Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AOP2014 по сравнению с BAT у пациентов с истинной полицитемией, которые ранее участвовали в исследовании PROUD-PV. (CONTI-PV)

27 мая 2021 г. обновлено: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Открытое многоцентровое исследование фазы IIIb по оценке долгосрочной эффективности и безопасности AOP2014 и стандартного лечения первой линии (BAT) у пациентов с истинной полицитемией, ранее участвовавших в исследовании PROUD-PV

Истинная полицитемия (ИП) представляет собой заболевание стволовых клеток костного мозга, которое проявляется резким увеличением количества эритроцитов и часто также лейкоцитов. «Сгущение» крови в связи с измененной функцией клеток имеет несколько последствий, таких как повышение артериального давления, кожный зуд, утомляемость, нарушение кровообращения в головном мозге, а также в пальцах рук и ног, а также повышенный риск артериальных и венозный тромбоз (тромбоз – образование тромба в сосуде); как инсульт, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен ног. В случае сильного повышения тромбоцитов возникает дополнительный риск кровотечений. По мере прогрессирования заболевания размеры селезенки и печени в большинстве случаев увеличиваются, в костном мозге появляются признаки фиброза. В некоторых случаях PV может произойти прогрессирование в более поздний момент времени до лейкемии (повышенное образование лейкоцитов).

Целью данного исследования является показать, что исследуемый препарат AOP2014 (пегилированный пролиновый интерферон альфа-2b) обладает долгосрочной эффективностью и безопасностью в борьбе с заболеванием. Группа сравнения получает наилучшую доступную терапию, выбранную исследователем. Ответ на лечение измеряется несколькими параметрами крови, а также размером селезенки.

Было показано, что интерферон-альфа эффективен в контроле параметров крови путем иммунологического воздействия на клетки, образующие кровь. Это может привести к подавлению болезнетворных стволовых клеток и способствовать пролиферации здоровых стволовых клеток. Благодаря этому механизму интерферон-альфа может избежать долгосрочных повреждающих последствий заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое продолжение исследования PROUD-PV фазы III с параллельными группами, проведенного у взрослых с диагнозом «истинная полицитемия» (ИП). Пациенты, получившие AOP2014 в основном исследовании PROUD-PV, продолжат прием AOP2014, пациенты, получившие HU в исследовании PROUD-PV, получат наилучшую доступную терапию по выбору исследователя. Только пациенты, завершившие PROUD-PV, включая визит в конце исследования, будут включены в это продолжение исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Австрия
        • University Hospital Innsbruck
      • Linz, Австрия
        • Elisabethinen Hospital Linz
      • Salzburg, Австрия
        • Salzburg Regional Hospital
      • Vienna, Австрия
        • Medical University Vienna
      • Vienna, Австрия
        • Hanusch Hospital
      • Wels, Австрия
        • Hospital Wels-Grieskirchen
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
      • Sofia, Болгария
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
      • Varna, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna
      • Vratsa, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa, First Department of Internal Medicine
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • St Istvan and St Laszlo Hospital of Budapest
      • Debrecen, Венгрия
        • University of Debrecen
      • Gyula, Венгрия
        • Bekes County Pandy Kalman Hospital, 1st Department of Medicine, Hematology
      • Kaposvar, Венгрия
        • Kaposi Mór County Teaching Hospital
      • Szeged, Венгрия
        • University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Clinical Center, Koranyi fasor 6
  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Aachen University Hospital, Medical Clinic IV
      • Bonn, Германия
        • University Hospital Bonn, Center for Internal Medicine, Medical Clinic and Outpatient Clinic III
      • Dresden, Германия
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Medical Clinic and Polyclinic I
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Del Mar
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • University Hospital in Cracow
      • Lublin, Польша
        • Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin
      • Rzeszow, Польша
        • Fryderyk Chopin Provincial Specialized Hospital
      • Torun, Польша
        • Nicolaus Copernicus Municipal Specialist Hospital
      • Warsaw, Польша
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • Российская Федерация
      • Petrozavodsk, Российская Федерация
        • Baranov Republican Hospital
      • Samara, Российская Федерация
        • Samara Kalinin Regional Clinical Hospital
      • Syktyvkar, Российская Федерация
        • Komi Republican Oncology Center
      • Tula, Российская Федерация
        • Tula Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Румыния
      • Brasov, Румыния
        • Emergency Clinical County Hospital Brasov
      • Bucharest, Румыния
        • Bucharest University Emergency Hospital
      • Bucharest, Румыния
        • Coltea Clinical Hospital
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия
        • University Hospital with Outpatient Clinic F.D. Roosevelt
      • Bratislava, Словакия
        • Saint Cyril and Metod University Hospital Bratislava
  • Украина
      • Cherkasy, Украина
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostics Hematology Center
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Kiev, Украина
        • National Research Center for Radiation Medicine, Institute of Clinical Radiology
      • Lviv, Украина
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
      • Zhytomyr, Украина
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
  • Франция
      • Marseille, Франция
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Paris, Франция
        • Hospital Saint-Louis
      • Poitiers, Франция
        • Clinical Research Center CIC
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Чехия
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Чехия
        • University Hospital Motol
      • Prague, Чехия
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которые завершили 12-месячную группу лечения AOP2014 исследования PROUD-PV и на «посещении в конце лечения» (EoT) исследования PROUD-PV, которые соответствуют хотя бы одному из следующих критериев:

