이전에 PROUD-PV 연구에 참여한 진성적혈구증가증 환자의 AOP2014 대 BAT. (CONTI-PV)
2021년 5월 27일 업데이트: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
이전에 PROUD-PV 연구에 참여했던 진성적혈구증가증 환자에서 AOP2014 및 표준 1차 치료(BAT)의 장기 효능 및 안전성을 평가하는 공개 라벨, 다기관, IIIb상 연구
진성적혈구증가증(PV)은 적혈구와 종종 백혈구의 급격한 증가를 나타내는 골수 줄기 세포의 질병입니다. 세포의 변형된 기능과 관련하여 혈액의 "두꺼워짐"은 혈압 상승, 피부 소양증, 피로, 손가락과 발가락뿐만 아니라 뇌의 혈액 순환 장애, 동맥 및 정맥 혈전증(혈전증은 혈관에 혈전이 형성됨); 뇌졸중, 심근 경색, 다리의 심부 정맥 혈전증과 같은 것입니다. 혈소판이 크게 증가하는 경우 추가 출혈 위험이 있습니다. 질병이 진행됨에 따라 대부분의 경우 비장과 간의 크기가 증가하고 골수는 섬유화의 징후를 보입니다. 일부 PV의 경우 나중에 백혈병(백혈구 형성 증가)으로 진행될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 연구 약물 AOP2014(pegylated proline interferon alpha-2b)가 질병 조절에 있어 장기적인 효능과 안전성을 가지고 있음을 보여주는 것입니다. 비교 부문은 조사자가 선택한 최상의 이용 가능한 요법을 받고 있습니다. 치료에 대한 반응은 여러 혈액 매개변수와 비장 크기로 측정됩니다.
인터페론-알파는 혈액 구성 세포에 면역학적으로 영향을 주어 혈액 매개변수를 조절하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이것은 질병을 일으키는 줄기 세포의 억제로 이어지고 건강한 줄기 세포가 증식하도록 도울 수 있습니다. 이 메커니즘을 통해 인터페론-알파가 질병의 장기적인 손상 효과를 피할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진성적혈구적혈구증가증(PV) 진단을 받은 성인을 대상으로 진행된 PROUD-PV 연구의 3상 평행군 공개 라벨 연속 연구입니다.
1차 연구인 PROUD-PV에서 AOP2014를 받은 환자는 AOP2014에서 계속될 것이며, PROUD-PV 연구에서 HU를 받은 환자는 연구자가 선택한 최상의 이용 가능한 요법을 받게 될 것입니다.
연구 방문 종료를 포함하여 PROUD-PV를 완료한 환자만 이 지속 연구에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일
- Aachen University Hospital, Medical Clinic IV
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Bonn, 독일
- University Hospital Bonn, Center for Internal Medicine, Medical Clinic and Outpatient Clinic III
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Dresden, 독일
- University Hospital Carl Gustav Carus, Medical Clinic and Polyclinic I
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Petrozavodsk, 러시아 연방
- Baranov Republican Hospital
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Samara, 러시아 연방
- Samara Kalinin Regional Clinical Hospital
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Syktyvkar, 러시아 연방
- Komi Republican Oncology Center
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Tula, 러시아 연방
- Tula Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, 러시아 연방
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
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Brasov, 루마니아
- Emergency Clinical County Hospital Brasov
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Bucharest, 루마니아
- Bucharest University Emergency Hospital
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Bucharest, 루마니아
- Coltea Clinical Hospital
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Plovdiv, 불가리아
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
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Sofia, 불가리아
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
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Varna, 불가리아
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna
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Vratsa, 불가리아
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa, First Department of Internal Medicine
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Barcelona, 스페인
- Hospital Del Mar
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Banska Bystrica, 슬로바키아
- University Hospital with Outpatient Clinic F.D. Roosevelt
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Bratislava, 슬로바키아
- Saint Cyril and Metod University Hospital Bratislava
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Graz, 오스트리아
- LKH Graz
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Innsbruck, 오스트리아
- University Hospital Innsbruck
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Linz, 오스트리아
- Elisabethinen Hospital Linz
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Salzburg, 오스트리아
- Salzburg Regional Hospital
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Vienna, 오스트리아
- Medical University Vienna
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Vienna, 오스트리아
- Hanusch Hospital
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Wels, 오스트리아
- Hospital Wels-Grieskirchen
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Cherkasy, 우크라이나
- Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostics Hematology Center
