胃疾患の検出のための磁気制御カプセル内視鏡検査と胃内視鏡検査の比較 (MCE)
2015年7月19日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
胃疾患の検出のための磁気制御カプセル内視鏡検査と胃内視鏡検査の比較：前向き自己管理比較多施設試験
新しい磁気制御カプセル内視鏡検査 (MCE) が ANKON によって開発され、2013 年に中国で SFDA の承認を得ました。
最近、70 人の患者の胃疾患に対する MCE の診断精度を標準的な胃内視鏡検査の精度と比較する評価が行われ、有望な結果が得られました (印刷中)。
胃のびまん性疾患と限局性疾患の両方に対するMCEの診断精度をさらに証明するために、胃の症状と上部消化管内視鏡検査の適応症を有する患者において、MCEと胃鏡検査を比較したこの単盲検多施設前向き研究を実施しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は胃の症状を呈し、最初の上部消化管内視鏡検査の準備ができています
- 既知の限局性胃疾患の患者：胃潰瘍、胃ポリープ、早期胃癌、胃間質腫瘍など。
- 18歳から70歳まで
除外基準:
- イレウスまたは器質性消化器疾患による排便障害のある患者
- -上部消化管の既知の大きな閉塞性腫瘍を有する患者
- -上部消化管手術または消化管解剖学を変更する腹部手術の後の患者
- -完全な抗凝固療法を受けている患者
- 全身状態の悪い患者
- 無線伝送の影響を受ける可能性のある機器を使用している患者
- 磁場の影響を受ける可能性のある機器を使用している患者
- 妊娠または妊娠の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MCE
患者は、最初に MCE を飲み込み、続いて胃鏡検査を受けるように割り当てられました。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準胃カメラ
患者は、最初に MCE を飲み込み、続いて胃鏡検査を受けるように割り当てられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MCE対標準胃鏡検査によって胃びまん性病変と診断された被験者の数
時間枠：2日
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2日
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MCE 対標準胃鏡検査によって発見された胃局所病変の数
時間枠：2日
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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胃の準備に使用される水と薬の量
時間枠：1時間
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1時間
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準備後の胃の清潔度のスコア
時間枠：1日
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1日
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前庭部、体部、胃底部の胃表面が完全に可視化され、噴門と幽門が特定された患者の割合
時間枠：1日
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1日
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MCEと標準胃カメラの検査時間
時間枠：1日
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1日
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MCE および標準的な胃内視鏡検査の患者の受け入れ
時間枠：3日
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3日
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両方の手順の有害事象
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liao Z, Duan XD, Xin L, Bo LM, Wang XH, Xiao GH, Hu LH, Zhuang SL, Li ZS. Feasibility and safety of magnetic-controlled capsule endoscopy system in examination of human stomach: a pilot study in healthy volunteers. J Interv Gastroenterol. 2012 Oct-Dec;2(4):155-160. doi: 10.4161/jig.23751. Epub 2012 Oct 1.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月19日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。