Extended Pouch Roux-en-Y-Magenbypass-Studie
Restriktiver erweiterter Beutel bei Roux-en-Y-Magenbypass: eine prospektive randomisierte Kontrollstudie
Krankhafte Fettleibigkeit ist ein zunehmendes medizinisches Problem in den westlichen Ländern. Es hängt mit Komorbiditäten wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, OSAS, Arthrose und Hypercholesterinämie zusammen. Der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) ist eine effektive chirurgische Therapie für krankhaft adipöse Patienten. Ein Teil dieser Patienten wird enttäuschende Ergebnisse haben und langfristig an Gewicht zunehmen. Einige Studien zeigen eine stärkere Gewichtsreduktion durch Vergrößerung des biliopankreatischen Schenkels bei Patienten mit krankhafter Adipositas.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines restriktiven/erweiterten Pouches auf die Gewichtsreduktion bei krankhaft adipösen Patienten zu untersuchen, die sich einer RYGB-Operation unterziehen. Wir gehen davon aus, dass der restriktive/erweiterte Beutel zu einer stärkeren Gewichtsreduktion führt.
Das Studiendesign ist eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie. Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert: ein Standard-RYGB (normaler Pouch) und ein restriktiver/erweiterter Pouch-RYGB.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6800WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient geeignet für Adipositas-Chirurgie nach Fried-Leitlinien
Primärer Magenbypass
- BMI 35 - 40 mit einer Komorbidität
- oder BMI > 40
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien für Adipositaschirurgie (Fried-Leitlinien)
- Patienten mit Sprachproblemen, die eingreifen, um ärztlichen Rat zu befolgen
- Genetische Krankheiten, die eingreifen, um medizinischen Ratschlägen zu folgen
- Chronische Darmerkrankungen
- Nephrologische (MDRD <30) von Lebererkrankungen (AST/ALT mehr als doppelt so hoch wie die Norm)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-RYGB
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Experimental: Erweiterte Tasche RYGB
Restriktiver/erweiterter Beutel RYGB
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsreduzierung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Übergewichtsverlust (%EWL)
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Komorbiditäten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Präoperativ wird die Anzahl der Patienten mit Komorbiditäten berechnet. Nach zweijähriger Nachbeobachtung wird dies erneut berechnet. Die Patienten werden in Gruppen eingeteilt:
Dies wird bei Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Dislipidämie und OSAS durchgeführt. |
2 Jahre
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Veränderung der Komorbiditäten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Präoperativ wird die Anzahl der Patienten mit Komorbiditäten berechnet. Nach zwei Jahren wird dies erneut berechnet. Die Patienten werden in Gruppen eingeteilt:
Dies wird bei Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Dyslipidämie und OSAS durchgeführt. |
2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Komplikationen werden in Kurzzeitkomplikationen (innerhalb von 30 Tagen nach der Operation) und Langzeitkomplikationen (nach 30 Tagen) unterteilt.
Alle unerwünschten Ereignisse werden registriert.
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2 Jahre
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Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Lebensqualität wird mit Hilfe des BAROS bewertet.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jens Homan, MD, Rijnstate Hospital Arnhem
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ExtPouch
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