Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie pomostowania żołądkowego metodą Roux-en-Y

2 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital

Restrykcyjny rozszerzony worek w pomostowaniu żołądkowym Roux-en-Y: prospektywna randomizowana próba kontrolna

Chorobliwa otyłość jest coraz większym problemem medycznym w krajach zachodnich. Jest to związane z chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie, OSAS, choroba zwyrodnieniowa stawów i hipercholesterolemia. Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB) jest skuteczną terapią chirurgiczną dla pacjentów chorobliwie otyłych. Część z tych pacjentów będzie miała rozczarowujące wyniki i odzyska wagę na dłuższą metę. Niektóre badania wykazują większą redukcję masy ciała poprzez zwiększenie kończyny żółciowo-trzustkowej u pacjentów z chorobliwą otyłością.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu restrykcyjnego/rozszerzonego worka na redukcję masy ciała u chorobliwie otyłych pacjentów poddawanych operacji RYGB. Stawiamy hipotezę, że restrykcyjne/rozszerzane etui skutkuje większą redukcją wagi.

Projekt badania jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolnym. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: standardowy RYGB (normalny worek) i restrykcyjny/rozszerzony woreczek RYGB.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6800WC
        • Rijnstate Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent kwalifikowany do operacji bariatrycznej zgodnie z wytycznymi Frieda

Pierwotne obejście żołądka

  • BMI 35 - 40 z chorobą współistniejącą
  • lub BMI > 40

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia z chirurgii bariatrycznej (Fried Guidelines)
  • Pacjenci z problemami językowymi, którzy interweniują zgodnie z zaleceniami lekarskimi
  • Choroby genetyczne, które interweniują zgodnie z zaleceniami lekarskimi
  • Przewlekłe choroby jelit
  • Nefrologiczne (MDRD <30) chorób wątroby (AST/ALT ponad dwukrotnie powyżej normy)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy RYGB
Procedura: Standardowy RYGB
Eksperymentalny: Rozszerzona ładownica RYGB
Ładownica restrykcyjna/przedłużana RYGB
Procedura: Rozszerzona ładownica RYGB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja wagi
Ramy czasowe: 2 lata
Nadmierna utrata masy ciała (%EWL)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana chorób współistniejących
Ramy czasowe: 2 lata

Przed operacją zostanie obliczona liczba pacjentów z chorobami współistniejącymi. Po dwóch latach obserwacji zostanie to ponownie obliczone. Pacjenci zostaną podzieleni na grupy:

  1. choroba współistniejąca rozwiązana
  2. choroby współistniejące uległy poprawie
  3. choroby współistniejące bez zmian
  4. nasiliły się choroby współistniejące

Zostanie to zrobione w przypadku cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii i OSAS.
2 lata
Zmiana chorób współistniejących
Ramy czasowe: 2 lata

Przed operacją zostanie obliczona liczba pacjentów z chorobami współistniejącymi. Po dwóch latach obserwacji zostanie to ponownie obliczone. Pacjenci zostaną podzieleni na grupy:

  1. choroba współistniejąca rozwiązana
  2. choroby współistniejące uległy poprawie
  3. choroby współistniejące bez zmian
  4. nasiliły się choroby współistniejące

Zostanie to zrobione w przypadku cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii i OSAS.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 2 lata
Powikłania zostaną podzielone na powikłania krótkoterminowe (w ciągu 30 dni po operacji) i długoterminowe (po 30 dniach). Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane.
2 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
Jakość życia będzie oceniana za pomocą BAROS.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Homan, MD, Rijnstate Hospital Arnhem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ExtPouch

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowy RYGB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj