AOP2014 vs. BAT hos patienter med polycytæmi Vera, der tidligere har deltaget i PROUD-PV-undersøgelsen. (CONTI-PV)
Et åbent, multicenter, fase IIIb-studie, der vurderer den langsigtede effektivitet og sikkerhed af AOP2014 og standard førstelinjebehandling (BAT) hos patienter med polycytæmi Vera, der tidligere har deltaget i PROUD-PV-undersøgelsen
Polycytæmi Vera (PV) er en sygdom i knoglemarvsstamceller, der viser sig i en drastisk stigning af røde blodlegemer og ofte også af hvide blodlegemer. "Fortykkelsen" af blodet i forbindelse med en modificeret funktion af cellerne har flere konsekvenser som forhøjet blodtryk, kløe i huden, træthed, forstyrret blodcirkulation i hjernen samt fingre og tæer og øget risiko for arterielle og venøs trombose (trombose er dannelsen af en blodprop i et kar); som slagtilfælde, hjerteinfarkt, dyb venetrombose i benene. I tilfælde af en kraftig stigning i blodplader er der yderligere risiko for blødninger. Efterhånden som sygdommen skrider frem, øges miltens og leverens størrelse i de fleste tilfælde, og knoglemarven viser tegn på fibrose. I nogle tilfælde af PV kan en progression på et senere tidspunkt pege på leukæmi (øget dannelse af hvide blodlegemer).
Formålet med denne undersøgelse er at vise, at studielægemidlet AOP2014 (pegyleret prolin interferon alpha-2b) har den langsigtede effekt og sikkerhed til at kontrollere sygdommen. En sammenligningsarm modtager den bedste tilgængelige behandling som udvalgt af investigator. Respons på behandlingen måles ved flere blodparametre samt miltens størrelse.
Interferon-alfa har vist sig at være effektiv til at kontrollere blodparametrene ved immunologisk at påvirke blodets opbygningsceller. Dette kan føre til en undertrykkelse af de sygdomsfremkaldende stamceller og hjælpe raske stamceller til at formere sig. Gennem denne mekanisme er det muligt, at interferon-alfa kan undgå langsigtede skadelige virkninger af sygdommen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
-
Sofia, Bulgarien
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
-
Varna, Bulgarien
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna
-
Vratsa, Bulgarien
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa, First Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
- Baranov Republican Hospital
-
Samara, Den Russiske Føderation
- Samara Kalinin Regional Clinical Hospital
-
Syktyvkar, Den Russiske Føderation
- Komi Republican Oncology Center
-
Tula, Den Russiske Føderation
- Tula Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrig
- Institute Paoli-Calmettes
-
Paris, Frankrig
- Hospital Saint-Louis
-
Poitiers, Frankrig
- Clinical Research Center CIC
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- University Hospital in Cracow
-
Lublin, Polen
- Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin
-
Rzeszow, Polen
- Fryderyk Chopin Provincial Specialized Hospital
-
Torun, Polen
- Nicolaus Copernicus Municipal Specialist Hospital
-
Warsaw, Polen
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien
- Emergency Clinical County Hospital Brasov
-
Bucharest, Rumænien
- Bucharest University Emergency Hospital
-
Bucharest, Rumænien
- Coltea Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet
- University Hospital with Outpatient Clinic F.D. Roosevelt
-
Bratislava, Slovakiet
- Saint Cyril and Metod University Hospital Bratislava
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital del Mar
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- University Hospital Brno
-
Hradec Kralove, Tjekkiet
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Tjekkiet
- University Hospital Motol
-
Prague, Tjekkiet
- University Hospital Královské Vinohrady
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Aachen University Hospital, Medical Clinic IV
-
Bonn, Tyskland
- University Hospital Bonn, Center for Internal Medicine, Medical Clinic and Outpatient Clinic III
-
Dresden, Tyskland
- University Hospital Carl Gustav Carus, Medical Clinic and Polyclinic I
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine
- Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostics Hematology Center
-
Dnipropetrovsk, Ukraine
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
-
Kiev, Ukraine
- National Research Center for Radiation Medicine, Institute of Clinical Radiology
-
Lviv, Ukraine
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
-
Zhytomyr, Ukraine
- O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- St Istvan and St Laszlo Hospital of Budapest
-
Debrecen, Ungarn
- University of Debrecen
-
Gyula, Ungarn
- Bekes County Pandy Kalman Hospital, 1st Department of Medicine, Hematology
-
Kaposvar, Ungarn
- Kaposi Mór County Teaching Hospital
-
Szeged, Ungarn
- University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Clinical Center, Koranyi fasor 6
-
-
-
-
-
Graz, Østrig
- LKH Graz
-
Innsbruck, Østrig
- University Hospital Innsbruck
-
Linz, Østrig
- Elisabethinen Hospital Linz
-
Salzburg, Østrig
- Salzburg Regional Hospital
-
Vienna, Østrig
- Medical University Vienna
-
Vienna, Østrig
- Hanusch Hospital
-
Wels, Østrig
- Hospital Wels-Grieskirchen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der gennemførte den 12 måneder lange AOP2014-behandlingsarm af PROUD-PV-studiet og ved "end-of-treatment visit" (EoT) i PROUD-PV-studiet, som opfylder mindst et af følgende kriterier:
- normalisering af mindst to ud af tre hovedblodparametre (Hct, PLT'er og WBC'er), hvis disse parametre var moderat øget (Hct
- >35 % reduktion af mindst to ud af tre hovedblodparametre (Hct, PLT'er og WBC'er), hvis disse parametre blev kraftigt forøget (Hct>50%, WBC'er>20 x 109/L, PLT'er>600 x 109/L), ved baseline af PROUD-PV undersøgelsen, OR
- normalisering af miltens størrelse, hvis milten var forstørret ved baseline af PROUD-PV-studiet, ELLER
- ellers en klar, medicinsk verificeret fordel ved behandling med AOP2014 (f.eks. normalisering af sygdomsrelaterede mikrovaskulatoriske symptomer, væsentligt fald i JAK2-allelbyrden).
- Underskrevet skriftlig ICF.
Eksklusionskriterier:
Tilbagetrækningskriterier, som specificeret i PROUD-PV-studiet, som kræver seponering af behandlingen:
- Ikke-restitution fra de AOP2014-relaterede toksiciteter til den grad (normalt, grad I), som tillader fortsættelse af behandlingen.
- HADS-score på 11 eller højere på den ene eller begge af underskalaerne og/eller udvikling eller forværring af den klinisk signifikante depression eller selvmordstanker.
- Progressiv og klinisk signifikant stigning af leverenzymniveauer på trods af dosisreduktion, eller hvis en sådan stigning er ledsaget af øget bilirubinniveau, tegn eller symptomer på en klinisk signifikant autoimmun sygdom.
- Klinisk signifikant udvikling af en ny oftalmologisk lidelse, eller forværring af en allerede eksisterende, under undersøgelsen.
- Tab af effektivitet af AOP2014 eller enhver sammenlignelig situation, hvor der ikke forventes yderligere fordele ved at fortsætte behandlingen af investigator.
Det vigtigste effektevalueringskriterium vil være sygdomsrespons defineret som Hct
Det vigtigste effektmål vil være vedligeholdelseshastigheden af sygdomsrespons ved vurderingsbesøg (hver tredje måned).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bedste tilgængelige terapi (BAT)
Bedste tilgængelige behandling, som valgt af investigator for patienter, der havde været på HU i 1-års PROUD-PV-studiet
|
Bedste tilgængelige terapi valgt af investigator
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pegyleret-prolin-interferon alpha-2b
AOP2014 for de patienter, der havde været på AOP2014 i PROUD-PV-studiet
|
Forsøgspersoner vil fortsat modtage den dosis, som giver det optimale sygdomsrespons (hæmatokrit [Hct]
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsreaktion ved kvartalsvise vurderingsbesøg
Tidsramme: 3 år
|
Det primære effektmål vil være frekvensen af sygdomsrespons ved vurderingsbesøg (hver 3. måned). Det co-primære effektevalueringskriterium vil være (1) sygdomsrespons defineret som hæmatologisk respons: Hct |
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heinz Gisslinger, MD, Med Uni Wien
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Myeloproliferative lidelser
- Knoglemarvsneoplasmer
- Hæmatologiske neoplasmer
- Polycytæmi Vera
- Polycytæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
Andre undersøgelses-id-numre
- CONTINUATION-PV
- 2014-001357-17 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .