Estudo de Bypass Gástrico de Bolsa Estendida em Y-de-Roux
Bolsa Restritiva Estendida em Bypass Gástrico em Y de Roux: um Estudo de Controle Prospectivo Randomizado
A obesidade mórbida é um problema médico crescente nos países ocidentais. Está relacionada a comorbidades como diabetes mellitus, hipertensão, SAOS, artrose e hipercolesterolemia. O Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) é uma terapia cirúrgica eficaz para pacientes com obesidade mórbida. Uma parte desses pacientes terá resultados decepcionantes e terá reganho de peso a longo prazo. Alguns estudos mostram maior redução de peso pelo aumento da alça biliopancreática em pacientes com obesidade mórbida.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de uma bolsa restritiva/extensa na redução de peso em pacientes obesos mórbidos submetidos à cirurgia de RYGB. Nossa hipótese é que a bolsa restritiva/estendida resulta em maior redução de peso.
O desenho do estudo é um estudo de controle prospectivo e randomizado. Os pacientes serão randomizados em 2 grupos: RYGB padrão (bolsa normal) e bolsa RYGB restritiva/ampliada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda, 6800WC
- Rijnstate Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente elegível para cirurgia bariátrica de acordo com as diretrizes de Fried
Bypass gástrico primário
- IMC 35 - 40 com comorbidade
- ou IMC > 40
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão para cirurgia bariátrica (Fried Guidelines)
- Pacientes com problemas de linguagem que intervêm para seguir conselhos médicos
- Doenças genéticas que intervêm para seguir conselhos médicos
- doenças intestinais crônicas
- Nefrológico (MDRD <30) de doenças hepáticas (AST/ALT mais que o dobro do normal)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: RYGB padrão
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Experimental: Bolsa Estendida RYGB
Bolsa restritiva/estendida RYGB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de peso
Prazo: 2 anos
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Perda de excesso de peso (%PEP)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas comorbidades
Prazo: 2 anos
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No pré-operatório será calculado o número de pacientes com comorbidades. Após dois anos de acompanhamento, isso será calculado novamente. Os pacientes serão divididos em grupos:
Isso será feito para diabetes mellitus, hipertensão, dislipidemia e SAOS. |
2 anos
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Mudança nas comorbidades
Prazo: 2 anos
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No pré-operatório será calculado o número de pacientes com comorbidades. No acompanhamento de dois anos, isso será calculado novamente. Os pacientes serão divididos em grupos:
Isso será feito para diabetes mellitus, hipertensão, dislipidemia e SAOS. |
2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 2 anos
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As complicações serão divididas em complicações de curto prazo (até 30 dias após a operação) e complicações de longo prazo (após 30 dias).
Todo evento adverso será registrado.
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2 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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A qualidade de vida será avaliada por meio do BAROS.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Homan, MD, Rijnstate Hospital Arnhem
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ExtPouch
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