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AOP2014 vs. BAT bei Patienten mit Polycythaemia Vera, die zuvor an der PROUD-PV-Studie teilgenommen haben. (CONTI-PV)

27. Mai 2021 aktualisiert von: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Eine offene, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von AOP2014 und der Standard-Erstlinienbehandlung (BAT) bei Patienten mit Polycythaemia Vera, die zuvor an der PROUD-PV-Studie teilgenommen haben

Polycythaemia Vera (PV) ist eine Erkrankung der Knochenmarksstammzellen, die sich in einer drastischen Vermehrung der roten Blutkörperchen und häufig auch der weißen Blutkörperchen äußert. Die "Verdickung" des Blutes in Verbindung mit einer veränderten Funktion der Zellen hat mehrere Folgen wie erhöhter Blutdruck, Juckreiz der Haut, Müdigkeit, gestörte Durchblutung des Gehirns sowie Finger und Zehen und ein erhöhtes Risiko für arterielle und Venenthrombose (Thrombose ist die Bildung eines Blutgerinnsels in einem Gefäß); wie Schlaganfall, Herzinfarkt, tiefe Beinvenenthrombose. Bei einem starken Anstieg der Blutplättchen besteht ein zusätzliches Blutungsrisiko. Mit Fortschreiten der Erkrankung nimmt in den meisten Fällen die Größe von Milz und Leber zu und das Knochenmark zeigt Anzeichen einer Fibrose. In einigen Fällen von PV kann es zu einem späteren Zeitpunkt zu einer Progression zu einer Leukämie (vermehrte Bildung weißer Blutkörperchen) kommen.

Ziel dieser Studie ist es, zu zeigen, dass das Studienmedikament AOP2014 (pegyliertes Prolin-Interferon alpha-2b) die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit bei der Bekämpfung der Krankheit aufweist. Ein Vergleichsarm erhält die beste verfügbare Therapie, wie vom Prüfarzt ausgewählt. Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand mehrerer Blutparameter sowie der Größe der Milz gemessen.

Interferon-alpha hat sich als wirksam bei der Kontrolle der Blutparameter durch immunologische Beeinflussung der blutbildenden Zellen erwiesen. Dies kann zu einer Unterdrückung der krankheitsverursachenden Stammzellen führen und gesunden Stammzellen zur Vermehrung verhelfen. Durch diesen Mechanismus ist es möglich, dass Interferon-alpha langfristige schädliche Auswirkungen der Krankheit vermeiden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-III-, Parallelarm-, Open-Label-Fortsetzung der PROUD-PV-Studie, die bei Erwachsenen durchgeführt wurde, bei denen Polycythemia Vera (PV) diagnostiziert wurde. Patienten, die AOP2014 in der Primärstudie PROUD-PV erhalten haben, werden mit AOP2014 fortfahren, Patienten, die HU in der PROUD-PV-Studie erhalten haben, erhalten die beste verfügbare Therapie, wie vom Prüfarzt ausgewählt. Nur Patienten, die PROUD-PV abgeschlossen haben, einschließlich des Besuchs am Ende der Studie, werden in diese Fortsetzungsstudie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
      • Varna, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna
      • Vratsa, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa, First Department of Internal Medicine
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Aachen University Hospital, Medical Clinic IV
      • Bonn, Deutschland
        • University Hospital Bonn, Center for Internal Medicine, Medical Clinic and Outpatient Clinic III
      • Dresden, Deutschland
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Medical Clinic and Polyclinic I
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Paris, Frankreich
        • Hospital Saint-Louis
      • Poitiers, Frankreich
        • Clinical Research Center CIC
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • University Hospital in Cracow
      • Lublin, Polen
        • Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin
      • Rzeszow, Polen
        • Fryderyk Chopin Provincial Specialized Hospital
      • Torun, Polen
        • Nicolaus Copernicus Municipal Specialist Hospital
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Emergency Clinical County Hospital Brasov
      • Bucharest, Rumänien
        • Bucharest University Emergency Hospital
      • Bucharest, Rumänien
        • Coltea Clinical Hospital
  • Russische Föderation
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • Baranov Republican Hospital
      • Samara, Russische Föderation
        • Samara Kalinin Regional Clinical Hospital
      • Syktyvkar, Russische Föderation
        • Komi Republican Oncology Center
      • Tula, Russische Föderation
        • Tula Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • University Hospital with Outpatient Clinic F.D. Roosevelt
      • Bratislava, Slowakei
        • Saint Cyril and Metod University Hospital Bratislava
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Tschechien
        • University Hospital Motol
      • Prague, Tschechien
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostics Hematology Center
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Kiev, Ukraine
        • National Research Center for Radiation Medicine, Institute of Clinical Radiology
      • Lviv, Ukraine
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
      • Zhytomyr, Ukraine
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • St Istvan and St Laszlo Hospital of Budapest
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen
      • Gyula, Ungarn
        • Bekes County Pandy Kalman Hospital, 1st Department of Medicine, Hematology
      • Kaposvar, Ungarn
        • Kaposi Mór County Teaching Hospital
      • Szeged, Ungarn
        • University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Clinical Center, Koranyi fasor 6
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Österreich
        • University Hospital Innsbruck
      • Linz, Österreich
        • Elisabethinen Hospital Linz
      • Salzburg, Österreich
        • Salzburg Regional Hospital
      • Vienna, Österreich
        • Medical University Vienna
      • Vienna, Österreich
        • Hanusch Hospital
      • Wels, Österreich
        • Hospital Wels-Grieskirchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die den 12-monatigen AOP2014-Behandlungsarm der PROUD-PV-Studie abgeschlossen haben und beim „End-of-Treatment Visit“ (EoT) der PROUD-PV-Studie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Normalisierung von mindestens zwei der drei Hauptblutparameter (Hct, PLTs und WBCs), wenn diese Parameter moderat erhöht waren (Hct
    • >35 % Abnahme von mindestens zwei der drei Hauptblutparameter (Hct, PLTs und WBCs), wenn diese Parameter massiv erhöht waren (Hct > 50 %, WBCs > 20 x 109/L, PLTs > 600 x 109/L), zu Studienbeginn der PROUD-PV-Studie ODER
    • Normalisierung der Milzgröße, wenn die Milz zu Beginn der PROUD-PV-Studie vergrößert war, ODER
    • ansonsten ein klarer, medizinisch belegter Nutzen einer Behandlung mit AOP2014 (z.B. Normalisierung krankheitsbedingter mikrovaskulärer Symptome, wesentliche Abnahme der JAK2-Allellast).
  2. Signiertes schriftliches ICF.

Ausschlusskriterien:

Absetzkriterien, wie in der PROUD-PV-Studie angegeben, die einen Behandlungsabbruch erfordern:

  1. Nichterholung von den mit AOP2014 verbundenen Toxizitäten bis zu dem Grad (normalerweise Grad I), der eine Fortsetzung der Behandlung erlaubt.
  2. HADS-Score von 11 oder höher auf einer oder beiden Subskalen und/oder Entwicklung oder Verschlechterung der klinisch signifikanten Depression oder Selbstmordgedanken.
  3. Fortschreitender und klinisch signifikanter Anstieg der Leberenzymwerte trotz Dosisreduktion, oder wenn ein solcher Anstieg von einem erhöhten Bilirubinspiegel begleitet wird, irgendwelche Anzeichen oder Symptome einer klinisch signifikanten Autoimmunerkrankung.
  4. Klinisch signifikante Entwicklung einer neuen ophthalmologischen Erkrankung oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung während der Studie.
  5. Verlust der Wirksamkeit von AOP2014 oder eine vergleichbare Situation, in der der Prüfarzt keinen weiteren Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung erwartet.

Das Hauptkriterium für die Bewertung der Wirksamkeit ist das Ansprechen auf die Krankheit, definiert als Hkt

Der wichtigste Wirksamkeitsendpunkt wird die Erhaltungsrate des Ansprechens auf die Krankheit bei Beurteilungsbesuchen (alle drei Monate) sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beste verfügbare Therapie (BAT)
Beste verfügbare Therapie, wie vom Prüfarzt für Patienten ausgewählt, die in der 1-Jahres-PROUD-PV-Studie HU erhalten hatten
Arzneimittel: Beste verfügbare Therapie (BAT)
Beste verfügbare Therapie, wie vom Prüfarzt ausgewählt
Andere Namen:
  • beste verfügbare Therapie
Experimental: Pegyliertes Prolin-Interferon alpha-2b
AOP2014 für die Patienten, die in der PROUD-PV-Studie AOP2014 erhalten hatten
Arzneimittel: Pegyliertes Prolin-Interferon alpha-2b
Die Probanden erhalten weiterhin die Dosierung, die das optimale Ansprechen auf die Krankheit bewirkt (Hämatokrit [Hct]
Andere Namen:
  • AOP2014

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf die Krankheit bei vierteljährlichen Beurteilungsbesuchen
Zeitfenster: 3 Jahre

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Rate des Ansprechens auf die Krankheit bei den Untersuchungsterminen (alle 3 Monate).

Das co-primäre Bewertungskriterium für die Wirksamkeit ist (1) das Ansprechen auf die Krankheit, definiert als hämatologisches Ansprechen: Hkt
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Mitarbeiter

PharmaEssentia Corporation (for the U.S.)

Ermittler

  • Hauptermittler: Heinz Gisslinger, MD, Med Uni Wien

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONTINUATION-PV
  • 2014-001357-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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