Étude sur le pontage gastrique de Roux-en-Y avec poche étendue
Poche allongée restrictive dans le pontage gastrique de Roux-en-Y : un essai prospectif randomisé contrôlé
L'obésité morbide est un problème médical croissant dans les pays occidentaux. Il est lié à des comorbidités comme le diabète sucré, l'hypertension, le SAOS, l'arthrose et l'hypercholestérolémie. Le Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) est une thérapie chirurgicale efficace pour les patients souffrant d'obésité morbide. Une partie de ces patients auront des résultats décevants, et reprendront du poids sur le long terme. Certaines études montrent une réduction de poids plus importante en augmentant le membre biliopancréatique chez les patients souffrant d'obésité morbide.
L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet d'une poche restrictive/étendue sur la réduction de poids chez les patients souffrant d'obésité morbide subissant une chirurgie RYGB. Nous émettons l'hypothèse que la poche restrictive/étendue entraîne une réduction de poids plus importante.
La conception de l'étude est un essai contrôlé prospectif randomisé. Les patients seront randomisés en 2 groupes : un RYGB standard (poche normale) et un RYGB à poche restrictive/étendue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6800WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patient éligible à la chirurgie bariatrique selon les directives de Fried
Pontage gastrique primaire
- IMC 35 - 40 avec une comorbidité
- ou IMC > 40
Critère d'exclusion:
- Critères d'exclusion pour la chirurgie bariatrique (Directives de Fried)
- Les patients ayant des problèmes de langage qui interviennent pour suivre les conseils médicaux
- Maladies génétiques qui interviennent sur avis médical
- Maladies intestinales chroniques
- Maladies néphrologiques (MDRD < 30) des maladies du foie (AST/ALT plus du double de la norme)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme RYGB
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Expérimental: Pochette étendue RYGB
Pochette restrictive/étendue RYGB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de poids
Délai: 2 années
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Perte de poids excessive (%EWL)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des comorbidités
Délai: 2 années
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En préopératoire, le nombre de patients présentant des comorbidités sera calculé. Au suivi de deux ans, cela sera calculé à nouveau. Les patients seront divisés en groupes :
Cela sera fait pour le diabète sucré, l'hypertension, la dyslipidémie et le SAOS. |
2 années
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Modification des comorbidités
Délai: 2 ans
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En préopératoire, le nombre de patients présentant des comorbidités sera calculé. Au suivi de deux ans, cela sera à nouveau calculé. Les patients seront répartis en groupes :
Cela sera fait pour le diabète sucré, l'hypertension, la dyslipidémie et le SAOS. |
2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: 2 années
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Les complications seront divisées en complications à court terme (dans les 30 jours après l'opération) et en complications à long terme (après 30 jours).
Tous les événements indésirables seront enregistrés.
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2 années
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Qualité de vie
Délai: 2 années
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du BAROS.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens Homan, MD, Rijnstate Hospital Arnhem
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ExtPouch
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