    • нормализация не менее двух из трех основных показателей крови (Hct, PLTs и WBCs), если эти параметры были умеренно повышены (Hct
    • >35% снижение как минимум двух из трех основных параметров крови (Hct, PLTs и WBCs), если эти параметры были массивно повышены (Hct>50%, WBCs>20 x 109/л, PLTs>600 x 109/л), на исходном уровне исследования PROUD-PV, ИЛИ
    • нормализация размера селезенки, если селезенка была увеличена на исходном уровне исследования PROUD-PV, ИЛИ
    • в противном случае четкая, подтвержденная медицинскими показаниями польза от лечения с помощью AOP2014 (например, нормализация связанных с заболеванием микрососудистых симптомов, существенное снижение аллельной нагрузки JAK2).
  2. Подписанный письменный ICF.

Критерий исключения:

Критерии отмены, указанные в исследовании PROUD-PV, требующие прекращения лечения:

  1. Отсутствие выздоровления от токсичности, связанной с AOP2014, до степени (обычно степени I), которая позволяет продолжить лечение.
  2. 11 баллов по шкале HADS или выше по одной или обеим подшкалам и/или развитие или ухудшение клинически значимой депрессии или суицидальных мыслей.
  3. Прогрессирующее и клинически значимое повышение уровня печеночных ферментов, несмотря на снижение дозы, или если такое повышение сопровождается повышением уровня билирубина, любыми признаками или симптомами клинически значимого аутоиммунного заболевания.
  4. Клинически значимое развитие нового офтальмологического заболевания или ухудшение ранее существовавшего во время исследования.
  5. Потеря эффективности AOP2014 или любая аналогичная ситуация, когда исследователь не ожидает дальнейших преимуществ от продолжения лечения.

Основным критерием оценки эффективности будет ответ на заболевание, определяемый как Hct.

Основной конечной точкой эффективности будет частота поддержания ответа на заболевание при визитах для оценки (каждые три месяца).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Наилучшая доступная терапия (НДТ)
Наилучшая доступная терапия, выбранная исследователем для пациентов, получавших ГУ в течение 1 года исследования PROUD-PV.
Лекарство: Наилучшая доступная терапия (НДТ)
Наилучшая доступная терапия, выбранная исследователем
Другие имена:
  • наилучшая доступная терапия
Экспериментальный: Пегилированный пролин-интерферон альфа-2b
AOP2014 для тех пациентов, которые принимали AOP2014 в исследовании PROUD-PV
Лекарство: Пегилированный пролин-интерферон альфа-2b
Субъекты будут продолжать получать дозу, обеспечивающую оптимальный ответ на заболевание (гематокрит [Hct]
Другие имена:
  • АОП2014

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на заболевание при ежеквартальных визитах для оценки
Временное ограничение: 3 года

Первичной конечной точкой эффективности будет скорость ответа на заболевание при визитах для оценки (каждые 3 месяца).

Со-первичным критерием оценки эффективности будет (1) ответ на заболевание, определяемый как гематологический ответ: Hct.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Соавторы

PharmaEssentia Corporation (for the U.S.)

Следователи

  • Главный следователь: Heinz Gisslinger, MD, Med Uni Wien

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CONTINUATION-PV
  • 2014-001357-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться