Magneettisesti ohjattu kapseliendoskopia vs. gastroskopia mahalaukun sairauksien havaitsemiseksi (MCE)
sunnuntai 19. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Magneettisesti ohjattu kapseliendoskopia vs. gastroskopia mahalaukun sairauksien havaitsemiseksi: tuleva itseohjattu vertaileva monikeskustutkimus
ANKON on kehittänyt uuden magneettiohjatun kapseliendoskopian (MCE), joka sai SFDA:n hyväksynnän Kiinassa vuonna 2013.
Äskettäin on arvioitu, että MCE:n diagnostista tarkkuutta verrattiin mahalaukun sairauksien tavanomaiseen gastroskopiaan 70 potilaalla rohkaisevin tuloksin (In Press).
Todistaaksemme edelleen MCE:n diagnostista tarkkuutta sekä diffuusi- että fokaalisairauksissa mahassa, suoritimme tämän yksisokkoutetun monikeskustutkimuksen, jossa verrattiin MCE:tä gastroskopiaan potilailla, joilla oli mahaoireita ja indikaatio ylemmän GI-endoskopiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla oli mahaoireita ja he olivat valmiita ensimmäiseen ylemmän GI-endoskopiaan
- Potilaat, joilla on tunnetusti fokaaliset mahasairaudet: mahahaava, mahapolyypit, varhainen mahasyöpä, mahalaukun stroomakasvaimet ja niin edelleen.
- Ikä 18-70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on heikentynyt suolen toiminta ileuksesta tai orgaanisista ruoansulatuskanavan sairauksista
- Potilaat, joilla tiedetään olevan suuret ja tukkivat ylemmän ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Potilaat yläsuolikanavan leikkauksen tai vatsan leikkauksen jälkeen, jotka muuttavat GI-anatomiaa
- Potilaat täydessä antikoagulaatiohoidossa
- Potilas huonossa yleiskunnossa
- Potilaat, jotka käyttävät laitteita, joihin radiolähetys voi vaikuttaa
- Potilaat, jotka käyttävät laitteita, joihin magneettikenttä voi vaikuttaa
- Raskaus tai epäilty raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MCE
potilaat määrättiin nielemään ensin MCE, jonka jälkeen suoritettiin gastroskopia
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen gastroskopia
potilaat määrättiin nielemään ensin MCE, jonka jälkeen suoritettiin gastroskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joille on diagnosoitu mahalaukun diffuusi leesiot MCE:llä verrattuna standardigastroskopiaan
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
MCE Versus Standard Gastroscopyn perustamien mahalaukun fokaalivaurioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahalaukun valmistukseen käytetyn veden ja lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
Pisteet mahan puhtaudesta valmistuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli täysin visualisoitu mahalaukun pinta antrumissa, kehossa ja silmänpohjassa sekä sydämen ja pyloruksen tunnistaminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
MCE:n ja standardin gastroskopian tutkimusajat
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Potilas hyväksyy MCE:n ja standardin gastroskopian
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Molempien menettelyjen haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liao Z, Duan XD, Xin L, Bo LM, Wang XH, Xiao GH, Hu LH, Zhuang SL, Li ZS. Feasibility and safety of magnetic-controlled capsule endoscopy system in examination of human stomach: a pilot study in healthy volunteers. J Interv Gastroenterol. 2012 Oct-Dec;2(4):155-160. doi: 10.4161/jig.23751. Epub 2012 Oct 1.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCE-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .