Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AOP2014 vs. BAT bij patiënten met polycytemie Vera die eerder deelnamen aan de PROUD-PV-studie. (CONTI-PV)

27 mei 2021 bijgewerkt door: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Een open-label, multicenter, fase IIIb-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van AOP2014 en standaard eerstelijnsbehandeling (BAT) bij patiënten met polycythaemia vera die eerder deelnamen aan het PROUD-PV-onderzoek

Polycythemia Vera (PV) is een ziekte van beenmergstamcellen die zich manifesteert in een drastische toename van rode bloedcellen en vaak ook van witte bloedcellen. De "verdikking" van het bloed in verband met een veranderde functie van de cellen heeft verschillende gevolgen zoals verhoogde bloeddruk, pruritus van de huid, vermoeidheid, verstoorde bloedcirculatie in zowel de hersenen als vingers en tenen en een verhoogd risico op arteriële en veneuze trombose (trombose is de vorming van een bloedstolsel in een vat); zoals beroerte, hartinfarct, diepe veneuze trombose in de benen. Bij een sterke stijging van het aantal bloedplaatjes is er een extra risico op bloedingen. Naarmate de ziekte vordert, nemen de milt en lever in de meeste gevallen toe en vertoont het beenmerg tekenen van fibrose. In sommige gevallen van PV kan op een later tijdstip progressie optreden naar leukemie (verhoogde vorming van witte bloedcellen).

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het onderzoeksgeneesmiddel AOP2014 (gepegyleerd proline interferon alfa-2b) op lange termijn werkzaam en veilig is bij het beheersen van de ziekte. Een vergelijkingsarm krijgt de best beschikbare therapie zoals geselecteerd door de onderzoeker. De respons op de behandeling wordt gemeten aan de hand van verschillende bloedparameters en de grootte van de milt.

Van interferon-alfa is aangetoond dat het effectief is bij het beheersen van de bloedparameters door immunologische invloed uit te oefenen op de bloedvormende cellen. Dit kan leiden tot een onderdrukking van de ziekteverwekkende stamcellen en helpt gezonde stamcellen te prolifereren. Door dit mechanisme is het mogelijk dat interferon-alfa langdurige schadelijke effecten van de ziekte kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, parallel-arm, open-label voortzetting van de PROUD-PV-studie, uitgevoerd bij volwassenen met de diagnose Polycythaemia Vera (PV). Patiënten die AOP2014 kregen in de primaire studie, PROUD-PV, gaan door met AOP2014, patiënten die HU kregen in de PROUD-PV-studie krijgen de best beschikbare therapie zoals geselecteerd door de onderzoeker. Alleen patiënten die PROUD-PV hebben voltooid, inclusief het einde van het studiebezoek, zullen worden opgenomen in dit vervolgonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
      • Sofia, Bulgarije
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
      • Varna, Bulgarije
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna
      • Vratsa, Bulgarije
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa, First Department of Internal Medicine
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Aachen University Hospital, Medical Clinic IV
      • Bonn, Duitsland
        • University Hospital Bonn, Center for Internal Medicine, Medical Clinic and Outpatient Clinic III
      • Dresden, Duitsland
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Medical Clinic and Polyclinic I
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Paris, Frankrijk
        • Hospital Saint-Louis
      • Poitiers, Frankrijk
        • Clinical Research Center CIC
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • St Istvan and St Laszlo Hospital of Budapest
      • Debrecen, Hongarije
        • University of Debrecen
      • Gyula, Hongarije
        • Bekes County Pandy Kalman Hospital, 1st Department of Medicine, Hematology
      • Kaposvar, Hongarije
        • Kaposi Mór County Teaching Hospital
      • Szeged, Hongarije
        • University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Clinical Center, Koranyi fasor 6
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostics Hematology Center
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Kiev, Oekraïne
        • National Research Center for Radiation Medicine, Institute of Clinical Radiology
      • Lviv, Oekraïne
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine
      • Zhytomyr, Oekraïne
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • University Hospital Innsbruck
      • Linz, Oostenrijk
        • Elisabethinen Hospital Linz
      • Salzburg, Oostenrijk
        • Salzburg Regional Hospital
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medical University Vienna
      • Vienna, Oostenrijk
        • Hanusch Hospital
      • Wels, Oostenrijk
        • Hospital Wels-Grieskirchen
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • University Hospital in Cracow
      • Lublin, Polen
        • Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin
      • Rzeszow, Polen
        • Fryderyk Chopin Provincial Specialized Hospital
      • Torun, Polen
        • Nicolaus Copernicus Municipal Specialist Hospital
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
        • Emergency Clinical County Hospital Brasov
      • Bucharest, Roemenië
        • Bucharest University Emergency Hospital
      • Bucharest, Roemenië
        • Coltea Clinical Hospital
  • Russische Federatie
      • Petrozavodsk, Russische Federatie
        • Baranov Republican Hospital
      • Samara, Russische Federatie
        • Samara Kalinin Regional Clinical Hospital
      • Syktyvkar, Russische Federatie
        • Komi Republican Oncology Center
      • Tula, Russische Federatie
        • Tula Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije
        • University Hospital with Outpatient Clinic F.D. Roosevelt
      • Bratislava, Slowakije
        • Saint Cyril and Metod University Hospital Bratislava
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital del Mar
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tsjechië
        • University hospital Hradec Králové
      • Prague, Tsjechië
        • University Hospital Motol
      • Prague, Tsjechië
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die de 12 maanden durende AOP2014-behandelingsarm van de PROUD-PV-studie hebben voltooid en bij het "end-of-treatment visit" (EoT) van de PROUD-PV-studie die aan ten minste één van de volgende criteria voldoen:

    • normalisatie van ten minste twee van de drie belangrijkste bloedparameters (Hct, PLT's en WBC's) als deze parameters matig verhoogd waren (Hct
    • >35% afname van ten minste twee van de drie belangrijkste bloedparameters (Hct, PLT's en WBC's) als deze parameters enorm waren verhoogd (Hct>50%, WBC's>20 x 109/L, PLT's>600 x 109/L), bij aanvang van de PROUD-PV-studie, OF
    • normalisatie van de miltgrootte, als de milt vergroot was bij aanvang van het PROUD-PV-onderzoek, OF
    • anders een duidelijk, medisch geverifieerd voordeel van behandeling met AOP2014 (bijv. normalisatie van ziektegerelateerde microvasculatoire symptomen, substantiële afname van JAK2 allelische belasting).
  2. Ondertekend schriftelijk ICF.

Uitsluitingscriteria:

Ontwenningscriteria, zoals gespecificeerd in het PROUD-PV-onderzoek, die stopzetting van de behandeling verplichten:

  1. Niet-herstel van de AOP2014-gerelateerde toxiciteit tot graad (meestal graad I) die voortzetting van de behandeling mogelijk maakt.
  2. HADS-score van 11 of hoger op een of beide subschalen, en/of ontwikkeling of verergering van de klinisch significante depressie of zelfmoordgedachten.
  3. Progressieve en klinisch significante stijging van leverenzymspiegels ondanks dosisverlaging, of als een dergelijke stijging gepaard gaat met een verhoogde bilirubinespiegel, tekenen of symptomen van een klinisch significante auto-immuunziekte.
  4. Klinisch significante ontwikkeling van een nieuwe oftalmologische aandoening, of verslechtering van een reeds bestaande aandoening, tijdens het onderzoek.
  5. Verlies van werkzaamheid van AOP2014 of een vergelijkbare situatie waarin de onderzoeker geen verdere voordelen van voortzetting van de behandeling verwacht.

Het belangrijkste criterium voor de beoordeling van de werkzaamheid is de ziekterespons, gedefinieerd als Hct

Het belangrijkste eindpunt voor de werkzaamheid is het behoud van de ziekterespons bij beoordelingsbezoeken (elke drie maanden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beste beschikbare therapie (BAT)
Beste beschikbare therapie, zoals gekozen door de onderzoeker voor patiënten die in de PROUD-PV-studie van 1 jaar op HU waren geweest
Geneesmiddel: Beste beschikbare therapie (BAT)
Beste beschikbare therapie zoals geselecteerd door de onderzoeker
Andere namen:
  • beste beschikbare therapie
Experimenteel: Gepegyleerd-proline-interferon alfa-2b
AOP2014 voor die patiënten die AOP2014 hadden gebruikt in het PROUD-PV-onderzoek
Geneesmiddel: Gepegyleerd-proline-interferon alfa-2b
Proefpersonen zullen de dosering blijven krijgen die de optimale ziekterespons geeft (hematocriet [Hct]
Andere namen:
  • AOP2014

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekterespons bij driemaandelijkse beoordelingsbezoeken
Tijdsspanne: 3 jaar

Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de mate van ziekterespons bij beoordelingsbezoeken (elke 3 maanden).

Het co-primaire beoordelingscriterium voor de werkzaamheid zal zijn (1) ziekterespons gedefinieerd als hematologische respons: Hct
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Medewerkers

PharmaEssentia Corporation (for the U.S.)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heinz Gisslinger, MD, Med Uni Wien

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CONTINUATION-PV
  • 2014-001357-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polycytemie Vera

Klinische onderzoeken op Beste beschikbare therapie (BAT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren