AOP2014 vs. BAT u pacientů s polycytemií Vera, kteří se dříve účastnili studie PROUD-PV. (CONTI-PV)
Otevřená, multicentrická studie fáze IIIb hodnotící dlouhodobou účinnost a bezpečnost AOP2014 a standardní léčba první linie (BAT) u pacientů s polycytemií Vera, kteří se dříve účastnili studie PROUD-PV
Polycythemia Vera (PV) je onemocnění kmenových buněk kostní dřeně, které se projevuje drastickým nárůstem červených krvinek a často i bílých krvinek. „Zhoustnutí“ krve ve spojení se změněnou funkcí buněk má několik důsledků, jako je zvýšený krevní tlak, svědění kůže, únava, narušený krevní oběh v mozku i prstech na rukou a nohou a zvýšené riziko arteriálních a žilní trombóza (trombóza je tvorba krevní sraženiny v cévě); jako mrtvice, srdeční infarkt, hluboká žilní trombóza na nohou. V případě silného nárůstu krevních destiček existuje další riziko krvácení. Jak onemocnění postupuje, velikost sleziny a jater se ve většině případů zvětšuje a kostní dřeň vykazuje známky fibrózy. V některých případech PV může později dojít k progresi v leukémii (zvýšená tvorba bílých krvinek).
Cílem této studie je ukázat, že studovaný lék AOP2014 (pegylovaný prolin interferon alfa-2b) má dlouhodobou účinnost a bezpečnost při kontrole onemocnění. Srovnávací rameno dostává nejlepší dostupnou terapii podle výběru zkoušejícího. Odpověď na léčbu je měřena několika krevními parametry a také velikostí sleziny.
Bylo prokázáno, že interferon-alfa je účinný při kontrole krevních parametrů imunologicky ovlivněním krvetvorných buněk. To může vést k potlačení kmenových buněk způsobujících onemocnění a pomoci zdravým kmenovým buňkám proliferovat. Prostřednictvím tohoto mechanismu je možné, že se interferon-alfa může vyhnout dlouhodobým škodlivým účinkům onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
-
Sofia, Bulharsko
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
-
Varna, Bulharsko
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna
-
Vratsa, Bulharsko
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa, First Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Marseille, Francie
- Institute Paoli-Calmettes
-
Paris, Francie
- Hospital Saint-Louis
-
Poitiers, Francie
- Clinical Research Center CIC
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- St Istvan and St Laszlo Hospital of Budapest
-
Debrecen, Maďarsko
- University of Debrecen
-
Gyula, Maďarsko
- Bekes County Pandy Kalman Hospital, 1st Department of Medicine, Hematology
-
Kaposvar, Maďarsko
- Kaposi Mór County Teaching Hospital
-
Szeged, Maďarsko
- University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Clinical Center, Koranyi fasor 6
-
-
-
-
-
Aachen, Německo
- Aachen University Hospital, Medical Clinic IV
-
Bonn, Německo
- University Hospital Bonn, Center for Internal Medicine, Medical Clinic and Outpatient Clinic III
-
Dresden, Německo
- University Hospital Carl Gustav Carus, Medical Clinic and Polyclinic I
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko
- University Hospital in Cracow
-
Lublin, Polsko
- Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin
-
Rzeszow, Polsko
- Fryderyk Chopin Provincial Specialized Hospital
-
Torun, Polsko
- Nicolaus Copernicus Municipal Specialist Hospital
-
Warsaw, Polsko
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- LKH Graz
-
Innsbruck, Rakousko
- University Hospital Innsbruck
-
Linz, Rakousko
- Elisabethinen Hospital Linz
-
Salzburg, Rakousko
- Salzburg Regional Hospital
-
Vienna, Rakousko
- Medical University Vienna
-
Vienna, Rakousko
- Hanusch Hospital
-
Wels, Rakousko
- Hospital Wels-Grieskirchen
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko
- Emergency Clinical County Hospital Brasov
-
Bucharest, Rumunsko
- Bucharest University Emergency Hospital
-
Bucharest, Rumunsko
- Coltea Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Petrozavodsk, Ruská Federace
- Baranov Republican Hospital
-
Samara, Ruská Federace
- Samara Kalinin Regional Clinical Hospital
-
Syktyvkar, Ruská Federace
- Komi Republican Oncology Center
-
Tula, Ruská Federace
- Tula Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko
- University Hospital with Outpatient Clinic F.D. Roosevelt
-
Bratislava, Slovensko
- Saint Cyril and Metod University Hospital Bratislava
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina
- Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostics Hematology Center
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
-
Kiev, Ukrajina
- National Research Center for Radiation Medicine, Institute of Clinical Radiology
-
Lviv, Ukrajina
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
-
Zhytomyr, Ukrajina
- O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- University Hospital Brno
-
Hradec Kralove, Česko
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Česko
- University Hospital Motol
-
Prague, Česko
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Del Mar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří dokončili 12měsíční léčebnou větev AOP2014 studie PROUD-PV a na „end-of-treatment visit“ (EoT) studie PROUD-PV, kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií:
- normalizace alespoň dvou ze tří hlavních krevních parametrů (Hct, PLT a WBC), pokud byly tyto parametry mírně zvýšené (Hct
- >35% snížení alespoň dvou ze tří hlavních krevních parametrů (Hct, PLT a WBC), pokud byly tyto parametry výrazně zvýšeny (Hct>50%, WBC>20 x 109/l, PLTs>600 x 109/l), na začátku studie PROUD-PV, OR
- normalizace velikosti sleziny, pokud byla slezina zvětšena na začátku studie PROUD-PV, NEBO
- jinak jasný, lékařsky ověřený přínos léčby pomocí AOP2014 (např. normalizace mikrovaskulárních symptomů souvisejících s onemocněním, podstatné snížení alelické zátěže JAK2).
- Podepsané písemné ICF.
Kritéria vyloučení:
Abstinenční kritéria uvedená ve studii PROUD-PV, která nařizují ukončení léčby:
- Nezotavení z toxicit souvisejících s AOP2014 na stupeň (obvykle stupeň I), který umožňuje pokračování v léčbě.
- HADS skóre 11 nebo vyšší na jedné nebo obou subškálách a/nebo rozvoj nebo zhoršení klinicky významné deprese nebo sebevražedných myšlenek.
- Progresivní a klinicky významné zvýšení hladin jaterních enzymů navzdory snížení dávky, nebo pokud je toto zvýšení doprovázeno zvýšenou hladinou bilirubinu, jakékoli známky nebo příznaky klinicky významného autoimunitního onemocnění.
- Klinicky významný rozvoj nové oftalmologické poruchy nebo zhoršení již existující poruchy během studie.
- Ztráta účinnosti AOP2014 nebo jakákoli srovnatelná situace, kdy zkoušející neočekává žádné další přínosy z pokračování léčby.
Hlavním kritériem hodnocení účinnosti bude reakce na onemocnění definovaná jako Hct
Hlavním koncovým bodem účinnosti bude míra udržení odpovědi onemocnění při hodnotících návštěvách (každé tři měsíce).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nejlepší dostupná terapie (BAT)
Nejlepší dostupná terapie, jak byla zvolena zkoušejícím pro pacienty, kteří byli na HU v jednoleté studii PROUD-PV
|
Nejlepší dostupná terapie podle výběru zkoušejícího
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pegylovaný-prolin-interferon alfa-2b
AOP2014 pro ty pacienty, kteří byli na AOP2014 ve studii PROUD-PV
|
Subjekty budou i nadále dostávat dávku, která poskytuje optimální odpověď na onemocnění (hematokrit [Hct]
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na onemocnění při čtvrtletních hodnotících návštěvách
Časové okno: 3 roky
|
Primárním koncovým bodem účinnosti bude míra odpovědi onemocnění při hodnotících návštěvách (každé 3 měsíce). Koprimárním kritériem hodnocení účinnosti bude (1) odpověď onemocnění definovaná jako hematologická odpověď: Hct |
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heinz Gisslinger, MD, Med Uni Wien
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Myeloproliferativní poruchy
- Novotvary kostní dřeně
- Hematologické novotvary
- Polycythemia Vera
- Polycytémie
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Interferony
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
Další identifikační čísla studie
- CONTINUATION-PV
- 2014-001357-17 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .