Laajennettu Pouch Roux-en-Y mahalaukun ohitustutkimus
Rajoittava pidennetty pussi Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksessa: tuleva satunnaistettu kontrollikoe
Sairaasta liikalihavuus on kasvava lääketieteellinen ongelma länsimaissa. Se liittyy liitännäissairauksiin, kuten diabetes mellitukseen, verenpainetautiin, OSAS:iin, nivelrikkoon ja hyperkolesterolemiaan. Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) on tehokas kirurginen hoito sairaalloisesti lihaville potilaille. Osa näistä potilaista saa pettymyksen tuloksista ja paino palautuu pitkällä aikavälillä. Jotkut tutkimukset osoittavat enemmän painon alenemista lisäämällä sappihaiman raajaa potilailla, joilla on sairaalloinen liikalihavuus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia rajoittavan/pidennetyn pussin vaikutusta painonpudotukseen sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään RYGB-leikkaus. Oletamme, että rajoittava/pidennetty pussi johtaa enemmän painonpudotukseen.
Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, satunnaistettu kontrollikoe. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: standardi RYGB (normaali pussi) ja rajoittava/pidennetty pussi RYGB.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6800WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas, joka on kelvollinen bariatriseen leikkaukseen Friedin ohjeiden mukaan
Primaarinen mahalaukun ohitus
- BMI 35 - 40 liitännäissairauden kanssa
- tai BMI > 40
Poissulkemiskriteerit:
- Bariatrisen leikkauksen poissulkemiskriteerit (Fried Guidelines)
- Potilaat, joilla on kieliongelmia, jotka joutuvat noudattamaan lääkärin neuvoja
- Geneettiset sairaudet, jotka puuttuvat lääkärin ohjeiden mukaan
- Krooniset suolistosairaudet
- Maksasairauksien nefrologinen (MDRD <30) (AST/ALT yli kaksi kertaa normaaliin verrattuna)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio RYGB
|
|
|
Kokeellinen: Jatkettu pussi RYGB
Rajoittava/pidennetty pussi RYGB
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon vähennys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Liiallinen painonpudotus (%EWL)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos liitännäissairauksissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ennen leikkausta lasketaan niiden potilaiden määrä, joilla on liitännäissairauksia. Kahden vuoden seurannassa tämä lasketaan uudelleen. Potilaat jaetaan ryhmiin:
Tämä tehdään diabeteksen, verenpainetaudin, dislipidemian ja OSAS:n osalta. |
2 vuotta
|
|
Muutos liitännäissairauksissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ennen leikkausta lasketaan niiden potilaiden määrä, joilla on liitännäissairauksia. Kahden vuoden seurannassa tämä lasketaan uudelleen. Potilaat jaetaan ryhmiin:
Tämä tehdään diabeteksen, verenpainetaudin, dyslipidemian ja OSAS:n osalta. |
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Komplikaatiot jaetaan lyhytaikaisiin komplikaatioihin (30 päivän sisällä leikkauksesta) ja pitkäaikaisiin komplikaatioihin (30 päivän kuluttua).
Kaikki haittatapahtumat rekisteröidään.
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elämänlaatua arvioidaan BAROSin avulla.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jens Homan, MD, Rijnstate Hospital Arnhem
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ExtPouch
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .