Studio di bypass gastrico Roux-en-Y a sacca estesa
Busta estesa restrittiva nel bypass gastrico Roux-en-Y: uno studio prospettico di controllo randomizzato
L'obesità patologica è un problema medico in aumento nei paesi occidentali. E' correlata a comorbilità come diabete mellito, ipertensione, OSAS, artrosi e ipercolesterolemia. Il Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) è una terapia chirurgica efficace per i pazienti patologicamente obesi. Una parte di questi pazienti avrà risultati deludenti e riacquisterà peso a lungo termine. Alcuni studi mostrano una maggiore riduzione del peso aumentando l'arto biliopancreatico nei pazienti con obesità patologica.
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'effetto di una sacca restrittiva/estesa sulla riduzione del peso in pazienti patologicamente obesi sottoposti a chirurgia RYGB. Ipotizziamo che la custodia restrittiva/estesa si traduca in una maggiore riduzione del peso.
Il disegno dello studio è uno studio di controllo prospettico randomizzato. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: un RYGB standard (tasca normale) e un RYGB a sacca restrittiva/estesa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Olanda, 6800WC
- Rijnstate Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente idoneo alla chirurgia bariatrica secondo le linee guida Fried
Bypass gastrico primario
- BMI 35 - 40 con comorbidità
- o IMC > 40
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione per la chirurgia bariatrica (Fried Guidelines)
- Pazienti con problemi di linguaggio che intervengono per seguire i consigli medici
- Malattie genetiche che intervengono per seguire i consigli medici
- Malattie croniche intestinali
- Nefrologico (MDRD <30) delle malattie del fegato (AST/ALT più del doppio della norma)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: RYGB standard
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Sperimentale: Custodia estesa RYGB
Custodia restrittiva/estesa RYGB
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione di peso
Lasso di tempo: 2 anni
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Perdita di peso in eccesso (% EWL)
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione delle comorbidità
Lasso di tempo: 2 anni
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Preoperatoriamente verrà calcolato il numero di pazienti con comorbilità. A due anni di follow-up questo sarà calcolato di nuovo. I pazienti saranno divisi in gruppi:
Questo sarà fatto per diabete mellito, ipertensione, dislipidemia e OSAS. |
2 anni
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Cambiamento nelle comorbilità
Lasso di tempo: 2 anni
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Prima dell'intervento verrà calcolato il numero di pazienti con comorbidità. Al follow-up di due anni questo verrà calcolato nuovamente. I pazienti saranno divisi in gruppi:
Ciò verrà fatto per il diabete mellito, l'ipertensione, la dislipidemia e l'OSAS. |
2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni
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Le complicanze saranno suddivise in complicanze a breve termine (entro 30 giorni dall'intervento) e complicanze a lungo termine (dopo 30 giorni).
Tutti gli eventi avversi saranno registrati.
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2 anni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il BAROS.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jens Homan, MD, Rijnstate Hospital Arnhem
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ExtPouch
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