AOP2014 vs. BAT u pacjentów z czerwienicą prawdziwą, którzy wcześniej brali udział w badaniu PROUD-PV. (CONTI-PV)
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb oceniające długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo AOP2014 oraz standardowego leczenia pierwszego rzutu (BAT) u pacjentów z czerwienicą prawdziwą, którzy wcześniej brali udział w badaniu PROUD-PV
Czerwienica prawdziwa (PV) to choroba komórek macierzystych szpiku kostnego, która objawia się drastycznym wzrostem liczby krwinek czerwonych, a często także krwinek białych. „Zagęszczenie” krwi w związku ze zmienioną funkcją komórek ma kilka konsekwencji, takich jak podwyższone ciśnienie krwi, świąd skóry, zmęczenie, zaburzenia krążenia krwi w mózgu i palcach u rąk i nóg oraz zwiększone ryzyko wystąpienia tętniczych i zakrzepica żylna (zakrzepica to tworzenie się skrzepu krwi w naczyniu); jak udar, zawał serca, zakrzepica żył głębokich nóg. W przypadku silnego wzrostu liczby płytek krwi istnieje dodatkowe ryzyko krwawień. W miarę postępu choroby w większości przypadków powiększa się śledziona i wątroba, a szpik kostny wykazuje oznaki zwłóknienia. W niektórych przypadkach PV może wystąpić późniejsza progresja do białaczki (zwiększone tworzenie się białych krwinek).
Celem tego badania jest wykazanie, że badany lek AOP2014 (pegylowana prolina interferon alfa-2b) ma długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo w kontrolowaniu choroby. Grupa porównawcza otrzymuje najlepszą dostępną terapię wybraną przez badacza. Odpowiedź na leczenie jest mierzona za pomocą kilku parametrów krwi, jak również wielkości śledziony.
Wykazano, że interferon-alfa jest skuteczny w kontrolowaniu parametrów krwi poprzez immunologiczny wpływ na komórki krwiotwórcze. Może to prowadzić do zahamowania chorobotwórczych komórek macierzystych i pomóc zdrowym komórkom macierzystym w proliferacji. Dzięki temu mechanizmowi możliwe jest, że interferon-alfa może uniknąć długotrwałych szkodliwych skutków choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- LKH Graz
-
Innsbruck, Austria
- University Hospital Innsbruck
-
Linz, Austria
- Elisabethinen Hospital Linz
-
Salzburg, Austria
- Salzburg Regional Hospital
-
Vienna, Austria
- Medical University Vienna
-
Vienna, Austria
- Hanusch Hospital
-
Wels, Austria
- Hospital Wels-Grieskirchen
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
-
Sofia, Bułgaria
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
-
Varna, Bułgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna
-
Vratsa, Bułgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa, First Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- University Hospital Brno
-
Hradec Kralove, Czechy
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Czechy
- University Hospital Motol
-
Prague, Czechy
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
- Baranov Republican Hospital
-
Samara, Federacja Rosyjska
- Samara Kalinin Regional Clinical Hospital
-
Syktyvkar, Federacja Rosyjska
- Komi Republican Oncology Center
-
Tula, Federacja Rosyjska
- Tula Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Francja
- Institute Paoli-Calmettes
-
Paris, Francja
- Hospital Saint-Louis
-
Poitiers, Francja
- Clinical Research Center CIC
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital del Mar
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Aachen University Hospital, Medical Clinic IV
-
Bonn, Niemcy
- University Hospital Bonn, Center for Internal Medicine, Medical Clinic and Outpatient Clinic III
-
Dresden, Niemcy
- University Hospital Carl Gustav Carus, Medical Clinic and Polyclinic I
-
-
-
-
-
Krakow, Polska
- University Hospital in Cracow
-
Lublin, Polska
- Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin
-
Rzeszow, Polska
- Fryderyk Chopin Provincial Specialized Hospital
-
Torun, Polska
- Nicolaus Copernicus Municipal Specialist Hospital
-
Warsaw, Polska
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia
- Emergency Clinical County Hospital Brasov
-
Bucharest, Rumunia
- Bucharest University Emergency Hospital
-
Bucharest, Rumunia
- Coltea Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja
- University Hospital with Outpatient Clinic F.D. Roosevelt
-
Bratislava, Słowacja
- Saint Cyril and Metod University Hospital Bratislava
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
- Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostics Hematology Center
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
-
Kiev, Ukraina
- National Research Center for Radiation Medicine, Institute of Clinical Radiology
-
Lviv, Ukraina
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
-
Zhytomyr, Ukraina
- O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- St Istvan and St Laszlo Hospital of Budapest
-
Debrecen, Węgry
- University of Debrecen
-
Gyula, Węgry
- Bekes County Pandy Kalman Hospital, 1st Department of Medicine, Hematology
-
Kaposvar, Węgry
- Kaposi Mór County Teaching Hospital
-
Szeged, Węgry
- University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Clinical Center, Koranyi fasor 6
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy ukończyli 12-miesięczną grupę leczenia AOP2014 badania PROUD-PV i uczestniczyli w „wizytie końcowej” (EoT) badania PROUD-PV, którzy spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- normalizacja co najmniej dwóch z trzech głównych parametrów krwi (Hct, PLTs i WBCs), jeśli parametry te były umiarkowanie podwyższone (Hct
- >35% spadek co najmniej dwóch z trzech głównych parametrów krwi (Hct, PLTs i WBCs), jeśli te parametry były znacznie podwyższone (Hct>50%, WBCs>20 x 109/L, PLTs>600 x 109/L), na początku badania PROUD-PV, LUB
- normalizacja wielkości śledziony, jeśli śledziona była powiększona na początku badania PROUD-PV, LUB
- poza tym wyraźna, medycznie potwierdzona korzyść z leczenia AOP2014 (np. normalizacja objawów mikronaczyniowych związanych z chorobą, znaczne zmniejszenie obciążenia allelicznego JAK2).
- Podpisany pisemny ICF.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria odstawienia określone w badaniu PROUD-PV, które nakazują przerwanie leczenia:
- Brak wyzdrowienia z toksyczności związanej z AOP2014 do stopnia (zwykle stopnia I), który pozwala na kontynuację leczenia.
- Wynik HADS wynoszący 11 lub więcej w jednej lub obu podskalach i/lub rozwój lub nasilenie klinicznie istotnej depresji lub myśli samobójczych.
- Postępujący i klinicznie istotny wzrost aktywności enzymów wątrobowych pomimo zmniejszenia dawki lub jeśli takiemu wzrostowi towarzyszy zwiększone stężenie bilirubiny, jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe klinicznie istotnej choroby autoimmunologicznej.
- Klinicznie istotny rozwój nowego zaburzenia okulistycznego lub pogorszenie wcześniej istniejącego w trakcie badania.
- Utrata skuteczności AOP2014 lub jakakolwiek porównywalna sytuacja, w której badacz nie spodziewa się dalszych korzyści z kontynuacji leczenia.
Głównym kryterium oceny skuteczności będzie odpowiedź na chorobę zdefiniowana jako Hct
Głównym punktem końcowym skuteczności będzie wskaźnik utrzymywania się odpowiedzi choroby podczas wizyt oceniających (co trzy miesiące).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Najlepsza dostępna terapia (BAT)
Najlepsza dostępna terapia wybrana przez badacza dla pacjentów, którzy byli na HU w rocznym badaniu PROUD-PV
|
Najlepsza dostępna terapia wybrana przez badacza
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pegylowana prolina-interferon alfa-2b
AOP2014 dla pacjentów, którzy byli na AOP2014 w badaniu PROUD-PV
|
Pacjenci będą nadal otrzymywać dawki, które zapewniają optymalną odpowiedź na chorobę (hematokryt [Hct]
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź choroby podczas kwartalnych wizyt oceniających
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie wskaźnik odpowiedzi choroby podczas wizyt oceniających (co 3 miesiące). Równorzędnym kryterium oceny skuteczności będzie (1) odpowiedź na chorobę zdefiniowana jako odpowiedź hematologiczna: Hct |
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heinz Gisslinger, MD, Med Uni Wien
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Nowotwory szpiku kostnego
- Nowotwory hematologiczne
- Czerwienica prawdziwa
- Czerwienica
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Interferony
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONTINUATION-PV
- 2014-001357-17 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .