AOP2014 vs. BAT em pacientes com policitemia Vera que participaram anteriormente do estudo PROUD-PV. (CONTI-PV)
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase IIIb avaliando a eficácia e a segurança a longo prazo do AOP2014 e do tratamento padrão de primeira linha (BAT) em pacientes com policitemia Vera que participaram anteriormente do estudo PROUD-PV
A policitemia Vera (PV) é uma doença das células estaminais da medula óssea que se manifesta num aumento drástico dos glóbulos vermelhos e frequentemente também dos glóbulos brancos. O "espessamento" do sangue em relação a uma função modificada das células tem várias consequências, como aumento da pressão arterial, prurido na pele, fadiga, circulação sanguínea perturbada no cérebro, bem como nos dedos das mãos e pés e um risco aumentado de doenças arteriais e trombose venosa (trombose é a formação de um coágulo sanguíneo em um vaso); como acidente vascular cerebral, infarto cardíaco, trombose venosa profunda nas pernas. No caso de um forte aumento de plaquetas existe um risco adicional de hemorragias. À medida que a doença progride, o tamanho do baço e do fígado aumenta na maioria dos casos e a medula óssea mostra sinais de fibrose. Em alguns casos de PV, pode ocorrer uma progressão em um ponto de tempo posterior para uma leucemia (aumento da formação de glóbulos brancos).
O objetivo deste estudo é mostrar que o medicamento do estudo AOP2014 (prolina interferon alfa-2b peguilado) tem eficácia e segurança a longo prazo no controle da doença. Um braço de comparação está recebendo a melhor terapia disponível conforme selecionado pelo investigador. A resposta ao tratamento é medida por vários parâmetros sanguíneos, bem como pelo tamanho do baço.
O interferon-alfa demonstrou ser eficaz no controle dos parâmetros sanguíneos, influenciando imunologicamente as células formadoras do sangue. Isso pode levar a uma supressão das células-tronco causadoras de doenças e ajudar as células-tronco saudáveis a proliferar. Por meio desse mecanismo, é possível que o Interferon-alfa evite os efeitos nocivos da doença a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Aachen University Hospital, Medical Clinic IV
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Bonn, Alemanha
- University Hospital Bonn, Center for Internal Medicine, Medical Clinic and Outpatient Clinic III
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Dresden, Alemanha
- University Hospital Carl Gustav Carus, Medical Clinic and Polyclinic I
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Plovdiv, Bulgária
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
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Sofia, Bulgária
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
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Varna, Bulgária
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna
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Vratsa, Bulgária
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa, First Department of Internal Medicine
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Banska Bystrica, Eslováquia
- University Hospital with Outpatient Clinic F.D. Roosevelt
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Bratislava, Eslováquia
- Saint Cyril and Metod University Hospital Bratislava
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Barcelona, Espanha
- Hospital Del Mar
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Petrozavodsk, Federação Russa
- Baranov Republican Hospital
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Samara, Federação Russa
- Samara Kalinin Regional Clinical Hospital
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Syktyvkar, Federação Russa
- Komi Republican Oncology Center
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Tula, Federação Russa
- Tula Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, Federação Russa
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
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Marseille, França
- Institute Paoli-Calmettes
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Paris, França
- Hospital Saint-Louis
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Poitiers, França
- Clinical Research Center CIC
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Budapest, Hungria
- St Istvan and St Laszlo Hospital of Budapest
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Debrecen, Hungria
- University of Debrecen
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Gyula, Hungria
- Bekes County Pandy Kalman Hospital, 1st Department of Medicine, Hematology
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Kaposvar, Hungria
- Kaposi Mór County Teaching Hospital
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Szeged, Hungria
- University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Clinical Center, Koranyi fasor 6
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Krakow, Polônia
- University Hospital in Cracow
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Lublin, Polônia
- Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin
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Rzeszow, Polônia
- Fryderyk Chopin Provincial Specialized Hospital
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Torun, Polônia
- Nicolaus Copernicus Municipal Specialist Hospital
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Warsaw, Polônia
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
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Brasov, Romênia
- Emergency Clinical County Hospital Brasov
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Bucharest, Romênia
- Bucharest University Emergency Hospital
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Bucharest, Romênia
- Coltea Clinical Hospital
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Brno, Tcheca
- University Hospital Brno
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Hradec Kralove, Tcheca
- University Hospital Hradec Kralove
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Prague, Tcheca
- University Hospital Motol
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Prague, Tcheca
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Cherkasy, Ucrânia
- Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostics Hematology Center
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Dnipropetrovsk, Ucrânia
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
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Kiev, Ucrânia
- National Research Center for Radiation Medicine, Institute of Clinical Radiology
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Lviv, Ucrânia
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
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Zhytomyr, Ucrânia
- O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
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Graz, Áustria
- LKH Graz
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Innsbruck, Áustria
- University Hospital Innsbruck
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Linz, Áustria
- Elisabethinen Hospital Linz
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Salzburg, Áustria
- Salzburg Regional Hospital
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Vienna, Áustria
- Medical University Vienna
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Vienna, Áustria
- Hanusch Hospital
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Wels, Áustria
- Hospital Wels-Grieskirchen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que completaram o braço de tratamento AOP2014 de 12 meses do estudo PROUD-PV e na "visita de fim de tratamento" (EoT) do estudo PROUD-PV que preenchem pelo menos um dos seguintes critérios:
- normalização de pelo menos dois dos três principais parâmetros sanguíneos (Hct, PLTs e WBCs) se esses parâmetros estiverem moderadamente aumentados (Hct
- >35% de redução de pelo menos dois dos três principais parâmetros sanguíneos (Hct, PLTs e WBCs) se esses parâmetros forem aumentados maciçamente (Hct>50%, WBCs>20 x 109/L, PLTs>600 x 109/L), na linha de base do estudo PROUD-PV, OU
- normalização do tamanho do baço, se o baço estava aumentado na linha de base do estudo PROUD-PV, OU
- caso contrário, um benefício claro e clinicamente comprovado do tratamento com AOP2014 (por exemplo, normalização dos sintomas microvasculares relacionados à doença, diminuição substancial da carga alélica de JAK2).
- ICF escrito assinado.
Critério de exclusão:
Critérios de retirada, conforme especificados no estudo PROUD-PV, que determinam a descontinuação do tratamento:
- A não recuperação das toxicidades relacionadas ao AOP2014 ao grau (geralmente, Grau I) que permite a continuação do tratamento.
- Escore HADS de 11 ou mais em uma ou ambas as subescalas e/ou desenvolvimento ou piora da depressão clinicamente significativa ou pensamentos suicidas.
- Aumento progressivo e clinicamente significativo dos níveis de enzimas hepáticas apesar da redução da dose, ou se tal aumento for acompanhado por aumento do nível de bilirrubina, quaisquer sinais ou sintomas de uma doença autoimune clinicamente significativa.
- Desenvolvimento clinicamente significativo de um novo distúrbio oftalmológico, ou piora de um pré-existente, durante o estudo.
- Perda de eficácia do AOP2014 ou qualquer situação comparável em que nenhum benefício adicional da continuação do tratamento seja esperado pelo investigador.
O principal critério de avaliação de eficácia será a resposta à doença definida como Hct
O principal endpoint de eficácia será a taxa de manutenção da resposta à doença nas visitas de avaliação (a cada três meses).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Melhor terapia disponível (BAT)
Melhor terapia disponível, escolhida pelo investigador para pacientes que estiveram em HU no estudo PROUD-PV de 1 ano
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Melhor terapia disponível selecionada pelo investigador
Outros nomes:
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Experimental: Prolina-interferon alfa-2b peguilado
AOP2014 para aqueles pacientes que estavam em AOP2014 no estudo PROUD-PV
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Os indivíduos continuarão a receber a dosagem que proporciona a resposta ideal à doença (hematócrito [Hct]
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta à doença em visitas de avaliação trimestrais
Prazo: 3 anos
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O endpoint primário de eficácia será a taxa de resposta da doença nas visitas de avaliação (a cada 3 meses). O critério de avaliação de eficácia coprimária será (1) resposta à doença definida como resposta hematológica: Hct |
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heinz Gisslinger, MD, Med Uni Wien
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Neoplasias da Medula Óssea
- Neoplasias Hematológicas
- Policitemia Vera
- Policitemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
Outros números de identificação do estudo
- CONTINUATION-PV
- 2014-001357-17 (Número EudraCT)
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