Uitgebreide Pouch Roux-en-Y Gastric Bypass-studie
Restrictieve verlengde zak in Roux-en-Y Gastric Bypass: een prospectieve gerandomiseerde controleproef
Morbide obesitas is een toenemend medisch probleem in de westerse landen. Het is gerelateerd aan comorbiditeiten als diabetes mellitus, hypertensie, OSAS, artrose en hypercholesterolemie. De Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) is een effectieve chirurgische therapie voor patiënten met morbide obesitas. Een deel van deze patiënten zal tegenvallende resultaten hebben en op de lange termijn weer aankomen. Sommige onderzoeken tonen meer gewichtsvermindering aan door de biliopancreatische ledemaat te vergroten bij patiënten met morbide obesitas.
Het doel van deze studie is om het effect van een restrictieve/verlengde pouch op gewichtsvermindering te onderzoeken bij patiënten met morbide obesitas die een RYGB-operatie ondergaan. We veronderstellen dat de beperkende/verlengde buidel resulteert in meer gewichtsvermindering.
Het onderzoeksontwerp is een prospectieve, gerandomiseerde controleproef. De patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen: een standaard RYGB (normale pouch) en een restrictieve/extended pouch RYGB.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6800WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt komt in aanmerking voor bariatrische chirurgie volgens richtlijnen van Fried
Primaire maagbypass
- BMI 35 - 40 met een comorbiditeit
- of BMI > 40
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria voor bariatrische chirurgie (Richtlijnen Fried)
- Patiënten met taalproblemen die tussenbeide komen om medische adviezen op te volgen
- Genetische ziekten die ingrijpen om medische adviezen op te volgen
- Chronische darmziekten
- Nefrologische (MDRD <30) van leverziekten (AST/ALAT meer dan tweemaal de norm)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard RYGB
|
|
|
Experimenteel: Verlengd etui RYGB
Beperkend/verlengd zakje RYGB
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsvermindering
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Overmatig gewichtsverlies (%EWL)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in comorbiditeit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Preoperatief wordt het aantal patiënten met comorbiditeit berekend. Bij een follow-up van twee jaar wordt dit opnieuw berekend. Patiënten worden in groepen verdeeld:
Dit zal worden gedaan voor diabetes mellitus, hypertensie, dislipidemie en OSAS. |
2 jaar
|
|
Verandering in comorbiditeiten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Preoperatief wordt het aantal patiënten met comorbiditeiten berekend. Bij een follow-up van twee jaar wordt dit opnieuw berekend. Patiënten worden in groepen verdeeld:
Dit zal gebeuren voor diabetes mellitus, hypertensie, dyslipidemie en OSAS. |
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Complicaties worden onderverdeeld in complicaties op korte termijn (binnen 30 dagen na de operatie) en complicaties op lange termijn (na 30 dagen).
Alle bijwerkingen worden geregistreerd.
|
2 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de BAROS.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens Homan, MD, Rijnstate Hospital Arnhem
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ExtPouch
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .