Расширенное исследование обходного желудочного анастомоза с помощью Pouch Roux-en-Y
Ограничительный расширенный резервуар в шунтировании желудка по Ру: проспективное рандомизированное контрольное исследование
Морбидное ожирение является растущей медицинской проблемой в западных странах. Это связано с сопутствующими заболеваниями, такими как сахарный диабет, гипертония, СОАС, артроз и гиперхолестеринемия. Обходной желудочный анастомоз по Ру (RYGB) является эффективным хирургическим методом лечения пациентов с морбидным ожирением. У части этих пациентов результаты будут неутешительными, и в долгосрочной перспективе они снова наберут вес. Некоторые исследования показывают большее снижение веса за счет увеличения билиопанкреатической конечности у пациентов с морбидным ожирением.
Целью данного исследования является изучение влияния ограничительного/расширенного мешка на снижение веса у пациентов с морбидным ожирением, перенесших RYGB-хирургию. Мы предполагаем, что ограничительный/удлиненный мешок приводит к большему снижению веса.
Дизайн исследования представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты будут рандомизированы на 2 группы: стандартный RYGB (нормальный резервуар) и рестриктивный/расширенный мешок RYGB.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6800WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациент, подходящий для бариатрической хирургии в соответствии с рекомендациями Fried
Первичный обходной желудочный анастомоз
- ИМТ 35-40 с сопутствующими заболеваниями
- или ИМТ > 40
Критерий исключения:
- Критерии исключения бариатрической хирургии (Руководство Фрида)
- Пациенты с языковыми проблемами, которые вмешиваются, чтобы следовать медицинским советам
- Генетические заболевания, которые вмешиваются, чтобы следовать медицинским советам
- Хронические заболевания кишечника
- Нефрологические (MDRD <30) заболевания печени (АСТ/АЛТ более чем в два раза выше нормы)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный RYGB
|
|
|
Экспериментальный: Удлиненный подсумок RYGB
Ограничительный/удлиненный подсумок RYGB
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение веса
Временное ограничение: 2 года
|
Избыточная потеря веса (%EWL)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 2 года
|
Перед операцией будет подсчитано количество пациентов с сопутствующими заболеваниями. Через два года последующее наблюдение будет рассчитано снова. Пациенты будут разделены на группы:
Это будет сделано при сахарном диабете, гипертонии, дислипидемии и СОАС. |
2 года
|
|
Изменение сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 2 года
|
Перед операцией будет подсчитано количество пациентов с сопутствующими заболеваниями. Через два года наблюдения это значение будет рассчитано снова. Пациенты будут разделены на группы:
Это будут делать при сахарном диабете, гипертонии, дислипидемии и СОАС. |
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 2 года
|
Осложнения будут разделены на краткосрочные осложнения (в течение 30 дней после операции) и отдаленные осложнения (после 30 дней).
Все нежелательные явления будут зарегистрированы.
|
2 года
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью BAROS.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jens Homan, MD, Rijnstate Hospital Arnhem
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ExtPouch
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .