Extended Pouch Roux-en-Y Gastric Bypass Study
Restrictive Extended Pouch in Roux-en-Y Gastric Bypass: en prospektiv randomisert kontrollforsøk
Sykelig fedme er et økende medisinsk problem i de vestlige landene. Det er relatert til komorbiditeter som diabetes mellitus, hypertensjon, OSAS, artrose og hyperkolesterolemi. Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) er en effektiv kirurgisk behandling for sykelig overvektige pasienter. En del av disse pasientene vil ha skuffende resultater, og få vekt på lang sikt. Noen studier viser mer vektreduksjon ved å øke biliopankreatiske lem hos pasienter med sykelig overvekt.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av en restriktiv/forlenget pose på vektreduksjon hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår RYGB-kirurgi. Vi antar at den restriktive/forlengede posen resulterer i mer vektreduksjon.
Studiedesignet er en prospektiv, randomisert kontrollstudie. Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper: en standard RYGB (normal pose) og restriktiv/forlenget pose RYGB.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6800WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient kvalifisert for fedmekirurgi i henhold til Fried-retningslinjene
Primær gastrisk bypass
- BMI 35 - 40 med en komorbiditet
- eller BMI > 40
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier for fedmekirurgi (Fried Guidelines)
- Pasienter med språkproblemer som griper inn for å følge medisinske råd
- Genetiske sykdommer som griper inn for å følge medisinske råd
- Kroniske tarmsykdommer
- Nefrologiske (MDRD <30) av leversykdommer (AST/ALT mer enn det dobbelte av normen)
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard RYGB
|
|
|
Eksperimentell: Forlenget veske RYGB
Restriktiv/utvidet veske RYGB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektreduksjon
Tidsramme: 2 år
|
Overflødig vekttap (%EWL)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i komorbiditeter
Tidsramme: 2 år
|
Preoperativt vil antall pasienter med komorbiditet beregnes. Ved to års oppfølging vil dette bli beregnet på nytt. Pasientene vil bli delt inn i grupper:
Dette vil bli gjort for diabetes mellitus, hypertensjon, dislipidemi og OSAS. |
2 år
|
|
Endring i komorbiditeter
Tidsramme: 2 år
|
Preoperativt vil antall pasienter med komorbiditet beregnes. Ved to års oppfølging vil dette bli beregnet på nytt. Pasientene vil bli delt inn i grupper:
Dette vil bli gjort for diabetes mellitus, hypertensjon, dyslipidemi og OSAS. |
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
Komplikasjoner vil bli delt inn i korttidskomplikasjoner (innen 30 dager etter operasjon) og langtidskomplikasjoner (etter 30 dager).
Alle uønskede hendelser vil bli registrert.
|
2 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Livskvaliteten vil bli vurdert ved bruk av BAROS.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens Homan, MD, Rijnstate Hospital Arnhem
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ExtPouch
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard RYGB
-
University of NebraskaTilbaketrukket
-
eSwiss Medical & Surgical CenterUniversity of Florence; FiorGen Foundation, ItalyFullført
-
Beijing Friendship HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon | Bariatrisk kirurgiKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalRekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Bariatrisk kirurgisk prosedyreForente stater
-
Sana Klinikum OffenbachAvsluttet
-
Hospital de Sao SebastiaoInstituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar; The Novo Nordisk Foundation...Aktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Diabetes mellitus, type 2Portugal
-
Istanbul UniversityFullførtAnoreksia | Bariatrisk kirurgi | Vektendring, kropp
-
Umeå UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Aleris ObesityLund UniversityUkjent
-
Marco BueterDr. med. Daniel Gero; Dr. med. Dimitri A. Raptis, PhD; Dr. med. Henner SchmidtFullførtKomplikasjoner | Bariatrisk kirurgi | Sleeve Gastrectomy | Roux-en-y Gastric Bypass | BenchmarkSveits