスクがさらに高まります。 病気が進行するにつれて、ほとんどの場合、脾臓と肝臓のサイズが増加し、骨髄は線維症の徴候を示します。 PV のいくつかのケースでは、後の時点で白血病への進行 (白血球の形成の増加) が発生する可能性があります。
この研究の目的は、治験薬 AOP2014 (ペグ化プロリン インターフェロン α-2b) が疾患の制御において長期的な有効性と安全性を有することを示すことです。 比較群は、治験責任医師が選択した利用可能な最良の治療を受けています。 治療に対する反応は、いくつかの血液パラメータと脾臓の大きさによって測定されます。
インターフェロン-アルファは、造血細胞に免疫学的に影響を与えることにより、血液パラメーターの制御に効果的であることが示されています。 これにより、病気の原因となる幹細胞が抑制され、健康な幹細胞の増殖が促進されます。 このメカニズムにより、インターフェロン-アルファが病気の長期にわたる有害な影響を回避できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、真性多血症（PV）と診断された成人を対象に実施された PROUD-PV 試験の第 III 相、並行群、非盲検継続試験です。
一次試験であるPROUD-PVでAOP2014を受けた患者はAOP2014を継続し、PROUD-PV試験でHUを受けた患者は治験責任医師が選択した利用可能な最良の治療を受けます。
研究訪問の終了を含むPROUD-PVを完了した患者のみが、この継続研究に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cherkasy、ウクライナ
- Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostics Hematology Center
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
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Kiev、ウクライナ
- National Research Center for Radiation Medicine, Institute of Clinical Radiology
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Lviv、ウクライナ
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
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Zhytomyr、ウクライナ
- O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
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Graz、オーストリア
- LKH Graz
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Innsbruck、オーストリア
- University Hospital Innsbruck
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Linz、オーストリア
- Elisabethinen Hospital Linz
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Salzburg、オーストリア
- Salzburg Regional Hospital
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Vienna、オーストリア
- Medical University Vienna
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Vienna、オーストリア
- Hanusch Hospital
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Wels、オーストリア
- Hospital Wels-Grieskirchen
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Barcelona、スペイン
- Hospital Del Mar
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Banska Bystrica、スロバキア
- University Hospital with Outpatient Clinic F.D. Roosevelt
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Bratislava、スロバキア
- Saint Cyril and Metod University Hospital Bratislava
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Brno、チェコ
- University Hospital Brno
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Hradec Kralove、チェコ
- University Hospital Hradec Kralove
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Prague、チェコ
- University Hospital Motol
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Prague、チェコ
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Aachen、ドイツ
- Aachen University Hospital, Medical Clinic IV
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Bonn、ドイツ
- University Hospital Bonn, Center for Internal Medicine, Medical Clinic and Outpatient Clinic III
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Dresden、ドイツ
- University Hospital Carl Gustav Carus, Medical Clinic and Polyclinic I
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Budapest、ハンガリー
- St Istvan and St Laszlo Hospital of Budapest
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Debrecen、ハンガリー
- University of Debrecen
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Gyula、ハンガリー
- Bekes County Pandy Kalman Hospital, 1st Department of Medicine, Hematology
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Kaposvar、ハンガリー
- Kaposi Mór County Teaching Hospital
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Szeged、ハンガリー
- University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Clinical Center, Koranyi fasor 6
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Marseille、フランス
- Institute Paoli-Calmettes
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Paris、フランス
- Hospital Saint-Louis
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Poitiers、フランス
- Clinical Research Center CIC
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Plovdiv、ブルガリア
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
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Sofia、ブルガリア
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
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Varna、ブルガリア
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna
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Vratsa、ブルガリア
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa, First Department of Internal Medicine
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Krakow、ポーランド
- University Hospital in Cracow
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Lublin、ポーランド
- Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin
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Rzeszow、ポーランド
- Fryderyk Chopin Provincial Specialized Hospital
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Torun、ポーランド
- Nicolaus Copernicus Municipal Specialist Hospital
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Warsaw、ポーランド
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
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Brasov、ルーマニア
- Emergency Clinical County Hospital Brasov
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Bucharest、ルーマニア
- Bucharest University Emergency Hospital
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Bucharest、ルーマニア
- Coltea Clinical Hospital
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Petrozavodsk、ロシア連邦
- Baranov Republican Hospital
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Samara、ロシア連邦
- Samara Kalinin Regional Clinical Hospital
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Syktyvkar、ロシア連邦
- Komi Republican Oncology Center
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Tula、ロシア連邦
- Tula Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl、ロシア連邦
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-PROUD-PV研究の12か月のAOP2014治療群を完了し、PROUD-PV研究の「治療終了来院」（EoT）で、次の基準の少なくとも1つを満たす患者：
- これらのパラメーターが中程度に増加した場合 (Hct
- 3 つの主要な血液パラメーター (Hct、PLT、および WBC) のうち少なくとも 2 つが大幅に増加した場合 (Hct>50%、WBCs>20 x 109/L、PLTs>600 x 109/L)、35% を超える減少、 PROUD-PV試験のベースライン時、または
- PROUD-PV試験のベースラインで脾臓が肥大していた場合、脾臓サイズの正常化、または
- それ以外の場合、AOP2014 による治療による明確で医学的に検証された利点 (例: 疾患関連の微小血管症状の正常化、JAK2 対立遺伝子負荷の大幅な減少)。
- 署名された書面による ICF。
除外基準:
PROUD-PV研究で指定された、治療の中止を義務付ける離脱基準：
- AOP2014関連の毒性から、治療の継続を可能にする等級（通常は等級I）まで回復しない。
- サブスケールのいずれかまたは両方で11以上のHADSスコア、および/または臨床的に重大なうつ病または自殺念慮の発症または悪化。
- 用量を減らしたにもかかわらず、進行性かつ臨床的に有意な肝酵素レベルの上昇、またはそのような上昇がビリルビンレベルの上昇を伴う場合、臨床的に重大な自己免疫疾患の徴候または症状。
- -研究中の新しい眼科疾患の臨床的に重要な発症、または既存の疾患の悪化。
- -AOP2014の有効性の喪失、または治験責任医師が治療継続のさらなる利益を期待しない同等の状況。
主な有効性評価基準は、Hct として定義される疾患反応です。
主な有効性エンドポイントは、評価訪問時 (3 か月ごと) の疾患反応の維持率になります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：利用可能な最善の治療法 (BAT)
1年間のPROUD-PV研究でHUを服用していた患者に対して治験責任医師が選択した、利用可能な最良の治療法
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治験責任医師が選択した利用可能な最善の治療法
他の名前：
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実験的：ペグ化-プロリン-インターフェロン α-2b
PROUD-PV 試験で AOP2014 を受けていた患者に対する AOP2014
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被験者は、最適な疾患反応（ヘマトクリット [Hct]
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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四半期ごとの評価訪問での疾患反応
時間枠：3年
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主要な有効性エンドポイントは、評価訪問時 (3 か月ごと) の疾患反応率です。 主要な有効性評価基準は、(1) 血液学的反応として定義される疾患反応: Hct となります。 |
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heinz Gisslinger, MD、Med Uni Wien
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2021年4月29日
研究の完了 (実際)
2021年4月29日
試験登録日
最初に提出
2014年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月27日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CONTINUATION-PV
- 2014-001357-17 (EudraCT番号)
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