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Dnipropetrovsk, 우크라이나
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
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Kiev, 우크라이나
- National Research Center for Radiation Medicine, Institute of Clinical Radiology
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Lviv, 우크라이나
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
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Zhytomyr, 우크라이나
- O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
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Brno, 체코
- University Hospital Brno
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Hradec Kralove, 체코
- University Hospital Hradec Kralove
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Prague, 체코
- University Hospital Motol
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Prague, 체코
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Krakow, 폴란드
- University Hospital in Cracow
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Lublin, 폴란드
- Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin
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Rzeszow, 폴란드
- Fryderyk Chopin Provincial Specialized Hospital
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Torun, 폴란드
- Nicolaus Copernicus Municipal Specialist Hospital
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Warsaw, 폴란드
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
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Marseille, 프랑스
- Institute Paoli-Calmettes
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Paris, 프랑스
- Hospital Saint-Louis
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Poitiers, 프랑스
- Clinical Research Center CIC
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Budapest, 헝가리
- St Istvan and St Laszlo Hospital of Budapest
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Debrecen, 헝가리
- University of Debrecen
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Gyula, 헝가리
- Bekes County Pandy Kalman Hospital, 1st Department of Medicine, Hematology
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Kaposvar, 헝가리
- Kaposi Mór County Teaching Hospital
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Szeged, 헝가리
- University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Clinical Center, Koranyi fasor 6
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
PROUD-PV 연구의 12개월 AOP2014 치료군을 완료하고 PROUD-PV 연구의 "치료 종료 방문"(EoT)에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자:
- 세 가지 주요 혈액 매개변수(Hct, PLT 및 WBC) 중 적어도 두 가지 매개변수가 적당히 증가한 경우(Hct
- 이러한 매개변수가 크게 증가한 경우(Hct>50%, WBC>20 x 109/L, PLT>600 x 109/L) 세 가지 주요 혈액 매개변수(Hct, PLT 및 WBC) 중 적어도 두 가지가 >35% 감소합니다. PROUD-PV 연구의 기준선에서, 또는
- PROUD-PV 연구의 기준선에서 비장이 확대된 경우 비장 크기의 정상화, 또는
- 그렇지 않으면 AOP2014로 치료함으로써 명확하고 의학적으로 입증된 이점(예: 질병 관련 미세 혈관 증상의 정상화, JAK2 대립유전자 부담의 상당한 감소).
- 서명된 서면 ICF.
제외 기준:
치료 중단을 요구하는 PROUD-PV 연구에 명시된 철회 기준:
- 치료를 계속할 수 있는 등급(보통 등급 I)에 대한 AOP2014 관련 독성으로부터의 비회복.
- 하위 척도 중 하나 또는 모두에서 HADS 점수가 11 이상, 및/또는 임상적으로 유의미한 우울증 또는 자살 생각의 발달 또는 악화.
- 용량 감소에도 불구하고 간 효소 수치가 점진적이고 임상적으로 유의하게 증가하거나 그러한 증가가 빌리루빈 수치 증가를 동반하는 경우 임상적으로 유의한 자가면역 질환의 징후 또는 증상.
- 연구 동안 새로운 안과적 장애의 임상적으로 유의미한 발달 또는 기존 질환의 악화.
- AOP2014의 효능 손실 또는 조사자가 치료 지속의 추가 이점이 예상되지 않는 유사한 상황.
주요 유효성 평가 기준은 Hct로 정의되는 질병 반응이 될 것입니다.
주요 효능 종점은 평가 방문(3개월마다)에서 질병 반응의 유지 비율이 될 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 최적가용치료(BAT)
1년 PROUD-PV 연구에서 HU에 있었던 환자에 대해 연구자가 선택한 최상의 이용 가능한 요법
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연구자가 선택한 최상의 이용 가능한 치료법
다른 이름들:
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실험적: 페길화-프롤린-인터페론 알파-2b
PROUD-PV 연구에서 AOP2014에 있었던 환자를 위한 AOP2014
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피험자는 최적의 질병 반응(헤마토크리트[Hct]
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분기별 평가 방문 시 질병 대응
기간: 3 년
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1차 유효성 종점은 평가 방문(3개월마다)에서 질병 반응의 비율이 될 것입니다. 공동 1차 효능 평가 기준은 (1) 혈액학적 반응으로 정의되는 질병 반응: Hct |
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heinz Gisslinger, MD, Med Uni Wien
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CONTINUATION-PV
- 2014-001357-17 (EudraCT 번호)
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