拡張パウチ Roux-en-Y 胃バイパス研究
Roux-en-Y胃バイパスにおける制限的拡張ポーチ：前向きランダム化対照試験
病的肥満は、西側諸国で増加している医学的問題です。 糖尿病、高血圧、OSAS、関節症、高コレステロール血症などの合併症に関連しています。 Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) は、病的肥満患者に対する効果的な外科療法です。 これらの患者の一部は、残念な結果をもたらし、長期的には体重が回復します. いくつかの研究では、病的肥満患者の胆膵肢を増やすことにより、体重がさらに減少することが示されています。
この研究の目的は、RYGB 手術を受ける病的肥満患者の体重減少に対する制限/拡張ポーチの効果を調査することです。 私たちは、制限/拡張されたポーチがより多くの軽量化をもたらすと仮定しています.
研究デザインは前向き無作為対照試験です。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: 標準 RYGB (通常のパウチ) と制限/拡張パウチ RYGB。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ、6800WC
- Rijnstate Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
Fried ガイドラインに従って肥満手術の対象となる患者
一次胃バイパス
- BMI 35～40で併存症のある方
- またはBMI > 40
除外基準:
- 肥満手術の除外基準（フリードガイドライン）
- 医療アドバイスに従うために介在する言語障害のある患者
- 医学的アドバイスに従うために介入する遺伝病
- 慢性腸疾患
- 腎疾患 (MDRD <30) の肝疾患 (標準の 2 倍以上の AST/ALT)
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準RYGB
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実験的：拡張ポーチ RYGB
制限/拡張パウチ RYGB
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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減量
時間枠：2年
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過剰減量 (%EWL)
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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併存症の変化
時間枠：2年
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術前に合併症のある患者の数が計算されます。 2 年間のフォローアップで、これは再度計算されます。 患者はグループに分けられます：
これは、真性糖尿病、高血圧、脂質異常症、および OSAS に対して行われます。 |
2年
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併存疾患の変化
時間枠：2年
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術前に、併存疾患を有する患者の数が計算されます。 2 年間の追跡調査で、これは再度計算されます。 患者は次のグループに分けられます。
これは糖尿病、高血圧、脂質異常症、OSASに対して行われます。 |
2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：2年
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合併症は、短期合併症（術後30日以内）と長期合併症（術後30日以降）に分けられます。
すべての有害事象が登録されます。
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2年
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生活の質
時間枠：2年
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生活の質は、BAROS を使用して評価されます。
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jens Homan, MD、Rijnstate Hospital Arnhem
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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