Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AOP2014 vs. BAT u pacientů s polycytemií Vera, kteří se dříve účastnili studie PROUD-PV. (CONTI-PV)

27. května 2021 aktualizováno: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Otevřená, multicentrická studie fáze IIIb hodnotící dlouhodobou účinnost a bezpečnost AOP2014 a standardní léčba první linie (BAT) u pacientů s polycytemií Vera, kteří se dříve účastnili studie PROUD-PV

Polycythemia Vera (PV) je onemocnění kmenových buněk kostní dřeně, které se projevuje drastickým nárůstem červených krvinek a často i bílých krvinek. „Zhoustnutí“ krve ve spojení se změněnou funkcí buněk má několik důsledků, jako je zvýšený krevní tlak, svědění kůže, únava, narušený krevní oběh v mozku i prstech na rukou a nohou a zvýšené riziko arteriálních a žilní trombóza (trombóza je tvorba krevní sraženiny v cévě); jako mrtvice, srdeční infarkt, hluboká žilní trombóza na nohou. V případě silného nárůstu krevních destiček existuje další riziko krvácení. Jak onemocnění postupuje, velikost sleziny a jater se ve většině případů zvětšuje a kostní dřeň vykazuje známky fibrózy. V některých případech PV může později dojít k progresi v leukémii (zvýšená tvorba bílých krvinek).

Cílem této studie je ukázat, že studovaný lék AOP2014 (pegylovaný prolin interferon alfa-2b) má dlouhodobou účinnost a bezpečnost při kontrole onemocnění. Srovnávací rameno dostává nejlepší dostupnou terapii podle výběru zkoušejícího. Odpověď na léčbu je měřena několika krevními parametry a také velikostí sleziny.

Bylo prokázáno, že interferon-alfa je účinný při kontrole krevních parametrů imunologicky ovlivněním krvetvorných buněk. To může vést k potlačení kmenových buněk způsobujících onemocnění a pomoci zdravým kmenovým buňkám proliferovat. Prostřednictvím tohoto mechanismu je možné, že se interferon-alfa může vyhnout dlouhodobým škodlivým účinkům onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze III, s paralelním ramenem, otevřené pokračování studie PROUD-PV prováděné u dospělých s diagnózou Polycythemia Vera (PV). Pacienti, kteří dostali AOP2014 v primární studii, PROUD-PV budou pokračovat v AOP2014, pacienti, kteří dostali HU ve studii PROUD-PV, dostanou nejlepší dostupnou terapii podle výběru zkoušejícího. Do této pokračovací studie budou zařazeni pouze pacienti, kteří dokončili PROUD-PV včetně návštěvy na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
      • Sofia, Bulharsko
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
      • Varna, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna
      • Vratsa, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa, First Department of Internal Medicine
  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Paris, Francie
        • Hospital Saint-Louis
      • Poitiers, Francie
        • Clinical Research Center CIC
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • St Istvan and St Laszlo Hospital of Budapest
      • Debrecen, Maďarsko
        • University of Debrecen
      • Gyula, Maďarsko
        • Bekes County Pandy Kalman Hospital, 1st Department of Medicine, Hematology
      • Kaposvar, Maďarsko
        • Kaposi Mór County Teaching Hospital
      • Szeged, Maďarsko
        • University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Clinical Center, Koranyi fasor 6
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Aachen University Hospital, Medical Clinic IV
      • Bonn, Německo
        • University Hospital Bonn, Center for Internal Medicine, Medical Clinic and Outpatient Clinic III
      • Dresden, Německo
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Medical Clinic and Polyclinic I
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • University Hospital in Cracow
      • Lublin, Polsko
        • Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin
      • Rzeszow, Polsko
        • Fryderyk Chopin Provincial Specialized Hospital
      • Torun, Polsko
        • Nicolaus Copernicus Municipal Specialist Hospital
      • Warsaw, Polsko
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Rakousko
        • University Hospital Innsbruck
      • Linz, Rakousko
        • Elisabethinen Hospital Linz
      • Salzburg, Rakousko
        • Salzburg Regional Hospital
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University Vienna
      • Vienna, Rakousko
        • Hanusch Hospital
      • Wels, Rakousko
        • Hospital Wels-Grieskirchen
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • Emergency Clinical County Hospital Brasov
      • Bucharest, Rumunsko
        • Bucharest University Emergency Hospital
      • Bucharest, Rumunsko
        • Coltea Clinical Hospital
  • Ruská Federace
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
        • Baranov Republican Hospital
      • Samara, Ruská Federace
        • Samara Kalinin Regional Clinical Hospital
      • Syktyvkar, Ruská Federace
        • Komi Republican Oncology Center
      • Tula, Ruská Federace
        • Tula Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • University Hospital with Outpatient Clinic F.D. Roosevelt
      • Bratislava, Slovensko
        • Saint Cyril and Metod University Hospital Bratislava
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostics Hematology Center
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Kiev, Ukrajina
        • National Research Center for Radiation Medicine, Institute of Clinical Radiology
      • Lviv, Ukrajina
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine
      • Zhytomyr, Ukrajina
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Česko
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Česko
        • University Hospital Motol
      • Prague, Česko
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří dokončili 12měsíční léčebnou větev AOP2014 studie PROUD-PV a na „end-of-treatment visit“ (EoT) studie PROUD-PV, kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií:

    • normalizace alespoň dvou ze tří hlavních krevních parametrů (Hct, PLT a WBC), pokud byly tyto parametry mírně zvýšené (Hct
    • >35% snížení alespoň dvou ze tří hlavních krevních parametrů (Hct, PLT a WBC), pokud byly tyto parametry výrazně zvýšeny (Hct>50%, WBC>20 x 109/l, PLTs>600 x 109/l), na začátku studie PROUD-PV, OR
    • normalizace velikosti sleziny, pokud byla slezina zvětšena na začátku studie PROUD-PV, NEBO
    • jinak jasný, lékařsky ověřený přínos léčby pomocí AOP2014 (např. normalizace mikrovaskulárních symptomů souvisejících s onemocněním, podstatné snížení alelické zátěže JAK2).
  2. Podepsané písemné ICF.

Kritéria vyloučení:

Abstinenční kritéria uvedená ve studii PROUD-PV, která nařizují ukončení léčby:

  1. Nezotavení z toxicit souvisejících s AOP2014 na stupeň (obvykle stupeň I), který umožňuje pokračování v léčbě.
  2. HADS skóre 11 nebo vyšší na jedné nebo obou subškálách a/nebo rozvoj nebo zhoršení klinicky významné deprese nebo sebevražedných myšlenek.
  3. Progresivní a klinicky významné zvýšení hladin jaterních enzymů navzdory snížení dávky, nebo pokud je toto zvýšení doprovázeno zvýšenou hladinou bilirubinu, jakékoli známky nebo příznaky klinicky významného autoimunitního onemocnění.
  4. Klinicky významný rozvoj nové oftalmologické poruchy nebo zhoršení již existující poruchy během studie.
  5. Ztráta účinnosti AOP2014 nebo jakákoli srovnatelná situace, kdy zkoušející neočekává žádné další přínosy z pokračování léčby.

Hlavním kritériem hodnocení účinnosti bude reakce na onemocnění definovaná jako Hct

Hlavním koncovým bodem účinnosti bude míra udržení odpovědi onemocnění při hodnotících návštěvách (každé tři měsíce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nejlepší dostupná terapie (BAT)
Nejlepší dostupná terapie, jak byla zvolena zkoušejícím pro pacienty, kteří byli na HU v jednoleté studii PROUD-PV
Lék: Nejlepší dostupná terapie (BAT)
Nejlepší dostupná terapie podle výběru zkoušejícího
Ostatní jména:
  • nejlepší dostupnou terapii
Experimentální: Pegylovaný-prolin-interferon alfa-2b
AOP2014 pro ty pacienty, kteří byli na AOP2014 ve studii PROUD-PV
Lék: Pegylovaný-prolin-interferon alfa-2b
Subjekty budou i nadále dostávat dávku, která poskytuje optimální odpověď na onemocnění (hematokrit [Hct]
Ostatní jména:
  • AOP2014

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na onemocnění při čtvrtletních hodnotících návštěvách
Časové okno: 3 roky

Primárním koncovým bodem účinnosti bude míra odpovědi onemocnění při hodnotících návštěvách (každé 3 měsíce).

Koprimárním kritériem hodnocení účinnosti bude (1) odpověď onemocnění definovaná jako hematologická odpověď: Hct
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Spolupracovníci

PharmaEssentia Corporation (for the U.S.)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heinz Gisslinger, MD, Med Uni Wien

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONTINUATION-PV
  • 2014-001357-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polycythemia Vera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit