Estudio de bypass gástrico en Y de Roux con bolsa extendida
Bolsa extendida restrictiva en bypass gástrico en Y de Roux: un ensayo prospectivo de control aleatorizado
La obesidad mórbida es un problema médico creciente en los países occidentales. Se relaciona con comorbilidades como diabetes mellitus, hipertensión arterial, SAOS, artrosis e hipercolesterolemia. El bypass gástrico en Y de Roux (BGYR) es una terapia quirúrgica eficaz para pacientes con obesidad mórbida. Una parte de estos pacientes tendrá resultados decepcionantes y recuperará el peso a largo plazo. Algunos estudios muestran una mayor reducción de peso al aumentar el asa biliopancreática en pacientes con obesidad mórbida.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de una bolsa restrictiva/extendida en la reducción de peso en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía RYGB. Presumimos que la bolsa restrictiva/extendida da como resultado una mayor reducción de peso.
El diseño del estudio es un ensayo de control prospectivo y aleatorizado. Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos: un BGYR estándar (bolsa normal) y un BGYR con bolsa restrictiva/extendida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6800WC
- Rijnstate Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente elegible para cirugía bariátrica según las guías de Fried
Bypass gástrico primario
- IMC 35 - 40 con comorbilidad
- o IMC > 40
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión para cirugía bariátrica (Guías de Fried)
- Pacientes con problemas de lenguaje que intervienen para seguir los consejos médicos
- Enfermedades genéticas que interviene para seguir los consejos médicos
- Enfermedades crónicas del intestino
- Nefrológico (MDRD <30) de enfermedades hepáticas (AST/ALT más del doble de la norma)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: BGYR estándar
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Experimental: Bolsa extendida RYGB
Bolsa restrictiva/extendida RYGB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de peso
Periodo de tiempo: 2 años
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Pérdida de exceso de peso (%EWL)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las comorbilidades
Periodo de tiempo: 2 años
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Preoperatoriamente se calculará el número de pacientes con comorbilidades. A los dos años de seguimiento, se volverá a calcular. Los pacientes se dividirán en grupos:
Esto se hará para diabetes mellitus, hipertensión, dislipidemia y SAOS. |
2 años
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Cambio en las comorbilidades
Periodo de tiempo: 2 años
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Preoperatoriamente se calculará el número de pacientes con comorbilidades. A los dos años de seguimiento, esto se calculará nuevamente. Los pacientes se dividirán en grupos:
Esto se hará para diabetes mellitus, hipertensión, dislipidemia y SAOS. |
2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años
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Las complicaciones se dividirán en complicaciones a corto plazo (dentro de los 30 días posteriores a la operación) y complicaciones a largo plazo (después de los 30 días).
Todo evento adverso será registrado.
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2 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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La calidad de vida se evaluará utilizando el BAROS.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Homan, MD, Rijnstate Hospital Arnhem
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ExtPouch
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