AOP2014 vs. BAT Polycythemia Vera -potilailla, jotka osallistuivat aiemmin PROUD-PV -tutkimukseen. (CONTI-PV)
Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen IIIb tutkimus, jossa arvioidaan AOP2014:n pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta ja tavanomaista ensilinjan hoitoa (BAT) potilailla, joilla on polysytemia vera ja jotka osallistuivat aiemmin PROUD-PV -tutkimukseen
Polycythemia Vera (PV) on luuytimen kantasolujen sairaus, joka ilmenee punasolujen ja usein myös valkosolujen määrän rajuna lisääntymisenä. Veren "sakeneminen" solujen muuttuneen toiminnan yhteydessä aiheuttaa useita seurauksia, kuten kohonnutta verenpainetta, ihon kutinaa, väsymystä, häiriintynyttä verenkiertoa aivoissa sekä sormissa ja varpaissa sekä lisääntynyt valtimoiden ja varpaiden riski. laskimotromboosi (tromboosi on veritulpan muodostumista suoneen); kuten aivohalvaus, sydäninfarkti, syvä laskimotukos jaloissa. Jos verihiutaleiden määrä lisääntyy voimakkaasti, verenvuotojen riski kasvaa. Taudin edetessä pernan ja maksan koko kasvoi useimmissa tapauksissa ja luuytimessä on merkkejä fibroosista. Joissakin PV-tapauksissa voi esiintyä myöhemmän ajankohdan etenemistä leukemiaan (lisääntynyt valkosolujen muodostuminen).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että tutkimuslääkkeellä AOP2014 (pegyloitu proliiniinterferoni alfa-2b) on pitkäaikainen teho ja turvallisuus taudin hallinnassa. Vertailuhaara saa parasta saatavilla olevaa hoitoa tutkijan valitsemana. Hoitoon kohdistuvaa vastetta mitataan useilla veriparametreilla sekä pernan koosta.
Interferoni-alfan on osoitettu olevan tehokas veren parametrien säätelyssä vaikuttamalla immunologisesti veren rakennussoluihin. Tämä voi johtaa taudin aiheuttavien kantasolujen suppressioon ja auttaa terveitä kantasoluja lisääntymään. Tämän mekanismin avulla on mahdollista, että interferoni-alfa voi välttää taudin pitkäaikaiset haitalliset vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
-
Sofia, Bulgaria
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
-
Varna, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna
-
Vratsa, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa, First Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Del Mar
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- LKH Graz
-
Innsbruck, Itävalta
- University Hospital Innsbruck
-
Linz, Itävalta
- Elisabethinen Hospital Linz
-
Salzburg, Itävalta
- Salzburg Regional Hospital
-
Vienna, Itävalta
- Medical University Vienna
-
Vienna, Itävalta
- Hanusch Hospital
-
Wels, Itävalta
- Hospital Wels-Grieskirchen
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
- University Hospital in Cracow
-
Lublin, Puola
- Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin
-
Rzeszow, Puola
- Fryderyk Chopin Provincial Specialized Hospital
-
Torun, Puola
- Nicolaus Copernicus Municipal Specialist Hospital
-
Warsaw, Puola
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska
- Institute Paoli-Calmettes
-
Paris, Ranska
- Hospital Saint-Louis
-
Poitiers, Ranska
- Clinical Research Center CIC
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Emergency Clinical County Hospital Brasov
-
Bucharest, Romania
- Bucharest University Emergency Hospital
-
Bucharest, Romania
- Coltea Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- Aachen University Hospital, Medical Clinic IV
-
Bonn, Saksa
- University Hospital Bonn, Center for Internal Medicine, Medical Clinic and Outpatient Clinic III
-
Dresden, Saksa
- University Hospital Carl Gustav Carus, Medical Clinic and Polyclinic I
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
- University Hospital with Outpatient Clinic F.D. Roosevelt
-
Bratislava, Slovakia
- Saint Cyril and Metod University Hospital Bratislava
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- University Hospital Brno
-
Hradec Kralove, Tšekki
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Tšekki
- University Hospital Motol
-
Prague, Tšekki
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
- Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostics Hematology Center
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
-
Kiev, Ukraina
- National Research Center for Radiation Medicine, Institute of Clinical Radiology
-
Lviv, Ukraina
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
-
Zhytomyr, Ukraina
- O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- St Istvan and St Laszlo Hospital of Budapest
-
Debrecen, Unkari
- University of Debrecen
-
Gyula, Unkari
- Bekes County Pandy Kalman Hospital, 1st Department of Medicine, Hematology
-
Kaposvar, Unkari
- Kaposi Mór County Teaching Hospital
-
Szeged, Unkari
- University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Clinical Center, Koranyi fasor 6
-
-
-
-
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio
- Baranov Republican Hospital
-
Samara, Venäjän federaatio
- Samara Kalinin Regional Clinical Hospital
-
Syktyvkar, Venäjän federaatio
- Komi Republican Oncology Center
-
Tula, Venäjän federaatio
- Tula Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka suorittivat PROUD-PV-tutkimuksen 12 kuukauden AOP2014-hoitohaaran ja PROUD-PV-tutkimuksen "hoidon loppukäynnin" (EoT), jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- vähintään kahden kolmesta pääparametrista (Hct, PLT ja WBC) normalisoituminen, jos nämä parametrit ovat kohtalaisesti nousseet (Hct
- >35 %:n lasku vähintään kahdessa kolmesta pääparametrista (Hct, PLTs ja WBCs), jos nämä parametrit lisääntyivät voimakkaasti (Hct > 50%, WBCs > 20 x 109/L, PLTs > 600 x 109/L), PROUD-PV-tutkimuksen lähtötilanteessa TAI
- pernan koon normalisoituminen, jos perna oli suurentunut PROUD-PV-tutkimuksen lähtötilanteessa, TAI
- muuten selvä, lääketieteellisesti todistettu hyöty AOP2014-hoidosta (esim. sairauteen liittyvien mikro-verisuonioireiden normalisoituminen, JAK2-alleelisen taakan merkittävä väheneminen).
- Allekirjoitettu kirjallinen ICF.
Poissulkemiskriteerit:
PROUD-PV-tutkimuksessa määritellyt vetäytymiskriteerit, jotka edellyttävät hoidon lopettamista:
- AOP2014-toksisuudesta ei toipuminen tasolle (yleensä luokka I), joka mahdollistaa hoidon jatkamisen.
- HADS-pistemäärä 11 tai korkeampi jommallakummalla tai molemmilla ala-asteikoilla ja/tai kliinisesti merkittävän masennuksen tai itsemurha-ajatusten kehittyminen tai paheneminen.
- Progressiivinen ja kliinisesti merkitsevä maksaentsyymiarvojen nousu annoksen pienentämisestä huolimatta tai jos nousuun liittyy kohonnut bilirubiinitaso, kliinisesti merkittävän autoimmuunisairauden merkkejä tai oireita.
- Kliinisesti merkittävä uuden silmäsairauden kehittyminen tai olemassa olevan paheneminen tutkimuksen aikana.
- AOP2014:n tehon menetys tai muu vastaava tilanne, jossa tutkija ei odota hoidon jatkamisesta enempää hyötyä.
Pääasiallinen tehokkuuden arviointikriteeri on taudin vaste, joka määritellään Hct:ksi
Tärkein tehon päätetapahtuma on sairauden vasteen säilymisaste arviointikäynneillä (kolmen kuukauden välein).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paras saatavilla oleva hoito (BAT)
Paras saatavilla oleva hoito, jonka tutkija valitsi potilaille, jotka olivat olleet HU:ssa 1 vuoden PROUD-PV-tutkimuksessa
|
Paras saatavilla oleva hoito tutkijan valitsemana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pegyloitu-proliini-interferoni-alfa-2b
AOP2014 niille potilaille, jotka olivat olleet AOP2014:ssä PROUD-PV-tutkimuksessa
|
Koehenkilöt saavat jatkossakin annoksen, joka tuottaa optimaalisen taudin vasteen (hematokriitti [Hct]
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin vaste neljännesvuosittaisilla arviointikäynneillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on taudin vastenopeus arviointikäynneillä (3 kuukauden välein). Ensisijainen tehokkuuden arviointikriteeri on (1) sairausvaste, joka määritellään hematologiseksi vasteeksi: Hct |
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heinz Gisslinger, MD, Med Uni Wien
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Luuytimen kasvaimet
- Hematologiset kasvaimet
- Polysytemia Vera
- Polysytemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Interferoni alfa-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONTINUATION-PV
- 2014-001357-17 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .